Transvenoosisen tahdistuslangan käyttö minimaalisesti invasiivisen porttiaorttaläppäleikkauksen aikana
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko porttikirurgiassa käytettävää Endovent-keuhkokatetrisarjaa käyttää tahdistuslangan käytävänä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Endovent-sarjaa voidaan käyttää tehokkaasti tahdistusjohtojärjestelmän käytävänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein sydänkirurgia vaatii epikardiaalisen tahdistuksen käyttöä potilaan vieroittamiseksi ohitushoidosta.
Minimaalisesti invasiivisen porttiventtiilileikkauksen aikana johtoja ei ehkä ole mahdollista asettaa sydämen pinnalle rajoitetun kirurgisen altistuksen vuoksi.
Tässä tapauksessa käytetään transvenoosista tahdistusta.
Vähiten invasiivisessa porttileikkauksessa käytetään erityisesti suunniteltuja, FDA:n hyväksymiä katetreja toimenpidettä varten.
Haluamme tarkastella tehokkuutta, kun pystymme viemään johdot katetrien läpi ja tahdistamaan potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty aorttaläpän portin pääsyleikkaus
Suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen porttipääsyaorttaläppätutkimukseen
Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen; ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotiaat Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole minimaalisesti invasiivista aorttaläppäleikkausta ilman aorttaläpän portin pääsyleikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aorttaläpän vaihto
Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää uutta tekniikkaa käyttäen kirurgisia laitteita, jotka on jo FDA-hyväksytty muihin käyttöaiheisiin.
Laitteiston ja tekniikan yhdistelmä on kokeellinen ja sitä arvioidaan tarkasti jokaisen tapauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Potilaille, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen aorttaläppäleikkaus, tahdistusjohto asetetaan endoventtikatetrin läpi.
Anestesiologi yrittää tahdistaa kammiota tällä johdolla, jos se on tarpeen vieroittaakseen ohituksen.
Anestesiologi vie tahdistuslangan Endovent-katetrin läpi TEE:n alla sydämen tahdistamiseksi, kun tutkittava tulee pois kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta
Muut nimet:
Endovent- ja tahdistusjohto poistuttaessa sydän- ja keuhkoputken ohituksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, pystyikö Endovent-tahdistusjohto saamaan kammiotunnistussignaalin
Aikaikkuna: Valmistautuminen vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta (sydänkeuhkokoneesta) 40 tuntia vieroituksen jälkeen.
|
Sydän aloittaa tahdistuksen, kun johdin viedään katetrin läpi sydämeen.
Katetri pystyy tahdistamaan sydäntä 5 milliampeerilla tai vähemmän sydämen leikkauksen jälkeen
|
Valmistautuminen vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta (sydänkeuhkokoneesta) 40 tuntia vieroituksen jälkeen.
|
|
Tahdistusta vaatineiden osallistujien määrä, jotka pystyivät tahdistamaan
Aikaikkuna: Valmistautuminen vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta (sydänkeuhkokoneesta) 40 tuntia vieroituksen jälkeen.
|
Pystyy vauhdittamaan sydämen aorttaläpän vaihtoleikkauksen jälkeistä tahtia
|
Valmistautuminen vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta (sydänkeuhkokoneesta) 40 tuntia vieroituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi epänormaali verenpaine tai sydän ja/tai rytmihäiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät tahdistusendoventtiin
Aikaikkuna: Valmistautuminen vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta (sydänkeuhkokoneesta) 40 tuntia vieroituksen jälkeen.
|
Koehenkilöiden hemodynaaminen tila mitataan ja arvioidaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki elintärkeät merkit
|
Valmistautuminen vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohituslaitteesta (sydänkeuhkokoneesta) 40 tuntia vieroituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Opintojohtaja: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220110241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .