노인의 신장 이식 - nEverOld 연구
노인의 신장 이식에서 면역억제: 재고할 시간. - nEverOld 연구
노인의 신장 이식 시 면역억제를 위해 Everolimus와 저타크로리무스를 병용한 요법의 효능과 안전성에 대한 탐색적 연구입니다.
이 모집단에서 거의 연구되지 않은 면역억제제의 약동학을 평가합니다.
대사 효소 및 제노바이오틱스의 수송체의 발현을 결정하는 유전자의 다형성이 노인 및 젊은 인구에서 면역억제제의 흡수 및 대사를 방해하는지 여부를 평가하기 위해.
이 집단에서 잠재적인 면역억제 최소화를 평가하는 것은 티모글로불린과 같은 림프구 고갈제를 사용한 후 이 연령 그룹에서 말초 림프구의 재증식이 어떻게 이루어지고 이후에 두 가지 요법으로 유지되는지를 나타냅니다.
오늘날 존재하는 신장 여과 마커인 시스타틴 C와 혈청 크레아티닌이 이식된 노인의 신장 기능을 모니터링하는 데 적합한지 명확히 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 노인 신장 이식 수혜자를 위한 면역억제 요법으로서 미코페놀레이트 나트륨(MPS)과 표준 용량의 타크로리무스를 병용한 것과 비교하여 저용량의 타크로리무스와 병용한 에버롤리무스(EVL)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
두 연구 부문 간의 비교:
주요 목표:
1. 기능적 이식편 및/또는 GFR(EDTA-Cr51에 의해 결정된 사구체 여과율)의 이식편 손실 및/또는 사망에 의해 입증된 복합 효능 실패 < 이식 후 첫 해 말 및 5년차까지 매년 50 ml/min .
보조 목표:
- 이식 후 7, 30, 60, 67, 90 및 180일에 연구 집단에서 면역억제제(타크로리무스, 에베롤리무스 및 미코페놀레이트 나트륨)의 약동학 연구.
- 5년 동안 매년 심각한 부작용(ICH-GCP에서 국제적으로 정의됨).
- 생검으로 입증된 급성 거부반응은 5년 동안 매년 평가되었습니다.
- 현재 존재하는 신장 여과 마커인 시스타틴 C 또는 혈청 크레아티닌 중 어느 것이 노인 이식에서 신장 기능을 모니터링하고 7일째부터 eGFR에 대한 약식 방정식을 개발하는 데 더 적합한지 확인합니다.
- 기타 대사 효과(이식 후 12개월의 골밀도, 이식 후 2개월 및 12개월의 비타민 D, 이식 후 1개월 및 12개월의 생식 기능) 및 1, 12, 18개월의 삶의 질 평가, 연구 인구에서 이식 후 24, 36, 48 및 60.
- 첫 해 말에 심초음파로 측정한 좌심실 질량(LVM) 및 좌심실 박출률(LVEF).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elias David-Neto, PhD
- 전화번호: +55 11 26618089
- 이메일: elias@cntt.com.br
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403900
- 모병
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
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수석 연구원:
- Elias David-Neto, PhD
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부수사관:
- Francine B. Lemos, PhD
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부수사관:
- Nelson Z. Galante, PhD
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부수사관:
- Fabiana Agena, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확장 기준 기증자(ECD)를 포함하여 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받고 있는 60세 이상의 모든 신장(단지) 남성 및 여성 수혜자.
- 패널 반응성 항체(PRA) < 30%.
- 이식 수술 전부터 수술 후 1일까지 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자).
제외 기준:
- 제안된 약물에 대한 알레르기
- HBV, HCV 및 HIV를 포함한 활성 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
환자 수: 45명 Everolimus: 초기 용량 1 mg BID. 용량은 Everolimus 전혈 최저 농도를 3-8 ng/ml로 유지하기 위해 조정됩니다. 타크롤리무스: 초기 용량 0.1 mg/kg/일. 이후 Tacrolimus 전혈 최저 농도를 2-4 ng/ml로 유지하기 위해 용량을 조정합니다. 코르티코 스테로이드: 임상 실습으로. |
신장 이식 노인 환자(≥ 60세)를 포함하는 5년 전향적, 무작위, 탐색적, 단일 센터, 병렬 그룹 시험으로 이식 후 1개월에서 3개월 사이에 MPS/TAC 요법으로 유지하거나 전환하도록 무작위 배정됩니다. EVL/low-TAC로. 에베로리무스: 초기 용량 1 mg BID. 용량은 Everolimus 전혈 최저 농도를 3-8 ng/ml로 유지하기 위해 조정됩니다. 타크롤리무스: 초기 용량 0.1 mg/kg/일. 이후 Tacrolimus 전혈 최저 농도를 2-4 ng/ml로 유지하기 위해 용량을 조정합니다. 코르티코 스테로이드: 임상 실습으로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 이식편의 평가
기간: 이 연구는 이식 후 5년차 말에 모든 환자를 분석할 계획입니다. 그러나 중간 분석은 매년 말에 수행됩니다.
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기능적 이식편 및/또는 GFR(EDTA-Cr51에 의해 결정된 사구체 여과율) < 50 ml/min 이식 후 첫 해 말 및 5년차까지 매년 이식 손실 및/또는 사망으로 입증된 복합 효능 실패.
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이 연구는 이식 후 5년차 말에 모든 환자를 분석할 계획입니다. 그러나 중간 분석은 매년 말에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tacrolimus의 약동학
기간: 일수: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
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이식 후 7일, 30일, 60일, 67일, 90일 및 180일에 연구 집단에서 Tacrolimus의 약동학.
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일수: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
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중대한 부작용
기간: 매년, 5년 동안
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심각한 부작용을 평가합니다(ICH-GCP에서 국제적으로 정의됨).
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매년, 5년 동안
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생검
기간: 매년, 5년 동안
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생검으로 입증된 급성 거부반응은 5년 동안 매년 평가되었습니다.
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매년, 5년 동안
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신장 여과 마커
기간: 일: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. 월: 12, 18, 24, 36, 48, 60
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현재 존재하는 신장 여과 마커인 시스타틴 C 또는 혈청 크레아티닌 중 어느 것이 노인 이식에서 신장 기능을 모니터링하고 7일째부터 eGFR에 대한 약식 방정식을 개발하는 데 더 적합한지 확인합니다.
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일: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. 월: 12, 18, 24, 36, 48, 60
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골밀도
기간: 12월
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이식 후 12개월째 골밀도 평가.
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12월
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비타민 D
기간: 월: 2, 12.
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이식 후 2개월 및 12개월에 비타민 D 평가.
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월: 2, 12.
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생식선 기능
기간: 월: 1, 12.
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이식 후 1개월 및 12개월에 생식선 기능 평가.
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월: 1, 12.
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삶의 질
기간: 월: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
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연구 모집단에서 이식 후 1, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 삶의 질을 평가합니다.
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월: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
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좌심실 질량(LVM)
기간: 월: 12.
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첫 해 말에 심장초음파로 측정한 좌심실 질량(LVM).
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월: 12.
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 월: 12.
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좌심실 박출률(LVEF)은 첫 해 말에 심장초음파로 측정했습니다.
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월: 12.
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Everolimus의 약동학
기간: 일수: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
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이식 후 7, 30, 60, 67, 90 및 180일에 연구 집단에서 Everolimus의 약동학.
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일수: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
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Mycophenolate Sodium의 약동학
기간: 일수: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
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이식 후 7일, 30일, 60일, 67일, 90일 및 180일에 연구 집단에서 마이코페놀레이트 나트륨의 약동학.
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일수: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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