Brug af transvenøs pacingwire under minimalt invasiv portadgang aortaklapkirurgi
15. november 2021 opdateret af: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Undersøgelsen udføres for at afgøre, om Endovent-pulmonalkatetersættet, der bruges til portadgangskirurgi, kan bruges som en passage for en pacing-wire.
Undersøgelseshypotesen er, at Endovent-sættet kan bruges effektivt som en passage for et pacing-wire-system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange gange kræver hjertekirurgi brug af epikardiel pacing for at afvænne patienten fra bypass.
Under minimalt invasiv portadgangsventilkirurgi er det muligvis ikke muligt at placere ledningerne på overfladen af hjertet på grund af den begrænsede kirurgiske eksponering.
I dette tilfælde anvendes transvenøs pacing.
Minimalt invasiv portadgangskirurgi bruger specialdesignede, FDA-godkendte katetre til proceduren.
Vi ønsker at gennemgå effektiviteten af at kunne placere ledningerne gennem katetrene og pace patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= patienter i alderen 18 år, der får operation for adgang til aortaklapporten
Planlagt til minimalt invasiv portadgang aortaklapundersøgelse
Patienten skal acceptere at deltage i undersøgelsen; forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år Patienter er udelukket, hvis de ikke får foretaget minimal invasiv aortaklapoperation og ikke får adgang til aortaklapporten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskiftning af aortaklap
Under operationen vil din læge bruge en ny teknik ved hjælp af kirurgisk udstyr, der allerede er FDA-godkendt til anden indikation.
Kombinationen af udstyret og teknikken vil være eksperimentel og vil blive nøje evalueret under og efter hvert tilfælde.
|
Patienter, der får minimalt invasiv aortaklapoperation, vil have en pacing-tråd placeret gennem endovent-kateteret.
Anæstesilægen vil forsøge at pace ventriklen med denne ledning, hvis det er nødvendigt for at afvænne fra bypass.
Anæstesilægen vil føre en pacing-ledning gennem Endovent-kateteret under TEE for at pace hjertet, når forsøgspersonen kommer ud af Cardiopulmonary bypass-maskinen
Andre navne:
Endovent og pacing wire, når du kommer fra kardiopulmonal bypass
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvor Endovent-pacingledningen var i stand til at opnå et ventrikulært sensorsignal
Tidsramme: Forberedelse af fravænning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskine) indtil 40 timer efter fravænning.
|
Hjertet begynder at gå, når ledningen føres gennem kateteret til hjertet.
Kateteret ville være i stand til at pace hjertet, med 5 eller mindre milliampere, efter en hjerteoperation
|
Forberedelse af fravænning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskine) indtil 40 timer efter fravænning.
|
|
Antal deltagere, der krævede pacing, som var i stand til at blive pacet
Tidsramme: Forberedelse af fravænning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskine) indtil 40 timer efter fravænning.
|
At være i stand til at pace hjertet efter aortaklapoperation
|
Forberedelse af fravænning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskine) indtil 40 timer efter fravænning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede unormalt blodtryk eller hjerte og/eller arytmier, der potentielt er relateret til pacing-endoventen
Tidsramme: Forberedelse af fravænning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskine) indtil 40 timer efter fravænning.
|
Forsøgspersoners hæmodynamiske status vil blive målt og vurderet gennem hele undersøgelsen, inklusive alle vitale tegn
|
Forberedelse af fravænning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskine) indtil 40 timer efter fravænning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studieleder: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2012
Først opslået (Skøn)
29. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0220110241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun