Использование трансвенозного кардиостимулятора во время малоинвазивной хирургии аортального клапана с доступом к порту
15 ноября 2021 г. обновлено: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
В настоящее время проводится исследование, чтобы определить, можно ли использовать комплект легочных катетеров Endovent, используемый для хирургии доступа к порту, в качестве прохода для проводника кардиостимулятора.
Гипотеза исследования заключается в том, что набор Endovent можно эффективно использовать в качестве прохода для проводной системы кардиостимуляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Во многих случаях кардиохирургия требует использования эпикардиальной стимуляции, чтобы отучить пациента от шунтирования.
Во время минимально инвазивной хирургии клапана доступа к порту размещение электродов на поверхности сердца может оказаться невозможным из-за ограниченного хирургического доступа.
В этом случае используется трансвенозная кардиостимуляция.
Минимально инвазивная хирургия доступа к порту использует специально разработанные, одобренные FDA катетеры для процедуры.
Мы хотим проверить эффективность возможности размещения проводов через катетеры и кардиостимуляции пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 18-летние пациенты, перенесшие операцию доступа к аортальному клапану
Запланировано исследование аортального клапана с минимально инвазивным доступом к порту
Пациент должен дать согласие на участие в исследовании; понять и подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет Пациенты исключаются, если у них нет минимально инвазивной хирургии аортального клапана, у которых нет операции доступа к порту аортального клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена аортального клапана
Во время операции ваш врач будет использовать новую технику с использованием хирургического оборудования, которое уже было одобрено FDA для других показаний.
Комбинация оборудования и техники будет экспериментальной и будет тщательно оцениваться во время и после каждого случая.
|
Пациентам, перенесшим минимально инвазивную операцию на аортальном клапане, через катетер endovent вводят проводник для кардиостимуляции.
Анестезиолог попытается стимулировать желудочек с помощью этой проволоки, если необходимо отучить от шунтирования.
Анестезиолог проведет кардиостимулятор через катетер Endovent под TEE, чтобы стимулировать сердце, когда субъект выходит из аппарата искусственного кровообращения.
Другие имена:
Endovent и проводник кардиостимуляции при выходе из искусственного кровообращения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых проводник для кардиостимуляции Endovent смог получить сигнал желудочкового сенсинга
Временное ограничение: Подготовка к отлучению от аппарата искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) до 40 часов после отлучения.
|
Сердце, чтобы начать стимуляцию после прохождения провода через катетер к сердцу.
Катетер должен быть в состоянии стимулировать сердце с силой тока 5 или менее миллиампер после операции на сердце.
|
Подготовка к отлучению от аппарата искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) до 40 часов после отлучения.
|
|
Количество участников, которым требовалась кардиостимуляция, которых можно было стимулировать
Временное ограничение: Подготовка к отлучению от аппарата искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) до 40 часов после отлучения.
|
Чтобы иметь возможность стимулировать сердце после операции по замене аортального клапана
|
Подготовка к отлучению от аппарата искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) до 40 часов после отлучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развились аномальные показатели артериального давления или сердца и/или аритмии, потенциально связанные с кардиостимуляцией Endovent
Временное ограничение: Подготовка к отлучению от аппарата искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) до 40 часов после отлучения.
|
На протяжении всего исследования будет измеряться и оцениваться гемодинамический статус субъектов, включая все основные показатели жизнедеятельности.
|
Подготовка к отлучению от аппарата искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) до 40 часов после отлучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Директор по исследованиям: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердце
- Катетер
- Минимально инвазивная хирургия
- Шаг
- Эдвардс Лайфсайенсиз
- Проволока
- MICS
- Хирургия доступа к порту
- Шунтирование сердца
- Эпикардиальная стимуляция
- катетер для кардиостимуляции
- провод для стимуляции
- шагающий лебедь
- легочный катетер для кардиостимуляции
- Легочный Эндовент
- Хирургия аортального клапана
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0220110241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .