Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantatie bij ouderen - nEverOld Study

3 december 2015 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Immunosuppressie bij niertransplantatie bij ouderen: tijd om opnieuw na te denken. - NooitOude Studie

Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een regime bestaande uit everolimus plus laag tacrolimus voor de immunosuppressie bij niertransplantatie bij ouderen.

De farmacokinetiek evalueren van immunosuppressiva die in deze populatie weinig zijn bestudeerd.

Evalueren of het polymorfisme van de genen die de expressie van metaboliserende enzymen en transporters van xenobiotica bepalen, bij ouderen, ook bij de jongere bevolking, de absorptie en het metabolisme van immunosuppressiva verstoren.

Om de potentiële minimalisering van immunosuppressie in deze populatie te evalueren, wordt verwezen naar hoe de herpopulatie van perifere lymfocyten in deze leeftijdsgroep plaatsvindt na het gebruik van lymfocytenafbrekende middelen zoals thymoglobuline en vervolgens onderhouden met twee regimes.

Verduidelijken welke markers van nierfiltratie vandaag bestaan, cystatine C en serumcreatinine, is het recht om de nierfunctie te controleren bij getransplanteerde ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van everolimus (EVL) in combinatie met een lage dosis Tacrolimus in vergelijking met mycofenolaatnatrium (MPS) in combinatie met een standaarddosis Tacrolimus als immunosuppressieve therapie voor oudere ontvangers van een niertransplantatie.

Vergelijking tussen de twee studiearmen van:

Hoofddoel:

1. Gecombineerd falen van werkzaamheid aangetoond door transplantaatverlies en/of overlijden met functioneel transplantaat en/of GFR (glomerulaire filtratiesnelheid bepaald door EDTA-Cr51) < 50 ml/min aan het einde van het eerste jaar na transplantatie en elk jaar tot het vijfde jaar .

Secundaire doelstellingen:

  1. Farmacokinetische studie van immunosuppressiva (Tacrolimus, Everolimus en Mycofenolaat Natrium) in de onderzoekspopulatie op dag 7, 30, 60, 67, 90 en 180 na transplantatie.
  2. Ernstige ongewenste voorvallen (zoals internationaal gedefinieerd door ICH-GCP) elk jaar, gedurende vijf jaar.
  3. Biopsie bewezen acute afstoting beoordeeld elk jaar, gedurende vijf jaar.
  4. Identificeer welke van de vandaag bestaande markers voor nierfiltratie, cystatine C of serumcreatinine, geschikter is om de nierfunctie bij oudere transplantaties te controleren en om vanaf dag 7 verkorte vergelijkingen voor eGFR te ontwikkelen.
  5. Evaluatie van andere metabole effecten (botdichtheid op maand 12 na transplantatie; vitamine D op maand 2 en 12 na transplantatie; en gonadale functie op maand 1 en 12 na transplantatie) en kwaliteit van leven op maand 1, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 na transplantatie in de onderzoekspopulatie.
  6. Linkerventrikelmassa (LVM) en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) gemeten door middel van echocardiografie aan het einde van het eerste jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403900
        • Werving
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiana Agena, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle (enkel) mannelijke en vrouwelijke nierontvangers van ≥ 60 jaar die een niertransplantatie ondergaan van een levende of overleden donor, inclusief Expanded Criteria Donors (ECD).
  • Paneel reactief antilichaam (PRA) < 30%.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór de transplantatiechirurgie tot de 1e postoperatieve dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een van de voorgestelde medicijnen
  • Patiënten met een actieve infectie, waaronder HBV, HCV en HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus

Aantal patiënten: 45 Everolimus: aanvangsdosis van 1 mg tweemaal daags. Doseringen zullen worden aangepast om de dalconcentraties van everolimus volbloed tussen 3-8 ng/ml te houden.

Tacrolimus: aanvangsdosis van 0,1 mg/kg/dag. Daarna zullen de doseringen worden aangepast om de dalconcentraties van tacrolimus in volbloed tussen 2 en 4 ng/ml te houden.

