Uso de fio de estimulação transvenosa durante cirurgia de válvula aórtica minimamente invasiva de acesso à porta
15 de novembro de 2021 atualizado por: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
O estudo está sendo feito para determinar se o kit de cateter pulmonar Endovent, usado para cirurgia de acesso à porta, pode ser usado como uma passagem para um fio de estimulação.
A hipótese do estudo é que o kit Endovent pode ser utilizado efetivamente como uma passagem para um sistema de fio de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Muitas vezes a cirurgia cardíaca requer o uso de estimulação epicárdica para desmamar o paciente do bypass.
Durante a cirurgia de válvula de acesso de porta minimamente invasiva, pode não ser possível colocar os eletrodos na superfície do coração devido à exposição cirúrgica limitada.
Neste caso, utiliza-se estimulação transvenosa.
A cirurgia minimamente invasiva de acesso à porta usa cateteres especialmente projetados e aprovados pela FDA para o procedimento.
Queremos rever a eficácia de poder colocar os fios através dos cateteres e marcar o ritmo do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= pacientes com 18 anos de idade submetidos a cirurgia de acesso à válvula aórtica
Programado para estudo minimamente invasivo da válvula aórtica de acesso à porta
O paciente deve concordar em participar do estudo; entender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade Os pacientes são excluídos se não forem submetidos a cirurgia de válvula aórtica minimamente invasiva, não submetidos a cirurgia de acesso à válvula aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição da Válvula Aórtica
Durante a cirurgia, seu médico utilizará uma nova técnica usando equipamentos cirúrgicos que já foram aprovados pela FDA para outras indicações.
A combinação do equipamento e técnica será experimental e será avaliada de perto durante e após cada caso.
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Os pacientes submetidos a cirurgia de válvula aórtica minimamente invasiva terão um fio de estimulação colocado através do cateter endovent.
O anestesiologista tentará estimular o ventrículo com este fio, se necessário, para desmamar do bypass.
O Anestesiologista avançará um fio de estimulação através do Cateter Endovent sob ETE para estimular o coração quando o sujeito estiver saindo da máquina de circulação extracorpórea
Outros nomes:
Endovent e fio de estimulação ao sair do bypass cardiopulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em que o fio de estimulação Endovent foi capaz de obter um sinal de detecção ventricular
Prazo: Preparando-se para desmamar da máquina de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) até 40 horas após o desmame.
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Coração para começar a passar ao passar o fio através do cateter para o coração.
O cateter seria para poder estimular o coração, com 5 miliamperes ou menos, pós cirurgia cardíaca
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Preparando-se para desmamar da máquina de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) até 40 horas após o desmame.
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Número de participantes que necessitaram de estimulação que puderam ser estimulados
Prazo: Preparando-se para desmamar da máquina de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) até 40 horas após o desmame.
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Ser capaz de estimular o coração após a cirurgia de substituição da válvula aórtica
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Preparando-se para desmamar da máquina de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) até 40 horas após o desmame.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram pressão arterial ou coração anormais e/ou arritmias potencialmente relacionadas ao endovento de estimulação
Prazo: Preparando-se para desmamar da máquina de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) até 40 horas após o desmame.
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O estado hemodinâmico dos indivíduos será medido e avaliado ao longo do estudo, incluindo todos os sinais vitais
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Preparando-se para desmamar da máquina de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) até 40 horas após o desmame.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Diretor de estudo: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0220110241
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