Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zmiany na antagonistę hormonu uwalniającego hormon lutenizujący (LHRH) z agonisty LHRH w leczeniu progresywnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)

27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Jednoramienne badanie fazy II degareliksu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego ze wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) pomimo leczenia agonistą LHRH.

Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, którzy przestawili się z antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) na agonistów LHRH, doświadczą spadku antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie odsetka pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, u których po zmianie z agonisty LHRH na antagonistę LHRH nastąpił spadek PSA o ≥50% w stosunku do wyjściowego PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • obecnie otrzymujący agonistę LHRH
  • Terapia doustna antyandrogenami jest dozwolona, ​​ale zostanie przerwana w momencie rejestracji
  • PSA > 2 ng/ml
  • wzrost PSA pomimo agonisty LHRH
  • pacjenci mogą mieć lub nie mieć dowodów klinicznych na obecność przerzutów. Jeśli obecne są przerzuty, muszą one być bezobjawowe i dotyczyć wyłącznie kości lub węzłów chłonnych
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 3 lata.
  • Inna poważna choroba, stan psychiczny lub medyczny, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym: i) Poważny stan układu sercowo-naczyniowego, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, znaczna zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, choroba żył głębokich zakrzepica, zatorowość płucna lub atak naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. ii) Historia istotnych zaburzeń neurologicznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks
Degareliks 240 mg podskórnie nasycająca dawka, następnie 80 mg sc co miesiąc do progresji choroby.
Lek: Degareliks
Zastosowane zostanie standardowe dawkowanie i schemat podawania degareliksu. 240 mg podskórnie dawka nasycająca, 80 mg s.c. miesięczna dawka podtrzymująca.
Inne nazwy:
  • Firmagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% spadek PSA
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Odsetek pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), u których po zmianie z agonisty LHRH na antagonistę LHRH nastąpił spadek PSA o ≥50% w stosunku do wartości początkowej
8 tygodniowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo
Testosteron (TT)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo
dehydroepiandrosteron (DHEA)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo
androstendion (AED)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo
dihydrotestosteron (DHT)
Ramy czasowe: 8 tygodniowo
Krążące androgeny i hormony przysadki będą mierzone w trakcie badania (8 tygodniowo).
8 tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCA_Deg01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj