Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ledvin u starších osob – studie nEverOld

3. prosince 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Imunosuprese při transplantaci ledvin u starších osob: čas přehodnotit. - nEverOld Study

Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti režimu sestávala z Everolimu plus nízkého takrolimu pro imunosupresi při transplantaci ledvin u starších osob.

Zhodnotit farmakokinetiku imunosupresiv, která byla v této populaci málo studována.

Vyhodnotit, zda polymorfismus genů, které určují expresi metabolizujících enzymů a transportérů xenobiotik, interferuje u seniorů, a to i u mladší populace, do vstřebávání a metabolismu imunosupresiv.

Hodnocení potenciální minimalizace imunosuprese v této populaci se týká toho, jak probíhá repopulace periferních lymfocytů v této věkové skupině po použití látek deplečních lymfocytů, jako je thymoglobulin, a následně udržována ve dvou režimech.

Objasnění, které markery renální filtrace dnes existují, cystatin C a sérový kreatinin, je právem na sledování renálních funkcí u starších transplantovaných.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost everolimu (EVL) v kombinaci s nízkou dávkou takrolimu ve srovnání s mykofenolátem sodným (MPS) v kombinaci se standardní dávkou takrolimu jako imunosupresivní terapie u starších příjemců transplantace ledviny.

Srovnání mezi dvěma studijními větvemi:

Primární cíl:

1. Složené selhání účinnosti prokázané ztrátou štěpu a/nebo smrtí s funkčním štěpem a/nebo GFR (Glomerulární filtrační rychlost stanovená pomocí EDTA-Cr51) < 50 ml/min na konci prvního roku po transplantaci a každý rok až do pátého roku .

Sekundární cíle:

  1. Farmakokinetická studie imunosupresiv (takrolimus, everolimus a mykofenolát sodný) ve studované populaci 7., 30., 60., 67., 90. a 180. den po transplantaci.
  2. Závažné nežádoucí příhody (mezinárodně definované ICH-GCP) každý rok po dobu pěti let.
  3. Biopsie prokázaná akutní rejekce hodnocená každý rok po dobu pěti let.
  4. Identifikujte, který z dnes existujících renálních filtračních markerů, cystatin C nebo sérový kreatinin, je vhodnější pro monitorování renálních funkcí u starších transplantovaných pacientů a pro vývoj zkrácených rovnic pro eGFR od 7. dne.
  5. Hodnocení dalších metabolických účinků (hustota kostí ve 12. měsíci po transplantaci; vitamin D ve 2. a 12. měsíci po transplantaci; a funkce gonád v 1. a 12. měsíci po transplantaci) a kvalita života v 1., 12., 18. měsíci, 24, 36, 48 a 60 po transplantaci ve studované populaci.
  6. Hmotnost levé komory (LVM) a ejekční frakce levé komory (LVEF) měřené echokardiograficky na konci prvního roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403900
        • Nábor
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiana Agena, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci ledvin (pouze) muži a ženy ve věku ≥ 60 let podstupující transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce, včetně dárců s rozšířenými kritérii (ECD).
  • Panelová reaktivní protilátka (PRA) < 30 %.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu před transplantační operací do 1. pooperačního dne).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na některý z navrhovaných léků
  • Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí včetně HBV, HCV a HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus

Počet pacientů: 45 Everolimus: počáteční dávka 1 mg dvakrát denně. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace everolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml.

Takrolimus: počáteční dávka 0,1 mg/kg/den. Dávky budou upraveny tak, aby se poté udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 2-4 ng/ml.

Kortikosteroidy: jako klinická praxe.
Lék: Everolimus

Toto je 5letá prospektivní, randomizovaná, explorativní, jednocentrová, paralelní skupinová studie, která zahrnuje starší pacienty s transplantovanou ledvinou (ve věku ≥ 60 let) randomizované mezi 1. a 3. měsícem po transplantaci, aby byli udržováni v režimu MPS/TAC nebo byli změněni na EVL/nízký TAC.

Everolimus: počáteční dávka 1 mg dvakrát denně. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální koncentrace everolimu v plné krvi mezi 3-8 ng/ml.

Takrolimus: počáteční dávka 0,1 mg/kg/den. Dávky budou upraveny tak, aby se poté udržely minimální koncentrace takrolimu v plné krvi mezi 2-4 ng/ml.

Kortikosteroidy: jako klinická praxe.

Ostatní jména:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednison (generický)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčního štěpu
Časové okno: Studie je plánována na analýzu všech pacientů na konci pátého roku po transplantaci. Na konci každého roku však bude provedena průběžná analýza.
Složené selhání účinnosti prokázané ztrátou štěpu a/nebo smrtí s funkčním štěpem a/nebo GFR (Glomerular Filtration Rate stanovená pomocí EDTA-Cr51) < 50 ml/min na konci prvního roku po transplantaci a každý rok až do pátého roku.
Studie je plánována na analýzu všech pacientů na konci pátého roku po transplantaci. Na konci každého roku však bude provedena průběžná analýza.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika takrolimu
Časové okno: Dny: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetika takrolimu ve studované populaci 7., 30., 60., 67., 90. a 180. den po transplantaci.
Dny: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Každý rok, po dobu pěti let
Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody (jak je mezinárodně definuje ICH-GCP).
Každý rok, po dobu pěti let
Biopsie
Časové okno: Každý rok, po dobu pěti let
Biopsie prokázaná akutní rejekce hodnocená každý rok po dobu pěti let.
Každý rok, po dobu pěti let
Renální filtrační markery
Časové okno: Dny: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Měsíce: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identifikujte, který z dnes existujících renálních filtračních markerů, cystatin C nebo sérový kreatinin, je vhodnější pro monitorování renálních funkcí u starších transplantovaných pacientů a pro vývoj zkrácených rovnic pro eGFR od 7. dne.
Dny: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Měsíce: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Hustota kostí
Časové okno: 12. měsíc
Hodnocení hustoty kostí ve 12. měsíci po transplantaci.
12. měsíc
Vitamín D
Časové okno: Měsíce: 2., 12.
Hodnocení vitaminu D ve 2. a 12. měsíci po transplantaci.
Měsíce: 2., 12.
Gonadální funkce
Časové okno: Měsíce: 1., 12.
Hodnocení gonadální funkce v 1. a 12. měsíci po transplantaci.
Měsíce: 1., 12.
Kvalita života
Časové okno: Měsíce: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Vyhodnoťte kvalitu života v 1., 12., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíci po transplantaci ve studované populaci.
Měsíce: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Hmotnost levé komory (LVM)
Časové okno: Měsíc: 12.
Hmotnost levé komory (LVM) měřená echokardiograficky na konci prvního roku.
Měsíc: 12.
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Měsíc: 12.
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiograficky na konci prvního roku.
Měsíc: 12.
Farmakokinetika everolimu
Časové okno: Dny: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetika everolimu ve studované populaci 7., 30., 60., 67., 90. a 180. den po transplantaci.
Dny: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetika mykofenolátu sodného
Časové okno: Dny: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetika mykofenolátu sodného ve studované populaci ve dnech 7, 30, 60, 67, 90 a 180 po transplantaci.
Dny: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit