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Nierentransplantation bei älteren Menschen – nEverOld-Studie

3. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Immunsuppression bei Nierentransplantationen bei älteren Menschen: Zeit zum Umdenken. - nEverOld-Studie

Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie bestand aus Everolimus plus niedrigem Tacrolimus zur Immunsuppression bei Nierentransplantationen bei älteren Menschen.

Um die Pharmakokinetik von Immunsuppressiva zu bewerten, die in dieser Population bisher wenig untersucht wurden.

Es sollte untersucht werden, ob der Polymorphismus der Gene, die die Expression metabolisierender Enzyme und Transporter von Xenobiotika bestimmen, bei älteren und auch jüngeren Bevölkerungsgruppen die Absorption und den Metabolismus von Immunsuppressiva beeinträchtigt.

Um die potenzielle Minimierung der Immunsuppression in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten, muss untersucht werden, wie sich die Wiederpopulation peripherer Lymphozyten in dieser Altersgruppe nach der Verwendung von lymphozytendepletierenden Mitteln wie Thymoglobulin und anschließender Aufrechterhaltung mit zwei Regimen entwickelt.

Klären, welche Marker der Nierenfiltration heute existieren, Cystatin C und Serumkreatinin, ist das Recht, die Nierenfunktion bei älteren transplantierten Menschen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus (EVL) in Kombination mit einer niedrigen Dosis Tacrolimus im Vergleich zu Mycophenolat-Natrium (MPS) in Kombination mit einer Standarddosis Tacrolimus als immunsuppressive Therapie für ältere Empfänger einer Nierentransplantation.

Vergleich zwischen den beiden Studienarmen von:

Hauptziel:

1. Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen, nachgewiesen durch Transplantatverlust und/oder Tod mit funktionsfähigem Transplantat und/oder GFR (glomeruläre Filtrationsrate, bestimmt durch EDTA-Cr51) < 50 ml/min am Ende des ersten Jahres nach der Transplantation und jedes Jahr bis zum fünften Jahr .

Sekundäre Ziele:

  1. Pharmakokinetische Studie von Immunsuppressiva (Tacrolimus, Everolimus und Mycophenolat-Natrium) in der Studienpopulation an den Tagen 7, 30, 60, 67, 90 und 180 nach der Transplantation.
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie international von ICH-GCP definiert) jedes Jahr über einen Zeitraum von fünf Jahren.
  3. Fünf Jahre lang wird jedes Jahr eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung bewertet.
  4. Identifizieren Sie, welcher der heute existierenden Nierenfiltrationsmarker, Cystatin C oder Serumkreatinin, besser zur Überwachung der Nierenfunktion bei älteren Transplantationen und zur Entwicklung abgekürzter Gleichungen für die eGFR ab Tag 7 geeignet ist.
  5. Bewertung anderer metabolischer Effekte (Knochendichte im 12. Monat nach der Transplantation; Vitamin D im 2. und 12. Monat nach der Transplantation; und Gonadenfunktion im 1. und 12. Monat nach der Transplantation) und Lebensqualität im 1., 12., 18. Monat. 24, 36, 48 und 60 nach der Transplantation in der Studienpopulation.
  6. Linksventrikuläre Masse (LVM) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie am Ende des ersten Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Hauptermittler:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Unterermittler:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Unterermittler:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Unterermittler:
          • Fabiana Agena, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Nierenempfänger (nur) im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender unterziehen, einschließlich erweiterter Kriterienspender (ECD).
  • Panel-reaktiver Antikörper (PRA) < 30 %.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Transplantation bis zum 1. postoperativen Tag zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der vorgeschlagenen Medikamente
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich HBV, HCV und HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus

Anzahl der Patienten: 45 Everolimus: Anfangsdosis von 1 mg BID. Die Dosierung wird angepasst, um die Talspiegel von Everolimus im Vollblut zwischen 3 und 8 ng/ml aufrechtzuerhalten.

Tacrolimus: Anfangsdosis 0,1 mg/kg/Tag. Die Dosen werden angepasst, um danach die Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut zwischen 2 und 4 ng/ml aufrechtzuerhalten.

Kortikosteroide: als klinische Praxis.
Arzneimittel: Everolimus

Dabei handelt es sich um eine 5-jährige prospektive, randomisierte, explorative, monozentrische Parallelgruppenstudie, die nierentransplantierte ältere Patienten (≥ 60 Jahre alt) einschließt, die zwischen dem 1. und 3. Monat nach der Transplantation randomisiert werden, um unter dem MPS/TAC-Regime zu bleiben oder umgestellt zu werden zu EVL/low-TAC.

Everolimus: Anfangsdosis von 1 mg BID. Die Dosierung wird angepasst, um die Talspiegel von Everolimus im Vollblut zwischen 3 und 8 ng/ml aufrechtzuerhalten.

Tacrolimus: Anfangsdosis 0,1 mg/kg/Tag. Die Dosen werden angepasst, um danach die Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut zwischen 2 und 4 ng/ml aufrechtzuerhalten.

Kortikosteroide: als klinische Praxis.

Andere Namen:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednison (Generikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionellen Transplantats
Zeitfenster: Die Studie soll alle Patienten am Ende des fünften Jahres nach der Transplantation analysieren. Am Ende eines jeden Jahres wird jedoch eine Zwischenanalyse durchgeführt.
Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen, nachgewiesen durch Transplantatverlust und/oder Tod mit funktionsfähigem Transplantat und/oder GFR (glomeruläre Filtrationsrate, bestimmt durch EDTA-Cr51) < 50 ml/min am Ende des ersten Jahres nach der Transplantation und jedes Jahr bis zum fünften Jahr.
Die Studie soll alle Patienten am Ende des fünften Jahres nach der Transplantation analysieren. Am Ende eines jeden Jahres wird jedoch eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Tacrolimus
Zeitfenster: Tage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmakokinetik von Tacrolimus in der Studienpopulation an den Tagen 7, 30, 60, 67, 90 und 180 nach der Transplantation.
Tage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Jedes Jahr, fünf Jahre lang
Bewerten Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie international von ICH-GCP definiert).
Jedes Jahr, fünf Jahre lang
Biopsie
Zeitfenster: Jedes Jahr, fünf Jahre lang
Fünf Jahre lang wird jedes Jahr eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung bewertet.
Jedes Jahr, fünf Jahre lang
Nierenfiltrationsmarker
Zeitfenster: Tage: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Monate: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identifizieren Sie, welcher der heute existierenden Nierenfiltrationsmarker, Cystatin C oder Serumkreatinin, besser zur Überwachung der Nierenfunktion bei älteren Transplantationen und zur Entwicklung abgekürzter Gleichungen für die eGFR ab Tag 7 geeignet ist.
Tage: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Monate: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der Knochendichte 12 Monate nach der Transplantation.
Monat 12
Vitamin-D
Zeitfenster: Monate: 2, 12.
Bewertung von Vitamin D 2 und 12 Monate nach der Transplantation.
Monate: 2, 12.
Gonadenfunktion
Zeitfenster: Monate: 1, 12.
Bewertung der Gonadenfunktion im 1. und 12. Monat nach der Transplantation.
Monate: 1, 12.
Lebensqualität
Zeitfenster: Monate: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Bewerten Sie die Lebensqualität in den Monaten 1, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 nach der Transplantation in der Studienpopulation.
Monate: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Linksventrikuläre Masse (LVM)
Zeitfenster: Monat: 12.
Linksventrikuläre Masse (LVM), gemessen durch Echokardiographie am Ende des ersten Jahres.
Monat: 12.
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: Monat: 12.
Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), gemessen durch Echokardiographie am Ende des ersten Jahres.
Monat: 12.
Pharmakokinetik von Everolimus
Zeitfenster: Tage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmakokinetik von Everolimus in der Studienpopulation an den Tagen 7, 30, 60, 67, 90 und 180 nach der Transplantation.
Tage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmakokinetik von Mycophenolat-Natrium
Zeitfenster: Tage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmakokinetik von Mycophenolat-Natrium in der Studienpopulation an den Tagen 7, 30, 60, 67, 90 und 180 nach der Transplantation.
Tage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26423

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