Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretransplantasjon hos eldre - aldri gammel studie

3. desember 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Immunsuppresjon ved nyretransplantasjon hos eldre: Tid for å tenke nytt. - Aldri Gammel Studie

En eksplorativ studie av effekten og sikkerheten til et regime besto av Everolimus pluss lav takrolimus for immunsuppresjon ved nyretransplantasjon hos eldre.

For å evaluere farmakokinetikken til immunsuppressiva som er lite studert i denne populasjonen.

For å evaluere om polymorfismen til genene som bestemmer uttrykket av metaboliserende enzymer og transportører av fremmedlegemer forstyrrer eldre, også i den yngre befolkningen, absorpsjon og metabolisme av immunsuppressiva.

For å evaluere den potensielle minimeringen av immunsuppresjon i denne populasjonen refererer til hvordan re-populasjonen av perifere lymfocytter, i denne aldersgruppen, etter bruk av lymfocytt-depleterende midler som tymoglobulin og deretter opprettholdes med to regimer.

Avklare hvilke markører for nyrefiltrering som finnes i dag, cystatin C og serumkreatinin, har rett til å overvåke nyrefunksjonen hos eldre transplanterte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av everolimus (EVL) kombinert med lav dose takrolimus sammenlignet med mykofenolatnatrium (MPS) kombinert med standarddose av takrolimus som immunsuppressiv terapi for eldre mottakere av nyretransplantasjon.

Sammenligning mellom de to studiearmene til:

Hovedmål:

1. Sammensatt effektsvikt demonstrert ved tap av transplantat og/eller død med funksjonelt transplantat og/eller GFR (Glomerular Filtration Rate bestemt av EDTA-Cr51) < 50 ml/min ved slutten av det første året etter transplantasjonen og hvert år frem til det femte året .

Sekundære mål:

  1. Farmakokinetisk studie av immunsuppressive legemidler (Tacrolimus, Everolimus og Mycophenolate Sodium) i studiepopulasjonen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 etter transplantasjon.
  2. Alvorlige bivirkninger (som internasjonalt definert av ICH-GCP) hvert år i fem år.
  3. Biopsi påvist akutt avslag vurdert hvert år, i fem år.
  4. Identifiser hvilke av nyrefiltreringsmarkørene som eksisterer i dag, Cystatin C eller Serum Creatinine, som er mer tilstrekkelig til å overvåke nyrefunksjonen ved eldretransplantasjoner og for å utvikle forkortede ligninger for eGFR fra dag 7.
  5. Evaluering av andre metabolske effekter (beintetthet ved måned 12 etter transplantasjon; vitamin D ved måned 2 og 12 etter transplantasjon; og gonadefunksjon ved måned 1 og 12 etter transplantasjon) og livskvalitet ved måned 1, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 etter transplantasjon i studiepopulasjonen.
  6. Venstre ventrikkelmasse (LVM) og venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi ved slutten av det første året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Hovedetterforsker:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fabiana Agena, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyre (bare) mannlige og kvinnelige mottakere i alderen ≥ 60, år som gjennomgår nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor, inkludert utvidede kriteriedonorer (ECD).
  • Panel Reactive Antibody (PRA) < 30 %.
  • Pasienter som samtykket til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke før transplantasjonsoperasjonen til 1. postoperative dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av foreslåtte medisiner
  • Pasienter med aktiv infeksjon inkludert HBV, HCV og HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus

Antall pasienter: 45 Everolimus: startdose på 1 mg to ganger daglig. Doser vil bli justert for å opprettholde Everolimus fullblods bunnkonsentrasjoner mellom 3-8 ng/ml.

Takrolimus: startdose på 0,1 mg/kg/dag. Dosene vil deretter bli justert for å opprettholde bunnkonsentrasjoner av takrolimus i fullblod mellom 2-4 ng/ml.

Kortikosteroider: som klinisk praksis.
Legemiddel: Everolimus

Dette er en 5-årig prospektiv, randomisert, utforskende, enkeltsenter, parallell gruppestudie som inkluderer nyretransplanterte eldre pasienter (≥ 60 år) randomisert mellom måned 1 og 3 etter transplantasjon for å opprettholdes under MPS/TAC-regime eller byttes ut. til EVL/lav-TAC.

Everolimus: startdose på 1 mg to ganger daglig. Doser vil bli justert for å opprettholde Everolimus fullblods bunnkonsentrasjoner mellom 3-8 ng/ml.

Takrolimus: startdose på 0,1 mg/kg/dag. Dosene vil deretter bli justert for å opprettholde bunnkonsentrasjoner av takrolimus i fullblod mellom 2-4 ng/ml.

Kortikosteroider: som klinisk praksis.

Andre navn:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednison (generisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av funksjonelt graft
Tidsramme: Studien er planlagt å analysere alle pasienter på slutten av det femte året etter transplantasjon. Det vil imidlertid bli gjort en foreløpig analyse på slutten av hvert år.
Sammensatt effektsvikt demonstrert ved tap av transplantat og/eller død med funksjonelt transplantat og/eller GFR (Glomerular Filtration Rate bestemt av EDTA-Cr51) < 50 ml/min ved slutten av det første året etter transplantasjonen og hvert år frem til det femte året.
Studien er planlagt å analysere alle pasienter på slutten av det femte året etter transplantasjon. Det vil imidlertid bli gjort en foreløpig analyse på slutten av hvert år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til takrolimus
Tidsramme: Dager: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetikken til takrolimus i studiepopulasjonen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 etter transplantasjon.
Dager: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert år, i fem år
Evaluer alvorlige uønskede hendelser (som internasjonalt definert av ICH-GCP).
Hvert år, i fem år
Biopsi
Tidsramme: Hvert år, i fem år
Biopsi påvist akutt avslag vurdert hvert år, i fem år.
Hvert år, i fem år
Nyrefiltreringsmarkører
Tidsramme: Dager: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Måneder: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Identifiser hvilke av nyrefiltreringsmarkørene som eksisterer i dag, Cystatin C eller Serum Creatinine, som er mer tilstrekkelig til å overvåke nyrefunksjonen ved eldretransplantasjoner og for å utvikle forkortede ligninger for eGFR fra dag 7.
Dager: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Måneder: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Bein tetthet
Tidsramme: Måned 12
Evaluering av bentetthet ved måned 12 etter transplantasjon.
Måned 12
Vitamin d
Tidsramme: Måneder: 2, 12.
Evaluering av vitamin D ved måned 2 og 12 etter transplantasjon.
Måneder: 2, 12.
Gonadal funksjon
Tidsramme: Måneder: 1, 12.
Evaluering av gonadal funksjon ved måned 1 og 12 etter transplantasjon.
Måneder: 1, 12.
Livskvalitet
Tidsramme: Måneder: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Evaluer livskvalitet i månedene 1, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 etter transplantasjon i studiepopulasjonen.
Måneder: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: Måned: 12.
Venstre ventrikkelmasse (LVM) målt ved ekkokardiografi ved slutten av det første året.
Måned: 12.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Måned: 12.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi ved slutten av det første året.
Måned: 12.
Farmakokinetikken til Everolimus
Tidsramme: Dager: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetikken til Everolimus i studiepopulasjonen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 etter transplantasjon.
Dager: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetikk av mykofenolatnatrium
Tidsramme: Dager: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetikk av mykofenolatnatrium i studiepopulasjonen på dag 7, 30, 60, 67, 90 og 180 etter transplantasjon.
Dager: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere