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Transplantation rénale chez les personnes âgées - Étude nEverOld

3 décembre 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Immunosuppression dans la transplantation rénale chez les personnes âgées : il est temps de repenser. - Étude nEverOld

Une étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité d'un régime consistait en évérolimus plus tacrolimus faible pour l'immunosuppression dans la transplantation rénale chez les personnes âgées.

Évaluer la pharmacocinétique des immunosuppresseurs peu étudiés dans cette population.

Évaluer si le polymorphisme des gènes qui déterminent l'expression des enzymes métabolisantes et des transporteurs de xénobiotiques interfèrent chez les personnes âgées, également dans la population plus jeune, l'absorption et le métabolisme des immunosuppresseurs.

Évaluer la minimisation potentielle de l'immunosuppression dans cette population se réfère à la façon dont la repopulation des lymphocytes périphériques, dans ce groupe d'âge, après l'utilisation d'agents de déplétion lymphocytaire tels que la thymoglobuline et ensuite maintenue avec deux régimes.

Préciser quels marqueurs de la filtration rénale existent aujourd'hui, la cystatine C et la créatinine sérique, est le droit de surveiller la fonction rénale chez les personnes âgées transplantées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus (EVL) associé à une faible dose de tacrolimus par rapport au mycophénolate sodique (MPS) associé à une dose standard de tacrolimus en tant que traitement immunosuppresseur chez les personnes âgées ayant subi une transplantation rénale.

Comparaison entre les deux bras d'étude de :

Objectif principal:

1. Échec d'efficacité composite démontré par la perte du greffon et/ou le décès avec greffon fonctionnel et/ou GFR (Glomerular Filtration Rate Determined by EDTA-Cr51) < 50 ml/min à la fin de la première année après la greffe et tous les ans jusqu'à la cinquième année .

Objectifs secondaires :

  1. Étude pharmacocinétique des médicaments immunosuppresseurs (tacrolimus, évérolimus et mycophénolate de sodium) dans la population étudiée aux jours 7, 30, 60, 67, 90 et 180 post-greffe.
  2. Événements indésirables graves (selon la définition internationale de l'ICH-GCP) chaque année, pendant cinq ans.
  3. Rejet aigu prouvé par biopsie évalué chaque année, pendant cinq ans.
  4. Identifiez lequel des marqueurs de filtration rénale existant aujourd'hui, la cystatine C ou la créatinine sérique, est le plus adéquat pour surveiller la fonction rénale chez les personnes âgées transplantées et pour développer des équations abrégées pour l'eGFR à partir du jour 7.
  5. Évaluation des autres effets métaboliques (densité osseuse au mois 12 post-transplantation ; vitamine D aux mois 2 et 12 post-transplantation ; et fonction gonadique aux mois 1 et 12 post-transplantation) et qualité de vie aux mois 1, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 post-greffe dans la population étudiée.
  6. Masse ventriculaire gauche (LVM) et fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurées par échocardiographie à la fin de la première année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403900
        • Recrutement
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Chercheur principal:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabiana Agena, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs rénaux (seulement) masculins et féminins âgés de ≥ 60 ans subissant une transplantation rénale d'un donneur vivant ou décédé, y compris les donneurs à critères élargis (ECD).
  • Anticorps réactifs au panel (PRA) < 30 %.
  • Patients ayant consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie de transplantation au 1er jour post-opératoire).

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des médicaments proposés
  • Patients atteints de toute infection active, y compris le VHB, le VHC et le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus

Nombre de patients : 45 Everolimus : dose initiale de 1 mg BID. Les doses seront ajustées afin de maintenir les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total entre 3 et 8 ng/ml.

Tacrolimus : dose initiale de 0,1 mg/kg/jour. Les doses seront ajustées afin de maintenir les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total entre 2 et 4 ng/ml par la suite.

Corticostéroïdes : comme pratique clinique.
Médicament: Évérolimus

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, exploratoire, monocentrique et en groupes parallèles d'une durée de 5 ans qui inclut des patients âgés transplantés rénaux (≥ 60 ans) randomisés entre les mois 1 et 3 après la transplantation pour être maintenus sous régime MPS/TAC ou être changés à EVL/bas-TAC.

Évérolimus : dose initiale de 1 mg deux fois par jour. Les doses seront ajustées afin de maintenir les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total entre 3 et 8 ng/ml.

Tacrolimus : dose initiale de 0,1 mg/kg/jour. Les doses seront ajustées afin de maintenir les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total entre 2 et 4 ng/ml par la suite.

Corticostéroïdes : comme pratique clinique.

Autres noms:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortique (NOVARTIS)
  • Prednisone (générique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du greffon fonctionnel
Délai: L'étude est prévue pour analyser tous les patients à la fin de la cinquième année après la transplantation. Cependant, une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de chaque année.
Échec d'efficacité composite démontré par la perte du greffon et/ou le décès avec greffon fonctionnel et/ou GFR (Glomerular Filtration Rate Determined by EDTA-Cr51) < 50 ml/min à la fin de la première année après la greffe et tous les ans jusqu'à la cinquième année.
L'étude est prévue pour analyser tous les patients à la fin de la cinquième année après la transplantation. Cependant, une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de chaque année.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du tacrolimus
Délai: Jours : 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmacocinétique du tacrolimus dans la population étudiée aux jours 7, 30, 60, 67, 90 et 180 post-transplantation.
Jours : 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Événements indésirables graves
Délai: Chaque année, pendant cinq ans
Évaluer les événements indésirables graves (tels que définis au niveau international par ICH-GCP).
Chaque année, pendant cinq ans
Biopsie
Délai: Chaque année, pendant cinq ans
Rejet aigu prouvé par biopsie évalué chaque année, pendant cinq ans.
Chaque année, pendant cinq ans
Marqueurs de filtration rénale
Délai: Jours : 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Mois : 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identifiez lequel des marqueurs de filtration rénale existant aujourd'hui, la cystatine C ou la créatinine sérique, est le plus adéquat pour surveiller la fonction rénale chez les personnes âgées transplantées et pour développer des équations abrégées pour l'eGFR à partir du jour 7.
Jours : 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Mois : 12, 18, 24, 36, 48, 60
Densité osseuse
Délai: Mois 12
Évaluation de la densité osseuse au mois 12 post-transplantation.
Mois 12
Vitamine D
Délai: Mois : 2, 12.
Évaluation de la vitamine D aux mois 2 et 12 post-greffe.
Mois : 2, 12.
Fonction gonadique
Délai: Mois : 1, 12.
Évaluation de la fonction gonadique aux mois 1 et 12 post-transplantation.
Mois : 1, 12.
Qualité de vie
Délai: Mois : 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Évaluer la qualité de vie aux mois 1, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 après la greffe dans la population étudiée.
Mois : 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Masse ventriculaire gauche (LVM)
Délai: Mois : 12.
Masse ventriculaire gauche (MVG) mesurée par échocardiographie en fin de première année.
Mois : 12.
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: Mois : 12.
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie à la fin de la première année.
Mois : 12.
Pharmacocinétique de l'évérolimus
Délai: Jours : 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmacocinétique de l'évérolimus dans la population étudiée aux jours 7, 30, 60, 67, 90 et 180 post-transplantation.
Jours : 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmacocinétique du mycophénolate de sodium
Délai: Jours : 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Pharmacocinétique du mycophénolate de sodium dans la population étudiée aux jours 7, 30, 60, 67, 90 et 180 post-transplantation.
Jours : 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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