Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurtransplantation hos äldre - aldrig gammal studie

3 december 2015 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Immunsuppression vid njurtransplantation hos äldre: Dags att tänka om. - Aldrig Gammal Studie

En explorativ studie av effekten och säkerheten av en behandlingsregimen bestod av Everolimus plus låg takrolimus för immunsuppression vid njurtransplantation hos äldre.

Att utvärdera farmakokinetiken för immunsuppressiva medel som har studerats lite i denna population.

Att utvärdera om polymorfismen hos de gener som bestämmer uttrycket av metaboliserande enzymer och transportörer av främlingsfientliga läkemedel stör äldre, även i den yngre befolkningen, absorption och metabolism av immunsuppressiva medel.

För att utvärdera den potentiella minimeringen av immunsuppression i denna population avser återpopulationen av perifera lymfocyter, i denna åldersgrupp, efter användning av lymfocytutarmande medel som tymoglobulin och därefter upprätthålls med två regimer.

Förtydliga vilka markörer för njurfiltrering som finns idag, cystatin C och serumkreatinin, är rätten att övervaka njurfunktionen hos äldre transplanterade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av everolimus (EVL) i kombination med låg dos takrolimus i jämförelse med mykofenolatnatrium (MPS) i kombination med standarddos av takrolimus som immunsuppressiv behandling för äldre mottagare av njurtransplantation.

Jämförelse mellan de två studiegrenarna av:

Huvudmål:

1. Sammansatt effektsvikt påvisad genom transplantatförlust och/eller död med funktionellt transplantat och/eller GFR (Glomerular Filtration Rate bestämd av EDTA-Cr51) < 50 ml/min i slutet av det första året efter transplantationen och varje år fram till det femte året .

Sekundära mål:

  1. Farmakokinetisk studie av immunsuppressiva läkemedel (Tacrolimus, Everolimus och Mycophenolate Sodium) i studiepopulationen dag 7, 30, 60, 67, 90 och 180 efter transplantation.
  2. Allvarliga biverkningar (som internationellt definieras av ICH-GCP) varje år i fem år.
  3. Biopsi bevisat akut avstötning betygsatt varje år, i fem år.
  4. Identifiera vilken av de njurfiltreringsmarkörer som finns idag, Cystatin C eller Serum Creatinine, som är mer adekvat för att övervaka njurfunktionen vid äldre transplantationer och för att utveckla förkortade ekvationer för eGFR från dag 7 och framåt.
  5. Utvärdering av andra metaboliska effekter (bentäthet vid månad 12 efter transplantation; vitamin D vid månader 2 och 12 efter transplantation; och gonadfunktion vid månader 1 och 12 efter transplantation) och livskvalitet vid månader 1, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 efter transplantation i studiepopulationen.
  6. Vänster ventrikulär massa (LVM) och vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi i slutet av det första året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elias David-Neto, PhD
  • Telefonnummer: +55 11 26618089
  • E-post: elias@cntt.com.br

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Huvudutredare:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Underutredare:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Underutredare:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Underutredare:
          • Fabiana Agena, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla njurar (endast) manliga och kvinnliga mottagare i åldern ≥ 60 år som genomgår njurtransplantation från en levande eller avliden donator, inklusive Expanded Criteria Donors (ECD).
  • Panel Reactive Antibody (PRA) < 30%.
  • Patienter som samtyckte till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke före transplantationsoperationen till den 1:a postoperativa dagen).

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot någon av de föreslagna medicinerna
  • Patienter med någon aktiv infektion inklusive HBV, HCV och HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus

Antal patienter: 45 Everolimus: startdos på 1 mg två gånger dagligen. Doserna kommer att justeras för att bibehålla dalkoncentrationerna av Everolimus i helblod mellan 3-8 ng/ml.

Takrolimus: startdos på 0,1 mg/kg/dag. Doserna kommer därefter att justeras för att bibehålla dalkoncentrationer av takrolimus i helblod mellan 2-4 ng/ml.

Kortikosteroider: som klinisk praxis.
Läkemedel: Everolimus

Detta är en 5-årig prospektiv, randomiserad, explorativ, singelcenter, parallell gruppstudie som inkluderar njurtransplanterade äldre patienter (≥ 60 år) randomiserade mellan månader 1 och 3 efter transplantation för att bibehållas under MPS/TAC-regim eller bytas ut. till EVL/låg-TAC.

Everolimus: initial dos på 1 mg två gånger dagligen. Doserna kommer att justeras för att bibehålla dalkoncentrationerna av Everolimus i helblod mellan 3-8 ng/ml.

Takrolimus: startdos på 0,1 mg/kg/dag. Doserna kommer därefter att justeras för att bibehålla dalkoncentrationer av takrolimus i helblod mellan 2-4 ng/ml.

Kortikosteroider: som klinisk praxis.

Andra namn:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednison (generisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av funktionellt transplantat
Tidsram: Studien är planerad att analysera alla patienter i slutet av det femte året efter transplantationen. En interimsanalys kommer dock att göras i slutet av varje år.
Sammansatt effektsvikt påvisad genom transplantatförlust och/eller död med funktionellt transplantat och/eller GFR (Glomerular Filtration Rate bestämd av EDTA-Cr51) < 50 ml/min i slutet av det första året efter transplantationen och varje år fram till det femte året.
Studien är planerad att analysera alla patienter i slutet av det femte året efter transplantationen. En interimsanalys kommer dock att göras i slutet av varje år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för takrolimus
Tidsram: Dagar: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik för takrolimus i studiepopulationen dag 7, 30, 60, 67, 90 och 180 efter transplantation.
Dagar: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Varje år, i fem år
Utvärdera allvarliga biverkningar (som internationellt definieras av ICH-GCP).
Varje år, i fem år
Biopsi
Tidsram: Varje år, i fem år
Biopsi bevisat akut avstötning betygsatt varje år, i fem år.
Varje år, i fem år
Renala filtreringsmarkörer
Tidsram: Dagar: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Månader: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identifiera vilken av de njurfiltreringsmarkörer som finns idag, Cystatin C eller Serum Creatinine, som är mer adekvat för att övervaka njurfunktionen vid äldre transplantationer och för att utveckla förkortade ekvationer för eGFR från dag 7 och framåt.
Dagar: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Månader: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Bentäthet
Tidsram: Månad 12
Utvärdering av bentäthet vid månad 12 efter transplantation.
Månad 12
Vitamin D
Tidsram: Månader: 2, 12.
Utvärdering av vitamin D vid månader 2 och 12 efter transplantation.
Månader: 2, 12.
Gonadal funktion
Tidsram: Månader: 1, 12.
Utvärdering av gonadal funktion vid månader 1 och 12 efter transplantation.
Månader: 1, 12.
Livskvalité
Tidsram: Månader: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Utvärdera livskvalitet vid månader 1, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 efter transplantation i studiepopulationen.
Månader: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Vänsterkammarmassa (LVM)
Tidsram: Månad: 12.
Vänsterkammarmassa (LVM) mätt med ekokardiografi i slutet av det första året.
Månad: 12.
Vänster kammare Ejection Fraction (LVEF)
Tidsram: Månad: 12.
Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) mätt med ekokardiografi i slutet av det första året.
Månad: 12.
Farmakokinetik för Everolimus
Tidsram: Dagar: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik för Everolimus i studiepopulationen dag 7, 30, 60, 67, 90 och 180 efter transplantation.
Dagar: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik för mykofenolatnatrium
Tidsram: Dagar: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik för mykofenolatnatrium i studiepopulationen dag 7, 30, 60, 67, 90 och 180 efter transplantation.
Dagar: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26423

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera