Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av bytte til en luteniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-antagonist fra en LHRH-agonist for å behandle progressiv kastratresistent prostatakreft (CRPC)

27. juni 2012 oppdatert av: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

En fase II enkeltarmsstudie av Degarelix hos menn med kastratresistent prostatakreft med stigende prostataspesifikt antigen (PSA) til tross for LHRH-agonistterapi.

Menn med kastratresistent prostatakreft som er byttet fra en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-antagonister fra en LHRH-agonist vil oppleve et fall i prostataspesifikt antigen (PSA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme andelen av pasienter med kastratresistent prostatakreft som har en PSA-reduksjon på ≥50 % fra baseline PSA ved bytte fra en LHRH-agonist til en LHRH-antagonist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • mottar for tiden LHRH-agonist
  • Anti-androgen oral terapi er tillatt, men vil bli avbrutt ved påmelding
  • PSA > 2 ng/ml
  • stigende PSA til tross for LHRH-agonist
  • pasienter kan ha eller ikke ha klinisk bevis på metastaser. Hvis metastaser er tilstede, må de være asymptomatiske og kun i bein eller lymfeknute
  • Tidligere kjemoterapi tillatt
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre aktive maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 3 år.
  • Annen alvorlig sykdom, psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert: i) Betydelig kardiovaskulær tilstand inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, betydelig kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt, dyp venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulært angrep innen de siste 6 månedene. ii) Anamnese med betydelig nevrologisk lidelse som ville svekke evnen til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix
Degarelix 240 mg subkutan belastningsdose, deretter 80 mg sc hver måned frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Degarelix
Standard dosering og tidsplan for administrering av degarelix vil bli brukt. 240mg s.c. ladedose, 80mg s.c. månedlig vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Firmagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % fall i PSA
Tidsramme: 8 ukentlig
Andel pasienter med kastratresistent prostatakreft (CRPC) som har en PSA-reduksjon på ≥50 % fra baseline ved bytte fra en LHRH-agonist til en LHRH-antagonist
8 ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig
Testosteron (TT)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig
dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig
androstenedion (AED)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig
dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: 8 ukentlig
Sirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil bli målt i løpet av studien (8 ukentlig).
8 ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCCA_Deg01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata neoplasma

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere