Verwendung eines transvenösen Stimulationsdrahts während einer Aortenklappenoperation mit minimal invasivem Portzugang
15. November 2021 aktualisiert von: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Pulmonalkatheter-Kit von Endovent, das für Portzugangsoperationen verwendet wird, als Durchgang für einen Schrittmacherdraht verwendet werden kann.
Die Studienhypothese ist, dass das Endovent-Kit effektiv als Durchgang für ein Stimulationsdrahtsystem verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Häufig erfordert eine Herzchirurgie die Verwendung einer epikardialen Stimulation, um den Patienten vom Bypass zu entwöhnen.
Während einer minimal-invasiven Portzugangsklappenoperation ist es aufgrund der begrenzten chirurgischen Freilegung möglicherweise nicht möglich, die Elektroden auf der Herzoberfläche zu platzieren.
In diesem Fall wird eine transvenöse Stimulation verwendet.
Bei der minimalinvasiven Portzugangschirurgie werden speziell entwickelte, von der FDA zugelassene Katheter für das Verfahren verwendet.
Wir möchten überprüfen, ob es möglich ist, die Drähte durch die Katheter zu führen und den Patienten zu stimulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alte Patienten, die sich einer Aortenklappenzugangsoperation unterziehen
Geplant für Aortenklappenstudie mit minimal invasivem Portzugang
Der Patient muss der Studienteilnahme zustimmen; die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie sich keiner minimal-invasiven Aortenklappenoperation und keiner Aortenklappenzugangsoperation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aortenklappenersatz
Während der Operation wird Ihr Arzt eine neue Technik anwenden, bei der chirurgische Geräte verwendet werden, die bereits für andere Indikationen von der FDA zugelassen wurden.
Die Kombination von Ausrüstung und Technik ist experimentell und wird während und nach jedem Fall genau evaluiert.
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Bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Aortenklappenoperation unterziehen, wird ein Stimulationsdraht durch den Endovent-Katheter gelegt.
Der Anästhesist wird versuchen, den Ventrikel mit diesem Draht zu stimulieren, falls dies erforderlich ist, um den Bypass zu entwöhnen.
Der Anästhesist wird einen Stimulationsdraht durch den Endovent-Katheter unter TEE vorschieben, um das Herz zu stimulieren, wenn der Proband das Herz-Lungen-Bypass-Gerät verlässt
Andere Namen:
Endovent und Stimulationsdraht beim Verlassen des kardiopulmonalen Bypasses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Endovent-Stimulationsdraht ein ventrikuläres Wahrnehmungssignal erhalten konnte
Zeitfenster: Vorbereitung auf die Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Maschine) bis 40 Stunden nach der Entwöhnung.
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Das Herz beginnt mit der Stimulation, wenn der Draht durch den Katheter zum Herzen geführt wird.
Der Katheter sollte in der Lage sein, das Herz nach einer Herzoperation mit 5 oder weniger Milliampere zu stimulieren
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Vorbereitung auf die Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Maschine) bis 40 Stunden nach der Entwöhnung.
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Anzahl der Teilnehmer, die Pacing benötigten und die Pacing erhalten konnten
Zeitfenster: Vorbereitung auf die Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Maschine) bis 40 Stunden nach der Entwöhnung.
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Um das Herz nach einer Aortenklappenersatzoperation stimulieren zu können
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Vorbereitung auf die Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Maschine) bis 40 Stunden nach der Entwöhnung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die einen abnormalen Blutdruck oder ein abnormales Herz und/oder Arrhythmien entwickelten, die möglicherweise mit dem stimulierenden Endovent zusammenhängen
Zeitfenster: Vorbereitung auf die Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Maschine) bis 40 Stunden nach der Entwöhnung.
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Der hämodynamische Status der Probanden wird während der gesamten Studie gemessen und bewertet, einschließlich aller Vitalzeichen
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Vorbereitung auf die Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Maschine) bis 40 Stunden nach der Entwöhnung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studienleiter: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0220110241
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