老年人肾移植 - nEverOld 研究
老年人肾移植中的免疫抑制：是时候反思了。 - nEverOld 研究
一项关于由依维莫司加低剂量他克莫司组成的方案对老年人肾移植免疫抑制的有效性和安全性的探索性研究。
评估在该人群中研究较少的免疫抑制剂的药代动力学。
评估决定异生素代谢酶和转运蛋白表达的基因多态性是否会干扰老年人以及年轻人群免疫抑制剂的吸收和代谢。
评估该人群免疫抑制的潜在最小化是指在使用胸腺球蛋白等淋巴细胞耗竭剂后，该年龄组的外周淋巴细胞如何重新增殖，并随后通过两种方案维持。
弄清楚当今存在哪些肾滤过标志物，胱抑素C和血肌酐，是对老年人移植肾功能的正确监测。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是评估依维莫司（EVL）联合低剂量他克莫司与霉酚酸钠（MPS）联合标准剂量他克莫司作为老年肾移植受者免疫抑制治疗的安全性和有效性。
两个研究组之间的比较：
主要目标：
1. 移植物丢失和/或功能性移植物死亡和/或 GFR（由 EDTA-Cr51 确定的肾小球滤过率）< 50 ml/min 在移植后第一年末和每年直至第五年证明的综合疗效失败.
次要目标：
- 移植后第 7、30、60、67、90 和 180 天免疫抑制药物（他克莫司、依维莫司和霉酚酸钠）在研究人群中的药代动力学研究。
- 每年严重不良事件（由 ICH-GCP 国际定义），持续五年。
- 活检证明急性排斥每年评定一次，持续五年。
- 确定当今存在的肾脏滤过标志物中，胱抑素 C 或血清肌酐更适合监测老年移植的肾功能，并从第 7 天起开发 eGFR 的简化方程。
- 评估其他代谢影响（移植后第 12 个月的骨密度；移植后第 2 个月和第 12 个月的维生素 D；移植后第 1 个月和第 12 个月的性腺功能）和第 1、12、18 个月的生活质量研究人群移植后 24、36、48 和 60 岁。
- 第一年末通过超声心动图测量左心室质量 (LVM) 和左心室射血分数 (LVEF)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elias David-Neto, PhD
- 电话号码：+55 11 26618089
- 邮箱：elias@cntt.com.br
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403900
- 招聘中
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
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首席研究员：
- Elias David-Neto, PhD
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副研究员：
- Francine B. Lemos, PhD
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副研究员：
- Nelson Z. Galante, PhD
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副研究员：
- Fabiana Agena, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受来自活体或已故供体的肾移植（包括扩展标准供体 (ECD)）且年满 60 岁（仅）肾脏的男性和女性接受者。
- 面板反应性抗体 (PRA) < 30%。
- 通过在移植手术前至术后第 1 天签署知情同意书同意参与研究的患者）。
排除标准：
- 对任何建议的药物过敏
- 患有任何活动性感染的患者，包括 HBV、HCV 和 HIV。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依维莫司
患者人数：45 依维莫司：初始剂量为 1 mg BID。 将调整剂量以将依维莫司全血谷浓度维持在 3-8 ng/ml 之间。 他克莫司：初始剂量为 0.1 mg/kg/天。 此后将调整剂量以将他克莫司全血谷浓度维持在2-4ng/ml之间。 皮质类固醇：作为临床实践。 |
这是一项为期 5 年的前瞻性、随机、探索性、单中心、平行组试验，纳入肾移植老年患者（≥ 60 岁），在移植后第 1 个月和第 3 个月之间随机分组，以维持 MPS/TAC 方案或转换到 EVL/低 TAC。 依维莫司：初始剂量为 1 mg BID。 将调整剂量以将依维莫司全血谷浓度维持在 3-8 ng/ml 之间。 他克莫司：初始剂量为 0.1 mg/kg/天。 此后将调整剂量以将他克莫司全血谷浓度维持在2-4ng/ml之间。 皮质类固醇：作为临床实践。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性移植物的评估
大体时间：该研究计划在移植后第五年末对所有患者进行分析。但是，将在每年年底进行中期分析。
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在移植后第一年末和每年直到第五年，移植物丢失和/或功能性移植物死亡和/或 GFR（由 EDTA-Cr51 确定的肾小球滤过率）< 50 ml/min 证明复合疗效失败。
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该研究计划在移植后第五年末对所有患者进行分析。但是，将在每年年底进行中期分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他克莫司的药代动力学
大体时间：天数：7、30、60、67、90、180。
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移植后第 7、30、60、67、90 和 180 天，他克莫司在研究人群中的药代动力学。
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天数：7、30、60、67、90、180。
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严重不良事件
大体时间：每年，连续五年
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评估严重不良事件（由 ICH-GCP 国际定义）。
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每年，连续五年
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活检
大体时间：每年，连续五年
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活检证明急性排斥每年评定一次，持续五年。
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每年，连续五年
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肾滤过标志物
大体时间：天数：7、30、37、60、67、90、180 月：12、18、24、36、48、60
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确定当今存在的肾脏滤过标志物中，胱抑素 C 或血清肌酐更适合监测老年移植的肾功能，并从第 7 天起开发 eGFR 的简化方程。
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天数：7、30、37、60、67、90、180 月：12、18、24、36、48、60
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骨密度
大体时间：第 12 个月
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移植后第 12 个月的骨密度评估。
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第 12 个月
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维生素D
大体时间：月份：2、12。
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移植后第 2 个月和第 12 个月维生素 D 的评估。
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月份：2、12。
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性腺功能
大体时间：月份：1、12。
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移植后第 1 个月和第 12 个月的性腺功能评估。
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月份：1、12。
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生活质量
大体时间：月份：1、12、18、24、36、48、60。
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评估研究人群移植后第 1、12、18、24、36、48 和 60 个月的生活质量。
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月份：1、12、18、24、36、48、60。
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左心室质量 (LVM)
大体时间：月：12。
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第一年末通过超声心动图测量左心室质量 (LVM)。
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月：12。
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：月：12。
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第一年末通过超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF)。
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月：12。
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依维莫司的药代动力学
大体时间：天数：7、30、60、67、90、180。
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依维莫司在移植后第 7、30、60、67、90 和 180 天在研究人群中的药代动力学。
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天数：7、30、60、67、90、180。
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麦考酚钠的药代动力学
大体时间：天数：7、30、60、67、90、180。
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移植后第 7、30、60、67、90 和 180 天时研究人群中霉酚酸钠的药代动力学。
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天数：7、30、60、67、90、180。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elias David-Neto, PhD、Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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依维莫司的临床试验
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