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Trasplante Renal en Ancianos - Estudio nEverOld

3 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Inmunosupresión en Trasplante Renal en Ancianos: Hora de Repensar. - Estudio nunca viejo

Estudio exploratorio de eficacia y seguridad de un régimen de everolimus más tacrolimus bajo para la inmunosupresión en trasplante renal en ancianos.

Evaluar la farmacocinética de inmunosupresores poco estudiados en esta población.

Evaluar si el polimorfismo de los genes que determinan la expresión de enzimas metabolizadoras y transportadoras de xenobióticos interfieren en los ancianos, también en la población más joven, la absorción y el metabolismo de los inmunosupresores.

Evaluar la posible minimización de la inmunosupresión en esta población se refiere a cómo se produce la repoblación de linfocitos periféricos, en este grupo de edad, tras el uso de agentes depletores de linfocitos como la timoglobulina y posteriormente mantenidos con dos regímenes.

Aclarar qué marcadores de filtración renal existen en la actualidad, cistatina C y creatinina sérica, es el adecuado para monitorear la función renal en ancianos trasplantados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de everolimus (EVL) combinado con dosis bajas de Tacrolimus en comparación con Micofenolato de Sodio (MPS) combinado con dosis estándar de Tacrolimus como terapia inmunosupresora para receptores de trasplante renal de edad avanzada.

Comparación entre los dos brazos de estudio de:

Objetivo primario:

1. Fracaso de la eficacia compuesta demostrada por pérdida del injerto y/o muerte con injerto funcional y/o GFR (tasa de filtración glomerular determinada por EDTA-Cr51) < 50 ml/min al final del primer año después del trasplante y cada año hasta el quinto año .

Objetivos secundarios:

  1. Estudio farmacocinético de fármacos inmunosupresores (Tacrolimus, Everolimus y Micofenolato Sódico) en la población de estudio a los días 7, 30, 60, 67, 90 y 180 postrasplante.
  2. Eventos adversos graves (según la definición internacional de ICH-GCP) cada año, durante cinco años.
  3. Rechazo agudo comprobado por biopsia calificado cada año, durante cinco años.
  4. Identificar cuál de los marcadores de filtración renal existentes en la actualidad, la Cistatina C o la Creatinina Sérica, es más adecuado para monitorizar la función renal en ancianos trasplantados y desarrollar ecuaciones abreviadas para el FGe a partir del día 7.
  5. Evaluación de otros efectos metabólicos (densidad ósea en el mes 12 postrasplante; vitamina D en los meses 2 y 12 postrasplante; y función gonadal en los meses 1 y 12 postrasplante) y Calidad de Vida en los meses 1, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 postrasplante en la población de estudio.
  6. Masa Ventricular Izquierda (MVI) y Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) medidas por ecocardiografía al final del primer año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elias David-Neto, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 26618089
  • Correo electrónico: elias@cntt.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fabiana Agena, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores renales (solo) masculinos y femeninos de ≥ 60 años que se someten a un trasplante renal de un donante vivo o fallecido, incluidos los donantes de criterios expandidos (ECD).
  • Anticuerpo reactivo del panel (PRA) < 30%.
  • Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado antes de la cirugía de trasplante al 1er día postoperatorio).

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquiera de los medicamentos propuestos.
  • Pacientes con cualquier infección activa incluyendo HBV, HCV y HIV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus

Número de pacientes: 45 Everolimus: dosis inicial de 1 mg BID. Las dosis se ajustarán para mantener las concentraciones mínimas de everolimus en sangre total entre 3 y 8 ng/ml.

Tacrolimus: dosis inicial de 0,1 mg/kg/día. Las dosis se ajustarán para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre total entre 2 y 4 ng/ml a partir de entonces.

Corticoides: como práctica clínica.
Droga: Everolimus

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, exploratorio, de un solo centro, de grupos paralelos, de 5 años de duración, que incluye pacientes de edad avanzada trasplantados renales (≥ 60 años) aleatorizados entre los meses 1 y 3 después del trasplante para mantener el régimen MPS/TAC o cambiar a EVL/bajo-TAC.

Everolimus: dosis inicial de 1 mg BID. Las dosis se ajustarán para mantener las concentraciones mínimas de everolimus en sangre total entre 3 y 8 ng/ml.

Tacrolimus: dosis inicial de 0,1 mg/kg/día. Las dosis se ajustarán para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre total entre 2 y 4 ng/ml a partir de entonces.

Corticoides: como práctica clínica.

Otros nombres:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednisona (genérico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del injerto funcional
Periodo de tiempo: El estudio está planificado para analizar a todos los pacientes al final del quinto año después del trasplante. Sin embargo, se realizará un análisis intermedio al final de cada año.
Fracaso de la eficacia compuesta demostrada por pérdida del injerto y/o muerte con injerto funcional y/o GFR (tasa de filtración glomerular determinada por EDTA-Cr51) < 50 ml/min al final del primer año después del trasplante y cada año hasta el quinto año.
El estudio está planificado para analizar a todos los pacientes al final del quinto año después del trasplante. Sin embargo, se realizará un análisis intermedio al final de cada año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de Tacrolimus
Periodo de tiempo: Días: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética de Tacrolimus en la población de estudio a los días 7, 30, 60, 67, 90 y 180 postrasplante.
Días: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cada año, durante cinco años.
Evaluar eventos adversos graves (según la definición internacional de ICH-GCP).
Cada año, durante cinco años.
Biopsia
Periodo de tiempo: Cada año, durante cinco años.
Rechazo agudo comprobado por biopsia calificado cada año, durante cinco años.
Cada año, durante cinco años.
Marcadores de filtración renal
Periodo de tiempo: Días: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Meses: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identificar cuál de los marcadores de filtración renal existentes en la actualidad, la Cistatina C o la Creatinina Sérica, es más adecuado para monitorizar la función renal en ancianos trasplantados y desarrollar ecuaciones abreviadas para el FGe a partir del día 7.
Días: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Meses: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Densidad osea
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de la densidad ósea a los 12 meses postrasplante.
Mes 12
Vitamina D
Periodo de tiempo: Meses: 2, 12.
Evaluación de vitamina D a los 2 y 12 meses postrasplante.
Meses: 2, 12.
Función gonadal
Periodo de tiempo: Meses: 1, 12.
Evaluación de la función gonadal a los 1 y 12 meses postrasplante.
Meses: 1, 12.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Evaluar la Calidad de Vida a los meses 1, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 postrasplante en la población de estudio.
Meses: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Masa Ventricular Izquierda (MVI)
Periodo de tiempo: Mes: 12.
Masa Ventricular Izquierda (MVI) medida por ecocardiografía al final del primer año.
Mes: 12.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Mes: 12.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía al final del primer año.
Mes: 12.
Farmacocinética de everolimus
Periodo de tiempo: Días: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética de everolimus en la población de estudio a los días 7, 30, 60, 67, 90 y 180 postrasplante.
Días: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética del micofenolato de sodio
Periodo de tiempo: Días: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética del micofenolato de sodio en la población de estudio a los días 7, 30, 60, 67, 90 y 180 postrasplante.
Días: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26423

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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