高齢者の腎移植 - nEverOld 研究
高齢者の腎移植における免疫抑制: 再考する時が来た。 -決して古い研究
高齢者の腎移植における免疫抑制に対するエベロリムスと低タクロリムスからなるレジメンの有効性と安全性に関する探索的研究。
この集団ではほとんど研究されていない免疫抑制剤の薬物動態を評価する。
代謝酵素と生体異物のトランスポーターの発現を決定する遺伝子の多型が、高齢者や若年層の免疫抑制剤の吸収と代謝に干渉するかどうかを評価する。
この集団における免疫抑制の潜在的な最小化を評価することは、この年齢層において、サイモグロブリンなどのリンパ球除去剤の使用後、およびその後の 2 つのレジメンで末梢リンパ球の再増殖がどのように維持されるかを参照します。
現在存在する腎濾過のマーカー、シスタチン C と血清クレアチニンが、移植を受けた高齢者の腎機能をモニタリングする権利であることを明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
目的：この研究の目的は、高齢腎移植レシピエントに対する免疫抑制療法として、ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）と標準用量のタクロリムスを組み合わせた場合と比較して、低用量のタクロリムスと組み合わせたエベロリムス（EVL）の安全性と有効性を評価することです。
以下の 2 つの研究部門間の比較:
第一目的：
1. 移植後1年目の終わりおよび5年目まで毎年、機能的移植片および/またはGFR（EDTA-Cr51によって測定される糸球体濾過速度）の50ml/分未満の移植片喪失および/または死亡によって示される複合有効性不全。 。
二次的な目的:
- 移植後7、30、60、67、90および180日目における研究対象集団における免疫抑制薬（タクロリムス、エベロリムスおよびミコフェノール酸ナトリウム）の薬物動態研究。
- 重篤な有害事象 (ICH-GCP によって国際的に定義されている) が 5 年間にわたって毎年発生する。
- 生検により急性拒絶反応が証明され、5 年間にわたって毎年評価されました。
- 現在存在する腎濾過マーカーのうち、シスタチン C と血清クレアチニンのどちらが、高齢者移植における腎機能をモニタリングし、7 日目以降の eGFR の短縮式を作成するのに適しているかを特定します。
- その他の代謝効果の評価（移植後 12 か月目の骨密度、移植後 2 か月目と 12 か月目のビタミン D、移植後 1 か月目と 12 か月目の生殖腺機能）および 1、12、18 か月目の生活の質、研究集団における移植後24、36、48および60年。
- 1 年目の終わりに心エコー検査によって測定された左心室質量 (LVM) および左心室駆出率 (LVEF)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403900
- 募集
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
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主任研究者：
- Elias David-Neto, PhD
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副調査官：
- Francine B. Lemos, PhD
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副調査官：
- Nelson Z. Galante, PhD
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副調査官：
- Fabiana Agena, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 拡張基準ドナー（ECD）を含む、生存または死亡したドナーから腎移植を受けている60歳以上のすべての腎（のみ）男性および女性レシピエント。
- パネル反応性抗体 (PRA) < 30%。
- 移植手術前から術後1日目までにインフォームドコンセントフォームに署名し、研究への参加に同意した患者）。
除外基準:
- 提案された薬剤のいずれかに対するアレルギー
- HBV、HCV、HIVなどの活動性感染症を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
患者数: 45 エベロリムス: 初回投与量 1 mg BID。 エベロリムスの全血トラフ濃度を 3 ～ 8 ng/ml に維持するために用量を調整します。 タクロリムス: 初回用量は 0.1 mg/kg/日。 その後、タクロリムスの全血トラフ濃度を 2 ～ 4 ng/ml に維持するために用量を調整します。 コルチコステロイド：臨床実践として。 |
これは、腎移植を受けた高齢患者（60歳以上）を対象とし、移植後1ヵ月から3ヵ月の間にMPS/TAC療法を維持するか、または切り替えられるよう無作為化された、5年間の前向き、無作為化、探索的、単施設並行グループ試験である。 EVL/低TACまで。 エベロリムス：初回用量は 1 mg BID。 エベロリムスの全血トラフ濃度を 3 ～ 8 ng/ml に維持するために用量を調整します。 タクロリムス: 初回用量は 0.1 mg/kg/日。 その後、タクロリムスの全血トラフ濃度を 2 ～ 4 ng/ml に維持するために用量を調整します。 コルチコステロイド：臨床実践として。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的移植片の評価
時間枠：この研究は、移植後5年目の終わりにすべての患者を分析することが計画されています。ただし、中間分析は毎年末に行われます。
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移植後1年目の終わりおよび5年目まで毎年、機能的移植片および/またはGFR（EDTA-Cr51によって決定される糸球体濾過速度）<50ml/分による移植片の喪失および/または死亡によって示される複合有効性不全。
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この研究は、移植後5年目の終わりにすべての患者を分析することが計画されています。ただし、中間分析は毎年末に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスの薬物動態
時間枠：日: 7、30、60、67、90、180。
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移植後7、30、60、67、90および180日目における研究集団におけるタクロリムスの薬物動態。
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日: 7、30、60、67、90、180。
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重篤な有害事象
時間枠：毎年、5年間
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重篤な有害事象を評価します (ICH-GCP によって国際的に定義されているとおり)。
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毎年、5年間
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生検
時間枠：毎年、5年間
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生検により急性拒絶反応が証明され、5 年間にわたって毎年評価されました。
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毎年、5年間
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腎濾過マーカー
時間枠：日: 7、30、37、60、67、90、180。月: 12、18、24、36、48、60
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現在存在する腎濾過マーカーのうち、シスタチン C と血清クレアチニンのどちらが、高齢者移植における腎機能をモニタリングし、7 日目以降の eGFR の短縮式を作成するのに適しているかを特定します。
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日: 7、30、37、60、67、90、180。月: 12、18、24、36、48、60
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骨密度
時間枠：12ヶ月目
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移植後 12 か月後の骨密度の評価。
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12ヶ月目
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ビタミンD
時間枠：月: 2、12。
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移植後 2 か月および 12 か月後のビタミン D の評価。
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月: 2、12。
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生殖腺機能
時間枠：月: 1、12。
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移植後 1 か月および 12 か月後の生殖腺機能の評価。
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月: 1、12。
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生活の質
時間枠：月: 1、12、18、24、36、48、60。
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研究対象集団の移植後 1、12、18、24、36、48、および 60 か月目に生活の質を評価します。
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月: 1、12、18、24、36、48、60。
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左心室質量 (LVM)
時間枠：月: 12。
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1 年目の終わりに心エコー検査によって測定された左心室質量 (LVM)。
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月: 12。
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：月: 12。
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1 年目の終わりに心エコー検査によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。
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月: 12。
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エベロリムスの薬物動態
時間枠：日: 7、30、60、67、90、180。
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移植後7、30、60、67、90および180日目における研究集団におけるエベロリムスの薬物動態。
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日: 7、30、60、67、90、180。
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ミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態
時間枠：日: 7、30、60、67、90、180。
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移植後7、30、60、67、90および180日目における研究集団におけるミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態。
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日: 7、30、60、67、90、180。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elias David-Neto, PhD、Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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