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Transplante Renal em Idosos - Estudo nEverOld

3 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Imunossupressão no Transplante Renal em Idosos: Hora de Repensar. - Estudo nEverOld

Um estudo exploratório da eficácia e segurança de um regime consistiu de Everolimo mais tacrolimo baixo para a imunossupressão em transplante renal em idosos.

Avaliar a farmacocinética de imunossupressores pouco estudados nessa população.

Avaliar se o polimorfismo dos genes que determinam a expressão de enzimas metabolizadoras e transportadoras de xenobióticos interferem em idosos, também na população mais jovem, na absorção e metabolismo de imunossupressores.

Avaliar o potencial de minimização da imunossupressão nesta população refere-se a como ocorre o repovoamento de linfócitos periféricos, nesta faixa etária, após o uso de agentes depletores de linfócitos como a timoglobulina e posteriormente mantidos com dois regimes.

Esclarecer quais marcadores de filtração renal existem hoje, a cistatina C e a creatinina sérica, é o direito de monitorar a função renal em idosos transplantados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do everolimus (EVL) combinado com baixa dose de Tacrolimus em comparação com Micofenolato de Sódio (MPS) combinado com dose padrão de Tacrolimus como terapia imunossupressora para idosos receptores de transplante renal.

Comparação entre os dois braços de estudo de:

Objetivo primário:

1. Falha de eficácia combinada demonstrada por perda e/ou morte do enxerto com enxerto funcional e/ou TFG (taxa de filtração glomerular determinada por EDTA-Cr51) < 50 ml/min no final do primeiro ano após o transplante e a cada ano até o quinto ano .

Objetivos Secundários:

  1. Estudo farmacocinético de drogas imunossupressoras (Tacrolimus, Everolimus e Micofenolato de Sódio) na população de estudo nos dias 7, 30, 60, 67, 90 e 180 pós-transplante.
  2. Eventos adversos graves (conforme definido internacionalmente pelo ICH-GCP) todos os anos, durante cinco anos.
  3. Rejeição aguda comprovada por biópsia avaliada anualmente, durante cinco anos.
  4. Identificar qual dos marcadores de filtração renal hoje existentes, a Cistatina C ou a Creatinina Sérica, é mais adequado para monitorar a função renal em idosos transplantados e desenvolver equações abreviadas para eGFR a partir do dia 7.
  5. Avaliação de outros efeitos metabólicos (densidade óssea no mês 12 pós-transplante; vitamina D nos meses 2 e 12 pós-transplante; e função gonadal nos meses 1 e 12 pós-transplante) e Qualidade de Vida nos meses 1, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 pós-transplante na população estudada.
  6. Massa Ventricular Esquerda (MVE) e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) medidos por ecocardiografia no final do primeiro ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Subinvestigador:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fabiana Agena, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores renais (somente) de ambos os sexos, com idade ≥ 60 anos, submetidos a transplante renal de doador vivo ou falecido, incluindo doadores com critérios expandidos (ECD).
  • Painel de anticorpos reativos (PRA) < 30%.
  • Pacientes que consentiram em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido antes da cirurgia de transplante até o 1º dia pós-operatório).

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer um dos medicamentos propostos
  • Pacientes com qualquer infecção ativa, incluindo HBV, HCV e HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo

Número de pacientes: 45 Everolimus: dose inicial de 1 mg BID. As doses serão ajustadas de modo a manter as concentrações mínimas de Everolimus no sangue total entre 3-8 ng/ml.

Tacrolimus: dose inicial de 0,1 mg/kg/dia. As doses serão ajustadas de modo a manter as concentrações mínimas de Tacrolímus no sangue total entre 2-4 ng/ml posteriormente.

Corticosteróides: como prática clínica.
Medicamento: Everolimo

Este é um estudo prospectivo, randomizado, exploratório, unicêntrico, de grupos paralelos de 5 anos que inclui pacientes idosos transplantados renais (≥ 60 anos) randomizados entre os meses 1 e 3 após o transplante para serem mantidos sob regime MPS/TAC ou serem trocados para EVL/baixo-TAC.

Everolimus: dose inicial de 1 mg BID. As doses serão ajustadas de modo a manter as concentrações mínimas de Everolimus no sangue total entre 3-8 ng/ml.

Tacrolimus: dose inicial de 0,1 mg/kg/dia. As doses serão ajustadas de modo a manter as concentrações mínimas de Tacrolímus no sangue total entre 2-4 ng/ml posteriormente.

Corticosteróides: como prática clínica.

Outros nomes:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednisona (genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de enxerto funcional
Prazo: O estudo está planejado para analisar todos os pacientes ao final do quinto ano após o transplante. No entanto, uma análise intermediária será feita no final de cada ano.
Falha de eficácia composta demonstrada por perda e/ou morte do enxerto com enxerto funcional e/ou TFG (taxa de filtração glomerular determinada por EDTA-Cr51) < 50 ml/min no final do primeiro ano após o transplante e a cada ano até o quinto ano.
O estudo está planejado para analisar todos os pacientes ao final do quinto ano após o transplante. No entanto, uma análise intermediária será feita no final de cada ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do Tacrolimo
Prazo: Dias: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética do Tacrolimus na população do estudo nos dias 7, 30, 60, 67, 90 e 180 pós-transplante.
Dias: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Eventos adversos graves
Prazo: Todos os anos, durante cinco anos
Avaliar eventos adversos graves (conforme definido internacionalmente pelo ICH-GCP).
Todos os anos, durante cinco anos
Biópsia
Prazo: Todos os anos, durante cinco anos
Rejeição aguda comprovada por biópsia avaliada anualmente, durante cinco anos.
Todos os anos, durante cinco anos
Marcadores de filtração renal
Prazo: Dias: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Meses: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identificar qual dos marcadores de filtração renal hoje existentes, a Cistatina C ou a Creatinina Sérica, é mais adequado para monitorar a função renal em idosos transplantados e desenvolver equações abreviadas para eGFR a partir do dia 7.
Dias: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Meses: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Densidade óssea
Prazo: Mês 12
Avaliação da densidade óssea no mês 12 pós-transplante.
Mês 12
Vitamina D
Prazo: Meses: 2, 12.
Avaliação da vitamina D nos meses 2 e 12 pós-transplante.
Meses: 2, 12.
Função gonadal
Prazo: Meses: 1, 12.
Avaliação da função gonadal nos meses 1 e 12 pós-transplante.
Meses: 1, 12.
Qualidade de vida
Prazo: Meses: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Avaliar a qualidade de vida nos meses 1, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 pós-transplante na população de estudo.
Meses: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Massa Ventricular Esquerda (LVM)
Prazo: Mês: 12.
Massa Ventricular Esquerda (MVE) medida por ecocardiografia no final do primeiro ano.
Mês: 12.
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Mês: 12.
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) medida por ecocardiografia no final do primeiro ano.
Mês: 12.
Farmacocinética do Everolimo
Prazo: Dias: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética do Everolimo na população do estudo nos dias 7, 30, 60, 67, 90 e 180 pós-transplante.
Dias: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética do micofenolato de sódio
Prazo: Dias: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmacocinética do micofenolato de sódio na população do estudo nos dias 7, 30, 60, 67, 90 e 180 pós-transplante.
Dias: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26423

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