Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantation hos ældre - aldrig gammel undersøgelse

3. december 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Immunsuppression ved nyretransplantation hos ældre: Tid til at genoverveje. - Aldrig gammelt studie

En eksplorativ undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​et regime bestod af Everolimus plus lav tacrolimus til immunsuppression ved nyretransplantation hos ældre.

At evaluere farmakokinetikken af ​​immunsuppressive midler, der er blevet lidt undersøgt i denne population.

At evaluere om polymorfien af ​​de gener, der bestemmer ekspressionen af ​​metaboliserende enzymer og transportører af xenobiotika, interfererer hos ældre, også i den yngre befolkning, absorption og metabolisme af immunsuppressiva.

For at evaluere den potentielle minimering af immunsuppression i denne population refererer til, hvordan re-populationen af ​​perifere lymfocytter, i denne aldersgruppe, efter brug af lymfocytnedbrydende midler såsom thymoglobulin og efterfølgende opretholdes med to regimer.

Afklar hvilke markører for renal filtration der findes i dag, cystatin C og serum kreatinin, er retten til at overvåge nyrefunktionen hos ældre transplanterede.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​everolimus (EVL) kombineret med lav dosis Tacrolimus sammenlignet med Mycophenolate Sodium (MPS) kombineret med standarddosis af Tacrolimus som immunsuppressiv behandling til ældre nyretransplantationsmodtagere.

Sammenligning mellem de to undersøgelsesgrene af:

Primært mål:

1. Sammensat effektivitetssvigt påvist ved tab af transplantat og/eller død med funktionelt transplantat og/eller GFR (Glomerulær Filtration Rate bestemt af EDTA-Cr51) < 50 ml/min ved udgangen af ​​det første år efter transplantationen og hvert år indtil det femte år .

Sekundære mål:

  1. Farmakokinetisk undersøgelse af immunsuppressive lægemidler (Tacrolimus, Everolimus og Mycophenolat Sodium) i undersøgelsespopulationen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 efter transplantation.
  2. Alvorlige bivirkninger (som internationalt defineret af ICH-GCP) hvert år i fem år.
  3. Biopsi påvist akut afstødning vurderet hvert år i fem år.
  4. Identificer hvilke af de renale filtrationsmarkører, der findes i dag, Cystatin C eller Serum Creatinine, der er mere passende til at overvåge nyrefunktionen ved ældre transplantationer og til at udvikle forkortede ligninger for eGFR fra dag 7 og frem.
  5. Evaluering af andre metaboliske effekter (knogletæthed ved 12. måned efter transplantation; D-vitamin i 2. og 12. måned efter transplantation; og gonadefunktion ved 1. og 12. måned efter transplantation) og livskvalitet ved 1, 12, 18 måneder, 24, 36, 48 og 60 efter transplantation i undersøgelsespopulationen.
  6. Venstre ventrikelmasse (LVM) og venstre ventrikelejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi i slutningen af ​​det første år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Underforsker:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Underforsker:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Underforsker:
          • Fabiana Agena, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyre (kun) mandlige og kvindelige modtagere i alderen ≥ 60 år, der gennemgår nyretransplantation fra en levende eller afdød donor, inklusive Expanded Criteria Donorer (ECD).
  • Panel Reactive Antibody (PRA) < 30%.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular før transplantationsoperationen til den 1. postoperative dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver foreslået medicin
  • Patienter med enhver aktiv infektion, herunder HBV, HCV og HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus

Antal patienter: 45 Everolimus: startdosis på 1 mg BID. Doserne vil blive justeret for at opretholde Everolimus fuldblods bundkoncentrationer mellem 3-8 ng/ml.

Tacrolimus: startdosis på 0,1 mg/kg/dag. Doserne vil derefter blive justeret for at opretholde Tacrolimus fuldblods dalkoncentrationer på mellem 2-4 ng/ml.

Kortikosteroider: som klinisk praksis.
Medicin: Everolimus

Dette er et 5-årigt prospektivt, randomiseret, eksplorativt, enkeltcenter, parallelgruppeforsøg, der inkluderer nyretransplanterede ældre patienter (≥ 60 år) randomiseret mellem 1 og 3 måneder efter transplantation for at opretholdes under MPS/TAC-regimen eller skiftes. til EVL/lav-TAC.

Everolimus: startdosis på 1 mg BID. Doserne vil blive justeret for at opretholde Everolimus fuldblods bundkoncentrationer mellem 3-8 ng/ml.

Tacrolimus: startdosis på 0,1 mg/kg/dag. Doserne vil derefter blive justeret for at opretholde Tacrolimus fuldblods dalkoncentrationer på mellem 2-4 ng/ml.

Kortikosteroider: som klinisk praksis.

Andre navne:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednison (generisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelt transplantat
Tidsramme: Studiet er planlagt til at analysere alle patienter i slutningen af ​​det femte år efter transplantationen. Der vil dog blive lavet en foreløbig analyse ved udgangen af ​​hvert år.
Sammensat effektsvigt påvist ved tab af transplantat og/eller død med funktionelt transplantat og/eller GFR (Glomerulær Filtration Rate bestemt af EDTA-Cr51) < 50 ml/min ved slutningen af ​​det første år efter transplantationen og hvert år indtil det femte år.
Studiet er planlagt til at analysere alle patienter i slutningen af ​​det femte år efter transplantationen. Der vil dog blive lavet en foreløbig analyse ved udgangen af ​​hvert år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Tacrolimus
Tidsramme: Dage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik af Tacrolimus i undersøgelsespopulationen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 efter transplantation.
Dage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert år i fem år
Evaluer alvorlige bivirkninger (som internationalt defineret af ICH-GCP).
Hvert år i fem år
Biopsi
Tidsramme: Hvert år i fem år
Biopsi påvist akut afstødning vurderet hvert år i fem år.
Hvert år i fem år
Renale filtreringsmarkører
Tidsramme: Dage: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Måneder: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identificer hvilke af de renale filtrationsmarkører, der findes i dag, Cystatin C eller Serum Creatinine, der er mere passende til at overvåge nyrefunktionen ved ældre transplantationer og til at udvikle forkortede ligninger for eGFR fra dag 7 og frem.
Dage: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Måneder: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 12
Evaluering af knogletæthed ved måned 12 efter transplantation.
Måned 12
D-vitamin
Tidsramme: Måneder: 2, 12.
Evaluering af D-vitamin i måned 2 og 12 efter transplantation.
Måneder: 2, 12.
Gonadal funktion
Tidsramme: Måneder: 1, 12.
Evaluering af gonadal funktion 1 og 12 måneder efter transplantation.
Måneder: 1, 12.
Livskvalitet
Tidsramme: Måneder: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Evaluer livskvalitet ved 1, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation i undersøgelsespopulationen.
Måneder: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: Måned: 12.
Venstre ventrikelmasse (LVM) målt ved ekkokardiografi i slutningen af ​​det første år.
Måned: 12.
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Måned: 12.
Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) målt ved ekkokardiografi ved slutningen af ​​det første år.
Måned: 12.
Farmakokinetik af Everolimus
Tidsramme: Dage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik af Everolimus i undersøgelsespopulationen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 efter transplantation.
Dage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik af mycophenolatnatrium
Tidsramme: Dage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetik af mycophenolatnatrium i undersøgelsespopulationen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 efter transplantation.
Dage: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner