Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация почки у пожилых людей - исследование nEverOld

3 декабря 2015 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Иммуносупрессия при трансплантации почек у пожилых людей: время переосмыслить. - nEverOld исследование

Предварительное исследование эффективности и безопасности схемы, состоящей из эверолимуса и такролимуса в низких дозах для иммуносупрессии при трансплантации почки у пожилых людей.

Оценить фармакокинетику иммунодепрессантов, которые мало изучены в этой популяции.

Оценить, влияет ли полиморфизм генов, определяющих экспрессию метаболизирующих ферментов и транспортеров ксенобиотиков, у пожилых, а также у более молодого населения на всасывание и метаболизм иммунодепрессантов.

Оценка потенциальной минимизации иммуносупрессии в этой популяции относится к тому, как происходит повторная популяция периферических лимфоцитов в этой возрастной группе после применения средств, разрушающих лимфоциты, таких как тимоглобулин, и впоследствии поддерживается двумя режимами.

Уточнить, какие маркеры почечной фильтрации существуют на сегодняшний день, цистатин С и сывороточный креатинин, необходимо для контроля функции почек у трансплантированных лиц пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эверолимуса (EVL) в сочетании с низкой дозой такролимуса по сравнению с микофенолатом натрия (MPS) в сочетании со стандартной дозой такролимуса в качестве иммуносупрессивной терапии для пожилых реципиентов трансплантации почки.

Сравнение двух групп исследования:

Основная цель:

1. Совокупное снижение эффективности, продемонстрированное потерей и/или гибелью трансплантата при функционирующем трансплантате и/или СКФ (скорость клубочковой фильтрации, определяемая с помощью EDTA-Cr51) < 50 мл/мин в конце первого года после трансплантации и ежегодно до пятого года. .

Второстепенные цели:

  1. Фармакокинетическое исследование иммунодепрессантов (такролимус, эверолимус и микофенолат натрия) в исследуемой популяции на 7, 30, 60, 67, 90 и 180 дни после трансплантации.
  2. Серьезные нежелательные явления (согласно международному определению ICH-GCP) каждый год в течение пяти лет.
  3. Подтвержденное биопсией острое отторжение оценивается ежегодно в течение пяти лет.
  4. Определите, какой из маркеров почечной фильтрации, существующих на сегодняшний день, цистатин С или сывороточный креатинин, более адекватен для мониторинга почечной функции у пожилых трансплантатов, и разработайте сокращенные уравнения для рСКФ, начиная с 7-го дня.
  5. Оценка других метаболических эффектов (плотность костей через 12 месяцев после трансплантации, витамин D через 2 и 12 месяцев после трансплантации, функция гонад через 1 и 12 месяцев после трансплантации) и качество жизни через 1, 12, 18 месяцев, 24, 36, 48 и 60 после трансплантации в исследуемой популяции.
  6. Масса левого желудочка (МЛЖ) и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренные с помощью эхокардиографии в конце первого года жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elias David-Neto, PhD
  • Номер телефона: +55 11 26618089
  • Электронная почта: elias@cntt.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403900
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Главный следователь:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fabiana Agena, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все реципиенты почки (только) мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие трансплантацию почки от живого или умершего донора, включая доноров с расширенными критериями (ECD).
  • Панельные реактивные антитела (PRA) <30%.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании путем подписания формы информированного согласия до операции по трансплантации до 1-го послеоперационного дня).

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из предложенных препаратов
  • Пациенты с любой активной инфекцией, включая HBV, HCV и ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус

Количество пациентов: 45. Эверолимус: начальная доза 1 мг два раза в сутки. Дозы будут корректироваться для поддержания минимальных концентраций эверолимуса в цельной крови в пределах 3–8 нг/мл.

Такролимус: начальная доза 0,1 мг/кг/сут. После этого дозы будут скорректированы для поддержания минимальных концентраций такролимуса в цельной крови на уровне 2–4 нг/мл.

Кортикостероиды: в клинической практике.
Лекарство: Эверолимус

Это 5-летнее проспективное, рандомизированное, исследовательское, одноцентровое исследование с параллельными группами, которое включает пациентов пожилого возраста (≥ 60 лет) с пересаженной почкой, рандомизированных между 1 и 3 месяцами после трансплантации для сохранения режима MPS/TAC или перехода на другой. к EVL/низкому TAC.

Эверолимус: начальная доза 1 мг два раза в день. Дозы будут корректироваться для поддержания минимальных концентраций эверолимуса в цельной крови в пределах 3–8 нг/мл.

Такролимус: начальная доза 0,1 мг/кг/сут. После этого дозы будут скорректированы для поддержания минимальных концентраций такролимуса в цельной крови на уровне 2–4 нг/мл.

Кортикостероиды: в клинической практике.

Другие имена:
  • Сертикан (НОВАРТИС)
  • Мифортик (НОВАРТИС)
  • Преднизолон (общий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционального трансплантата
Временное ограничение: В исследовании планируется проанализировать всех пациентов в конце пятого года после трансплантации. Однако промежуточный анализ будет проводиться в конце каждого года.
Совокупное снижение эффективности, продемонстрированное потерей и/или гибелью трансплантата при функционирующем трансплантате и/или СКФ (скорость клубочковой фильтрации, определяемая с помощью EDTA-Cr51) < 50 мл/мин в конце первого года после трансплантации и ежегодно до пятого года.
В исследовании планируется проанализировать всех пациентов в конце пятого года после трансплантации. Однако промежуточный анализ будет проводиться в конце каждого года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика такролимуса
Временное ограничение: Дни: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Фармакокинетика такролимуса в исследуемой популяции на 7, 30, 60, 67, 90 и 180 дни после трансплантации.
Дни: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Ежегодно в течение пяти лет
Оценить серьезные нежелательные явления (согласно международному определению ICH-GCP).
Ежегодно в течение пяти лет
Биопсия
Временное ограничение: Ежегодно в течение пяти лет
Подтвержденное биопсией острое отторжение оценивается ежегодно в течение пяти лет.
Ежегодно в течение пяти лет
Маркеры почечной фильтрации
Временное ограничение: Дни: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Месяцы: 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Определите, какой из маркеров почечной фильтрации, существующих на сегодняшний день, цистатин С или сывороточный креатинин, более адекватен для мониторинга почечной функции у пожилых трансплантатов, и разработайте сокращенные уравнения для рСКФ, начиная с 7-го дня.
Дни: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Месяцы: 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка плотности костной ткани через 12 месяцев после трансплантации.
Месяц 12
Витамин Д
Временное ограничение: Месяцы: 2, 12.
Оценка витамина D через 2 и 12 месяцев после трансплантации.
Месяцы: 2, 12.
Гонадная функция
Временное ограничение: Месяцы: 1, 12.
Оценка функции гонад через 1 и 12 месяцев после трансплантации.
Месяцы: 1, 12.
Качество жизни
Временное ограничение: Месяцы: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Оцените качество жизни через 1, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации в исследуемой популяции.
Месяцы: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Масса левого желудочка (LVM)
Временное ограничение: Месяц: 12.
Масса левого желудочка (МЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии в конце первого года жизни.
Месяц: 12.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Месяц: 12.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная с помощью эхокардиографии в конце первого года жизни.
Месяц: 12.
Фармакокинетика эверолимуса
Временное ограничение: Дни: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Фармакокинетика эверолимуса в исследуемой популяции на 7, 30, 60, 67, 90 и 180 дни после трансплантации.
Дни: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Фармакокинетика микофенолата натрия
Временное ограничение: Дни: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Фармакокинетика микофенолата натрия в исследуемой популяции на 7, 30, 60, 67, 90 и 180 дни после трансплантации.
Дни: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26423

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отторжение почечного трансплантата

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться