Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto renale negli anziani - Studio nEverOld

3 dicembre 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Immunosoppressione nel trapianto renale negli anziani: è ora di ripensare. - Studio nEverOld

Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza di un regime consisteva in Everolimus più tacrolimus basso per l'immunosoppressione nel trapianto renale negli anziani.

Valutare la farmacocinetica degli immunosoppressori che sono stati poco studiati in questa popolazione.

Valutare se il polimorfismo dei geni che determinano l'espressione di enzimi metabolizzanti e trasportatori di xenobiotici interferisce nell'anziano, anche nella popolazione più giovane, sull'assorbimento e sul metabolismo degli immunosoppressori.

Per valutare la potenziale minimizzazione dell'immunosoppressione in questa popolazione si fa riferimento a come avviene il ripopolamento dei linfociti periferici, in questa fascia di età, dopo l'uso di agenti depletori linfocitari come la timoglobulina e successivamente mantenuti con due regimi.

Chiarire quali marcatori di filtrazione renale esistono oggi, cistatina C e creatinina sierica, è il giusto per monitorare la funzionalità renale negli anziani trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di everolimus (EVL) in combinazione con una bassa dose di tacrolimus rispetto al micofenolato di sodio (MPS) in combinazione con una dose standard di tacrolimus come terapia immunosoppressiva per pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene.

Confronto tra i due bracci di studio di:

Obiettivo primario:

1. Fallimento dell'efficacia del composito dimostrato da perdita del trapianto e/o morte con trapianto funzionale e/o GFR (velocità di filtrazione glomerulare determinata da EDTA-Cr51) < 50 ml/min alla fine del primo anno dopo il trapianto e ogni anno fino al quinto anno .

Obiettivi secondari:

  1. Studio farmacocinetico dei farmaci immunosoppressori (tacrolimus, everolimus e micofenolato sodico) nella popolazione in studio ai giorni 7, 30, 60, 67, 90 e 180 post-trapianto.
  2. Eventi avversi gravi (come definiti a livello internazionale da ICH-GCP) ogni anno, per cinque anni.
  3. Valutazione del rigetto acuto comprovato dalla biopsia ogni anno, per cinque anni.
  4. Identificare quale dei marcatori di filtrazione renale esistenti oggi, cistatina C o creatinina sierica, è più adeguato per monitorare la funzione renale nel trapianto anziano e per sviluppare equazioni abbreviate per eGFR dal giorno 7 in poi.
  5. Valutazione di altri effetti metabolici (densità ossea al mese 12 post-trapianto; vitamina D ai mesi 2 e 12 post-trapianto; e funzione gonadica ai mesi 1 e 12 post-trapianto) e qualità della vita ai mesi 1, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 post-trapianto nella popolazione in studio.
  6. Massa ventricolare sinistra (LVM) e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) misurate mediante ecocardiografia alla fine del primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403900
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Investigatore principale:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana Agena, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i riceventi renali (solo) maschi e femmine di età ≥ 60 anni sottoposti a trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto, inclusi i donatori a criteri estesi (ECD).
  • Anticorpo reattivo del pannello (PRA) < 30%.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato prima dell'intervento di trapianto fino al 1° giorno post-operatorio).

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci proposti
  • Pazienti con qualsiasi infezione attiva inclusi HBV, HCV e HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo

Numero di pazienti: 45 Everolimus: dose iniziale di 1 mg BID. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di Everolimus nel sangue intero tra 3-8 ng/ml.

Tacrolimus: dose iniziale di 0,1 mg/kg/die. Le dosi saranno aggiustate per mantenere successivamente le concentrazioni minime di Tacrolimus nel sangue intero tra 2-4 ng/ml.

Corticosteroidi: come pratica clinica.
Droga: Everolimo

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, esplorativo, monocentrico, a gruppi paralleli della durata di 5 anni che include pazienti anziani con trapianto renale (≥ 60 anni) randomizzati tra i mesi 1 e 3 dopo il trapianto per essere mantenuti in regime MPS/TAC o essere cambiati a EVL/basso TAC.

Everolimus: dose iniziale di 1 mg BID. Le dosi saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni minime di Everolimus nel sangue intero tra 3-8 ng/ml.

Tacrolimus: dose iniziale di 0,1 mg/kg/die. Le dosi saranno aggiustate per mantenere successivamente le concentrazioni minime di Tacrolimus nel sangue intero tra 2-4 ng/ml.

Corticosteroidi: come pratica clinica.

Altri nomi:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Mifortico (NOVARTIS)
  • Prednisone (generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'innesto funzionale
Lasso di tempo: Lo studio prevede di analizzare tutti i pazienti alla fine del quinto anno dopo il trapianto. Tuttavia, alla fine di ogni anno verrà effettuata un'analisi intermedia.
Fallimento dell'efficacia del composito dimostrato da perdita del trapianto e/o morte con trapianto funzionale e/o GFR (velocità di filtrazione glomerulare determinata da EDTA-Cr51) < 50 ml/min alla fine del primo anno dopo il trapianto e ogni anno fino al quinto anno.
Lo studio prevede di analizzare tutti i pazienti alla fine del quinto anno dopo il trapianto. Tuttavia, alla fine di ogni anno verrà effettuata un'analisi intermedia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Tacrolimus
Lasso di tempo: Giorni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinetica di Tacrolimus nella popolazione in studio ai giorni 7, 30, 60, 67, 90 e 180 post-trapianto.
Giorni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ogni anno, per cinque anni
Valutare gli eventi avversi gravi (come definito a livello internazionale da ICH-GCP).
Ogni anno, per cinque anni
Biopsia
Lasso di tempo: Ogni anno, per cinque anni
Valutazione del rigetto acuto comprovato dalla biopsia ogni anno, per cinque anni.
Ogni anno, per cinque anni
Marcatori di filtrazione renale
Lasso di tempo: Giorni: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Mesi: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identificare quale dei marcatori di filtrazione renale esistenti oggi, cistatina C o creatinina sierica, è più adeguato per monitorare la funzione renale nel trapianto anziano e per sviluppare equazioni abbreviate per eGFR dal giorno 7 in poi.
Giorni: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Mesi: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione della densità ossea al mese 12 post-trapianto.
Mese 12
Vitamina D
Lasso di tempo: Mesi: 2, 12.
Valutazione della vitamina D ai mesi 2 e 12 post-trapianto.
Mesi: 2, 12.
Funzione gonadica
Lasso di tempo: Mesi: 1, 12.
Valutazione della funzione gonadica ai mesi 1 e 12 post-trapianto.
Mesi: 1, 12.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Valutare la qualità della vita ai mesi 1, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 post-trapianto nella popolazione in studio.
Mesi: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: Mese: 12.
Massa ventricolare sinistra (LVM) misurata mediante ecocardiografia alla fine del primo anno.
Mese: 12.
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Mese: 12.
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) misurata mediante ecocardiografia alla fine del primo anno.
Mese: 12.
Farmacocinetica di Everolimus
Lasso di tempo: Giorni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinetica di Everolimus nella popolazione in studio ai giorni 7, 30, 60, 67, 90 e 180 post-trapianto.
Giorni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinetica del micofenolato sodico
Lasso di tempo: Giorni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinetica del micofenolato sodico nella popolazione in studio ai giorni 7, 30, 60, 67, 90 e 180 post-trapianto.
Giorni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto renale

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi