- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01630967
Effektstudie av bytte til en luteniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-antagonist fra en LHRH-agonist for å behandle progressiv kastratresistent prostatakreft (CRPC)
En fase II enkeltarmsstudie av Degarelix hos menn med kastratresistent prostatakreft med stigende prostataspesifikt antigen (PSA) til tross for LHRH-agonistterapi.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50% fall in PSA
Tidsramme: 8 weekly
|
Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luteinizing hormone (LH)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Follicle stimulating hormone (FSH)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Testosterone (TT)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
androstenedione (AED)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dihydrotestosterone (DHT)
Tidsramme: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Acetyl-2-naftylalanyl-3-klorfenylalanyl-1-oksoheksadecyl-seryyl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (karbamoyl) -leucyl-ilys-prolyl-alaninamid
Andre studie-ID-numre
- BCCA_Deg01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .