Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisensiirto iäkkäillä - ei koskaan vanha tutkimus

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Immunosuppressio munuaissiirrossa vanhuksilla: aika ajatella uudelleen. - EverOld Study

Tutkiva tutkimus hoito-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta koostui everolimuusista ja alhaisesta takrolimuusista immunosuppression hoitoon munuaisensiirron yhteydessä vanhuksilla.

Arvioida immunosuppressanttien farmakokinetiikkaa, joita on vähän tutkittu tässä populaatiossa.

Arvioida, häiritseekö metaboloivien entsyymien ja ksenobioottien kuljettajien ilmentymistä määräävien geenien polymorfismi vanhuksilla, myös nuoremmalla väestöllä, immunosuppressanttien imeytymistä ja aineenvaihduntaa.

Immunosuppression mahdollisen minimoinnin arvioiminen tässä populaatiossa viittaa siihen, kuinka perifeeristen lymfosyyttien uudelleenpopulaatio tapahtuu tässä ikäryhmässä lymfosyyttejä tuhoavien aineiden, kuten tymoglobuliinin, käytön jälkeen ja sen jälkeen kahdella hoito-ohjelmalla.

Selvitä, mitkä munuaissuodatuksen markkerit ovat olemassa nykyään, kystatiini C ja seerumin kreatiniini, on oikeus seurata munuaisten toimintaa vanhuksilla, joille on siirretty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin (EVL) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä pieneen takrolimuusiannokseen verrattuna mykofenolaattinatriumiin (MPS) yhdistettynä tavalliseen takrolimuusin annokseen immunosuppressiivisena hoitona iäkkäille munuaissiirron saajille.

Kahden tutkimushaaran vertailu:

Ensisijainen tavoite:

1. Yhdistelmätehokkuuden epäonnistuminen, joka osoitetaan siirteen menetyksellä ja/tai kuolemalla, kun siirrännäinen on toiminnallinen ja/tai GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus määritetty EDTA-Cr51:llä) < 50 ml/min ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden lopussa ja joka vuosi viidenteen vuoteen asti .

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi, everolimuusi ja mykofenolaattinatrium) farmakokineettinen tutkimus tutkimuspopulaatiossa päivinä 7, 30, 60, 67, 90 ja 180 transplantaation jälkeen.
  2. Vakavat haittatapahtumat (ICH-GCP:n kansainvälisesti määrittelemänä) joka vuosi viiden vuoden ajan.
  3. Biopsialla todistettu akuutti hyljintä, joka arvioitiin vuosittain viiden vuoden ajan.
  4. Tunnista, mikä nykyisistä munuaisten suodatusmarkkereista, kystatiini C tai seerumin kreatiniini, sopii paremmin munuaistoiminnan seuraamiseen iäkkäiden elinsiirtojen aikana ja eGFR:n lyhennettävien yhtälöiden kehittämiseen päivästä 7 alkaen.
  5. Muiden aineenvaihduntavaikutusten arviointi (luun tiheys 12. kuukautena siirrosta; D-vitamiini 2. ja 12. kuukauteen siirron jälkeen; sukurauhasten toiminta kuukautta 1. ja 12. elinsiirron jälkeen) ja elämänlaatu kuukausina 1, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 elinsiirron jälkeen tutkimuspopulaatiossa.
  6. Vasemman kammion massa (LVM) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna kaikukardiografialla ensimmäisen vuoden lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elias David-Neto, PhD
  • Puhelinnumero: +55 11 26618089
  • Sähköposti: elias@cntt.com.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403900
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Päätutkija:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Alatutkija:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Alatutkija:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Alatutkija:
          • Fabiana Agena, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 60-vuotiaat (ainoastaan) mies- ja naispuoliset vastaanottajat, joille tehdään munuaisensiirto elävältä tai kuolleelta luovuttajalta, mukaan lukien Expanded Criteria Donors (ECD).
  • Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) < 30 %.
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen elinsiirtoleikkausta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin ehdotetulle lääkkeelle
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien HBV, HCV ja HIV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus

Potilasmäärä: 45 Everolimuusi: aloitusannos 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Annoksia muutetaan niin, että Everolimuusin kokoveren vähimmäispitoisuudet pysyvät välillä 3-8 ng/ml.

Takrolimuusi: aloitusannos 0,1 mg/kg/vrk. Annoksia muutetaan niin, että takrolimuusin vähimmäispitoisuus kokoveressä pysyy sen jälkeen välillä 2-4 ng/ml.

Kortikosteroidit: kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Everolimus

Tämä on 5 vuoden prospektiivinen, satunnaistettu, tutkiva, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmätutkimus, joka sisältää munuaisensiirtopotilaita (≥ 60-vuotiaita), jotka on satunnaistettu 1–3 kuukauden välillä transplantaation jälkeen. EVL/low-TAC.

Everolimuusi: aloitusannos 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Annoksia muutetaan niin, että Everolimuusin kokoveren vähimmäispitoisuudet pysyvät välillä 3-8 ng/ml.

Takrolimuusi: aloitusannos 0,1 mg/kg/vrk. Annoksia muutetaan niin, että takrolimuusin vähimmäispitoisuus kokoveressä pysyy sen jälkeen välillä 2-4 ng/ml.

Kortikosteroidit: kliinisen käytännön mukaisesti.

Muut nimet:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednisoni (yleinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen siirteen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksessa on tarkoitus analysoida kaikki potilaat viidennen elinsiirron jälkeisen vuoden lopussa. Välianalyysi tehdään kuitenkin kunkin vuoden lopussa.
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistuminen, joka ilmenee siirteen katoamisena ja/tai kuolemana, kun siirrännäinen on toiminnallinen ja/tai GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus määritetty EDTA-Cr51:llä) < 50 ml/min ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden lopussa ja joka vuosi viidenteen vuoteen asti.
Tutkimuksessa on tarkoitus analysoida kaikki potilaat viidennen elinsiirron jälkeisen vuoden lopussa. Välianalyysi tehdään kuitenkin kunkin vuoden lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Takrolimuusin farmakokinetiikka tutkimuspopulaatiossa päivinä 7, 30, 60, 67, 90 ja 180 transplantaation jälkeen.
Päivät: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Joka vuosi, viiden vuoden ajan
Arvioi vakavat haittatapahtumat (ICH-GCP:n kansainvälisesti määrittelemänä).
Joka vuosi, viiden vuoden ajan
Biopsia
Aikaikkuna: Joka vuosi, viiden vuoden ajan
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä, joka arvioitiin vuosittain viiden vuoden ajan.
Joka vuosi, viiden vuoden ajan
Munuaisten suodatusmerkit
Aikaikkuna: Päivät: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Kuukaudet: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Tunnista, mikä nykyisistä munuaisten suodatusmarkkereista, kystatiini C tai seerumin kreatiniini, sopii paremmin munuaistoiminnan seuraamiseen iäkkäiden elinsiirtojen aikana ja eGFR:n lyhennettävien yhtälöiden kehittämiseen päivästä 7 alkaen.
Päivät: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Kuukaudet: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Luuntiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Luutiheyden arviointi kuukauden 12 kohdalla transplantaation jälkeen.
Kuukausi 12
D-vitamiini
Aikaikkuna: Kuukaudet: 2, 12.
D-vitamiinin arviointi kuukautta 2 ja 12 elinsiirron jälkeen.
Kuukaudet: 2, 12.
Sukurauhasten toiminta
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 12.
Sukurauhasten toiminnan arviointi kuukautta 1 ja 12 siirron jälkeen.
Kuukaudet: 1, 12.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Arvioi elämänlaatu tutkimuspopulaatiossa 1, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden siirrosta.
Kuukaudet: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Vasemman kammion massa (LVM)
Aikaikkuna: Kuukausi: 12.
Vasemman kammion massa (LVM) mitattu kaikukardiografialla ensimmäisen vuoden lopussa.
Kuukausi: 12.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Kuukausi: 12.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan kaikukardiografialla ensimmäisen vuoden lopussa.
Kuukausi: 12.
Everolimuusin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Everolimuusin farmakokinetiikka tutkimuspopulaatiossa päivinä 7, 30, 60, 67, 90 ja 180 transplantaation jälkeen.
Päivät: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Mykofenolaattinatriumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Mykofenolaattinatriumin farmakokinetiikka tutkimuspopulaatiossa päivinä 7, 30, 60, 67, 90 ja 180 transplantaation jälkeen.
Päivät: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26423

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa