低侵襲ポートアクセス大動脈弁手術中の経静脈ペーシングワイヤーの使用
2021年11月15日 更新者：Enrique Pantin、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究は、ポート アクセス手術に使用される Endovent 肺カテーテル キットがペーシング ワイヤの通路として使用できるかどうかを判断するために行われています。
研究仮説は、Endovent キットがペーシング ワイヤ システムの通路として効果的に使用できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
多くの場合、心臓手術では、患者をバイパスから引き離すために心外膜ペーシングを使用する必要があります。
低侵襲のポート アクセス バルブ手術では、外科的露出が限られているため、リードを心臓の表面に配置できない場合があります。
この場合、経静脈ペーシングが使用されます。
低侵襲ポート アクセス手術では、特別に設計された FDA 承認のカテーテルを使用します。
カテーテルを通してワイヤーを配置し、患者のペースを調整できることの有効性を確認したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 大動脈弁ポートアクセス手術を受けた18歳の患者
低侵襲ポートアクセス大動脈弁研究の予定
患者は研究への参加に同意する必要があります。書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する
除外基準:
- < 18 歳 -低侵襲大動脈弁手術を受けていない場合、患者は除外されます -大動脈弁ポートアクセス手術を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈弁置換術
手術中、医師は、他の適応症についてすでに FDA に承認されている手術器具を使用して、新しい技術を利用します。
機器と技術の組み合わせは実験的なものであり、各ケースの実行中および実行後に綿密に評価されます。
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低侵襲大動脈弁手術を受ける患者は、エンドベント カテーテルを通してペーシング ワイヤを配置します。
バイパスから離脱する必要がある場合、麻酔科医はこのワイヤで心室のペースを調整しようとします。
麻酔科医は、被験者が心肺バイパス装置から降りるときに心臓のペースを調整するために、TEE の下の Endovent カテーテルを通してペーシング ワイヤーを進めます。
他の名前：
心肺バイパスからの離脱時のエンドベントおよびペーシング ワイヤ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endovent ペーシング ワイヤが心室センシング信号を取得できた参加者の数
時間枠：心肺バイパス マシン (心肺マシン) からの離乳の準備から、離乳後 40 時間まで。
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ワイヤをカテーテルを通して心臓に通すと、心臓はペーシングを開始します。
カテーテルは、心臓手術後に 5 ミリアンペア以下で心臓のペースを調整できるようにする必要があります。
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心肺バイパス マシン (心肺マシン) からの離乳の準備から、離乳後 40 時間まで。
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ペーシングが必要で、ペーシングできた参加者の数
時間枠：心肺バイパス マシン (心肺マシン) からの離乳の準備から、離乳後 40 時間まで。
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大動脈弁置換術後の心臓のペースを調整できるようにするため
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心肺バイパス マシン (心肺マシン) からの離乳の準備から、離乳後 40 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペーシングエンドベントに関連する可能性のある異常な血圧または心臓、および/または不整脈を発症した参加者の数
時間枠：心肺バイパス マシン (心肺マシン) からの離乳の準備から、離乳後 40 時間まで。
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被験者の血行動態は、すべてのバイタルサインを含む研究全体で測定および評価されます
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心肺バイパス マシン (心肺マシン) からの離乳の準備から、離乳後 40 時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique L Pantin, MD、Rutgers, the State University of New Jersey
- スタディディレクター：Jonathan Kraidin, MD、Rutgers, the State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。