Corticosteroïden: als klinische praktijk.
Geneesmiddel: Everolimus

Dit is een 5 jaar durend prospectief, gerandomiseerd, verkennend onderzoek in één centrum met parallelle groepen met niergetransplanteerde oudere patiënten (≥ 60 jaar oud) gerandomiseerd tussen maand 1 en 3 na transplantatie om onder MPS/TAC-regime te blijven of omgeschakeld te worden naar EVL/lage TAC.

Everolimus: aanvangsdosis van 1 mg tweemaal daags. Doseringen zullen worden aangepast om de dalconcentraties van everolimus volbloed tussen 3-8 ng/ml te houden.

Tacrolimus: aanvangsdosis van 0,1 mg/kg/dag. Daarna zullen de doseringen worden aangepast om de dalconcentraties van tacrolimus in volbloed tussen 2 en 4 ng/ml te houden.

Corticosteroïden: als klinische praktijk.

Andere namen:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednison (generiek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van functioneel transplantaat
Tijdsspanne: De studie is gepland om alle patiënten aan het einde van het vijfde jaar na transplantatie te analyseren. Wel zal aan het einde van elk jaar een tussentijdse analyse worden gemaakt.
Gecombineerd falen van werkzaamheid aangetoond door transplantaatverlies en/of overlijden met functioneel transplantaat en/of GFR (glomerulaire filtratiesnelheid bepaald door EDTA-Cr51) < 50 ml/min aan het einde van het eerste jaar na transplantatie en elk jaar tot het vijfde jaar.
De studie is gepland om alle patiënten aan het einde van het vijfde jaar na transplantatie te analyseren. Wel zal aan het einde van elk jaar een tussentijdse analyse worden gemaakt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Tacrolimus
Tijdsspanne: Dagen: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacokinetiek van Tacrolimus in de onderzoekspopulatie op dag 7, 30, 60, 67, 90 en 180 na transplantatie.
Dagen: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk jaar, vijf jaar lang
Evalueer ernstige ongewenste voorvallen (zoals internationaal gedefinieerd door ICH-GCP).
Elk jaar, vijf jaar lang
Biopsie
Tijdsspanne: Elk jaar, vijf jaar lang
Biopsie bewezen acute afstoting beoordeeld elk jaar, gedurende vijf jaar.
Elk jaar, vijf jaar lang
Markers voor nierfiltratie
Tijdsspanne: Dagen: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Maanden: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identificeer welke van de vandaag bestaande markers voor nierfiltratie, cystatine C of serumcreatinine, geschikter is om de nierfunctie bij oudere transplantaties te controleren en om vanaf dag 7 verkorte vergelijkingen voor eGFR te ontwikkelen.
Dagen: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Maanden: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Botdichtheid
Tijdsspanne: Maand 12
Evaluatie van de botdichtheid in maand 12 na transplantatie.
Maand 12
Vitamine D
Tijdsspanne: Maanden: 2, 12.
Evaluatie van vitamine D op maand 2 en 12 na transplantatie.
Maanden: 2, 12.
Gonadale functie
Tijdsspanne: Maanden: 1, 12.
Evaluatie van de gonadale functie op maand 1 en 12 na transplantatie.
Maanden: 1, 12.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maanden: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Evalueer de kwaliteit van leven op maand 1, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 na transplantatie in de onderzoekspopulatie.
Maanden: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Linkerventrikelmassa (LVM)
Tijdsspanne: Maand: 12.
Linkerventrikelmassa (LVM) gemeten door middel van echocardiografie aan het einde van het eerste jaar.
Maand: 12.
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Maand: 12.
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) gemeten door middel van echocardiografie aan het einde van het eerste jaar.
Maand: 12.
Farmacokinetiek van Everolimus
Tijdsspanne: Dagen: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacokinetiek van everolimus in de onderzoekspopulatie op dag 7, 30, 60, 67, 90 en 180 na transplantatie.
Dagen: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacokinetiek van natriummycofenolaat
Tijdsspanne: Dagen: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacokinetiek van natriummycofenolaat in de onderzoekspopulatie op dag 7, 30, 60, 67, 90 en 180 na transplantatie.
Dagen: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren