Bruk av transvenøs pacingwire under minimalt invasiv porttilgang aortaklaffkirurgi
15. november 2021 oppdatert av: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Studien gjøres for å avgjøre om Endovent lungekatetersettet, som brukes til porttilgangskirurgi, kan brukes som en passasje for en pacing-wire.
Studiehypotesen er at Endovent-settet kan brukes effektivt som en passasje for et pacetrådsystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange ganger krever hjertekirurgi bruk av epikardiell pacing for å avvenne pasienten fra bypass.
Under minimalt invasiv porttilgangsventilkirurgi er det kanskje ikke mulig å plassere ledningene på overflaten av hjertet på grunn av den begrensede kirurgiske eksponeringen.
I dette tilfellet brukes transvenøs pacing.
Minimalt invasiv porttilgangskirurgi bruker spesialdesignede, FDA-godkjente katetre for prosedyren.
Vi ønsker å vurdere effektiviteten av å kunne plassere ledningene gjennom katetrene og pace pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gamle pasienter som har kirurgi for aortaklaffport
Planlagt for aortaklaffstudie med minimalt invasiv porttilgang
Pasienten må godta studiedeltakelse; forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år Pasienter ekskluderes hvis de ikke gjennomgår minimalt invasiv aortaklaffoperasjon og ikke har aortaklaffporttilgangskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskifting av aortaklaffen
Under operasjonen vil legen din bruke en ny teknikk ved å bruke kirurgisk utstyr som allerede er FDA-godkjent for andre indikasjoner.
Kombinasjonen av utstyr og teknikk vil være eksperimentell og vil bli nøye evaluert under og etter hvert tilfelle.
|
Pasienter som har minimalt invasiv aortaklaffkirurgi vil ha en pacetråd plassert gjennom endoventkateteret.
Anestesilegen vil forsøke å pace ventrikkelen med denne ledningen om nødvendig for å avvenne fra bypass.
Anestesilegen vil føre en pacetråd gjennom Endovent-kateteret under TEE for å pace hjertet når pasienten kommer ut av kardiopulmonal bypass-maskinen
Andre navn:
Endovent og pacing wire når du kommer fra kardiopulmonal bypass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere var Endovent-pacingwiren i stand til å oppnå et ventrikulært sensingsignal
Tidsramme: Forbereder avvenning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskinen) til 40 timer etter avvenning.
|
Hjertet for å begynne å pace når ledningen føres gjennom kateteret til hjertet.
Kateteret ville være i stand til å pace hjertet, med 5 eller mindre milliampere, etter hjertekirurgi
|
Forbereder avvenning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskinen) til 40 timer etter avvenning.
|
|
Antall deltakere som krevde pacing som var i stand til å bli pacet
Tidsramme: Forbereder avvenning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskinen) til 40 timer etter avvenning.
|
For å kunne pace hjertet etter aortaklaffoperasjon
|
Forbereder avvenning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskinen) til 40 timer etter avvenning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet unormalt blodtrykk eller hjerte, og/eller arytmier potensielt relatert til pacing-endovent
Tidsramme: Forbereder avvenning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskinen) til 40 timer etter avvenning.
|
Forsøkspersonens hemodynamiske status vil bli målt og vurdert gjennom hele studien, inkludert alle vitale tegn
|
Forbereder avvenning fra kardiopulmonal bypass-maskinen (hjertelungemaskinen) til 40 timer etter avvenning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Studieleder: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0220110241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført