Uso de un cable de marcapasos transvenoso durante una cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva con puerto de acceso
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
El estudio se está realizando para determinar si el kit de catéter pulmonar Endovent, utilizado para la cirugía de acceso por puerto, se puede utilizar como vía de paso para un cable de marcapasos.
La hipótesis del estudio es que el kit Endovent se puede utilizar de forma eficaz como vía de paso para un sistema de cables de marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchas veces, la cirugía cardíaca requiere el uso de marcapasos epicárdicos para destetar al paciente de la derivación.
Durante la cirugía mínimamente invasiva de la válvula de acceso al puerto, es posible que no sea posible colocar los cables en la superficie del corazón debido a la exposición quirúrgica limitada.
En este caso, se utiliza marcapasos transvenoso.
La cirugía de acceso al puerto mínimamente invasiva utiliza catéteres especialmente diseñados y aprobados por la FDA para el procedimiento.
Deseamos revisar la efectividad de poder colocar los cables a través de los catéteres y marcar el ritmo del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años de edad sometidos a cirugía de acceso al puerto de la válvula aórtica
Programado para estudio de válvula aórtica de acceso por puerto mínimamente invasivo
El paciente debe aceptar participar en el estudio; comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad Los pacientes están excluidos si no van a someterse a una cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva si no van a someterse a una cirugía de acceso al puerto de la válvula aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de válvula aórtica
Durante la cirugía, su médico utilizará una nueva técnica con equipo quirúrgico que ya ha sido aprobado por la FDA para otras indicaciones.
La combinación del equipo y la técnica será experimental y se evaluará de cerca durante y después de cada caso.
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A los pacientes que se someten a una cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva se les colocará un cable de marcapasos a través del catéter de endovent.
El anestesiólogo intentará marcar el ritmo del ventrículo con este cable si es necesario para desconectar el bypass.
El anestesiólogo avanzará un cable de marcapasos a través del catéter Endovent bajo TEE para marcar el ritmo del corazón cuando el sujeto esté saliendo de la máquina de derivación cardiopulmonar.
Otros nombres:
Endovent y cable de marcapasos al salir del bypass cardiopulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que el cable de marcapasos Endovent pudo obtener una señal de detección ventricular
Periodo de tiempo: Preparación para el destete de la máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) hasta las 40 horas posteriores al destete.
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Corazón para comenzar a estimular al pasar el cable a través del catéter hasta el corazón.
El catéter sería para poder estimular el corazón, con 5 miliamperios o menos, después de una cirugía cardíaca.
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Preparación para el destete de la máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) hasta las 40 horas posteriores al destete.
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Número de participantes que requirieron estimulación y que pudieron recibir estimulación
Periodo de tiempo: Preparación para el destete de la máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) hasta las 40 horas posteriores al destete.
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Para poder marcar el ritmo del corazón después de la cirugía de reemplazo de válvula aórtica
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Preparación para el destete de la máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) hasta las 40 horas posteriores al destete.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron presión arterial o corazón anormales y/o arritmias potencialmente relacionadas con el endovent de estimulación
Periodo de tiempo: Preparación para el destete de la máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) hasta las 40 horas posteriores al destete.
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El estado hemodinámico de los sujetos se medirá y evaluará durante todo el estudio, incluidos todos los signos vitales.
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Preparación para el destete de la máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) hasta las 40 horas posteriores al destete.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Director de estudio: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Corazón
- Catéter
- Cirugía mínimamente invasiva
- Ritmo
- Ciencias de la vida de Edwards
- Cable
- MICRÓFONOS
- Cirugía de acceso portuario
- Bypass cardíaco
- Estimulación epicárdica
- catéter de marcapasos
- cable de estimulación
- cisne que camina
- catéter pulmonar de marcapasos
- Endovent pulmonar
- Cirugía de válvula aórtica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220110241
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