在微创端口通路主动脉瓣手术中使用经静脉起搏线
2021年11月15日 更新者：Enrique Pantin、Rutgers, The State University of New Jersey
正在进行这项研究以确定用于端口通路手术的 Endovent 肺导管套件是否可以用作起搏线的通道。
研究假设是 Endovent 套件可以有效地用作起搏线系统的通道。
研究概览
详细说明
很多时候，心脏手术需要使用心外膜起搏，以使患者脱离旁路手术。
在微创端口通路瓣膜手术期间，由于手术暴露有限，可能无法将导线放置在心脏表面。
在这种情况下，使用经静脉起搏。
微创端口通路手术使用经 FDA 批准的专门设计的导管进行手术。
我们希望审查能够将电线穿过导管并为患者起搏的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁接受主动脉瓣口通路手术的患者
计划进行微创端口通路主动脉瓣研究
患者必须同意参与研究；理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- < 18 岁 未进行微创主动脉瓣手术且未进行主动脉瓣端口通路手术的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动脉瓣置换术
在手术过程中，您的医生将使用一项新技术，使用已获得 FDA 批准用于其他适应症的手术设备。
设备和技术的结合将是实验性的，并将在每个案例期间和之后进行密切评估。
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接受微创主动脉瓣手术的患者将通过腔内导管放置起搏线。
如果需要脱离搭桥，麻醉师将尝试用这根导线对心室起搏。
麻醉师将通过 TEE 下的 Endovent 导管推进起搏线，以便在受试者离开心肺旁路机时对心脏起搏
其他名称：
脱离心肺旁路时的腔室和起搏丝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Endovent 起搏导线能够获得心室感应信号的参与者人数
大体时间：准备脱离心肺旁路机（心肺机）直到断奶后 40 小时。
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将导线穿过导管到达心脏后，心脏开始起搏。
导管将能够在心脏手术后以 5 毫安或更少的电流使心脏起搏
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准备脱离心肺旁路机（心肺机）直到断奶后 40 小时。
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需要起搏的参与者数量
大体时间：准备脱离心肺旁路机（心肺机）直到断奶后 40 小时。
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能够在主动脉瓣置换手术后起搏心脏
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准备脱离心肺旁路机（心肺机）直到断奶后 40 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能与起搏器相关的血压或心脏异常和/或心律失常的参与者人数
大体时间：准备脱离心肺旁路机（心肺机）直到断奶后 40 小时。
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将在整个研究过程中测量和评估受试者的血液动力学状态，包括所有生命体征
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准备脱离心肺旁路机（心肺机）直到断奶后 40 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique L Pantin, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
- 研究主任：Jonathan Kraidin, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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