Gebruik van transveneuze stimulatiedraad tijdens minimaal invasieve poorttoegang aortaklepchirurgie
15 november 2021 bijgewerkt door: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
De studie wordt gedaan om te bepalen of de Endovent-pulmonale katheterkit, die wordt gebruikt voor operaties met toegang tot de poort, kan worden gebruikt als doorgang voor een pacingdraad.
De onderzoekshypothese is dat de Endovent-kit effectief kan worden gebruikt als doorgang voor een pacing wire-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaak vereist hartchirurgie het gebruik van epicardiale stimulatie om de patiënt te ontwennen van de bypass.
Tijdens minimaal invasieve poorttoegangsklepchirurgie is het misschien niet mogelijk om de geleidingsdraden op het oppervlak van het hart te plaatsen vanwege de beperkte chirurgische blootstelling.
In dit geval wordt transveneuze stimulatie gebruikt.
Minimaal invasieve chirurgie voor toegang tot de poort maakt gebruik van speciaal ontworpen, door de FDA goedgekeurde katheters voor de procedure.
We willen de effectiviteit beoordelen van het kunnen plaatsen van de draden door de katheters en het pacen van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= Patiënten van 18 jaar oud die een operatie voor toegang tot de aortaklep hebben ondergaan
Gepland voor onderzoek naar minimaal invasieve poorttoegang aortaklep
Patiënt moet akkoord gaan met deelname aan de studie; de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar Patiënten worden uitgesloten als ze geen minimaal invasieve aortaklepoperatie ondergaan en geen aortakleppoorttoegangschirurgie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervanging van de aortaklep
Tijdens de operatie zal uw arts een nieuwe techniek gebruiken met behulp van chirurgische apparatuur die al door de FDA is goedgekeurd voor andere indicaties.
De combinatie van apparatuur en techniek zal experimenteel zijn en zal tijdens en na elke casus nauwkeurig worden geëvalueerd.
|
Bij patiënten die een minimaal invasieve aortaklepoperatie ondergaan, wordt een pacingdraad door de endovent-katheter geplaatst.
De anesthesioloog zal proberen het ventrikel met deze draad te stimuleren als dat nodig is om te ontwennen aan de bypass.
De anesthesioloog voert een pacingdraad door de Endovent-katheter onder TEE om het hart te stimuleren wanneer de proefpersoon van de cardiopulmonale bypassmachine komt
Andere namen:
Endovent en pacingdraad bij het verlaten van de cardiopulmonale bypass
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de Endovent-stimulatiedraad een ventriculair detectiesignaal kon verkrijgen
Tijdsspanne: Voorbereiding op het ontwennen van de cardiopulmonale bypassmachine (hartlongmachine) tot 40 uur na het spenen.
|
Hart begint te pacen nadat de draad door de katheter naar het hart is geleid.
De katheter zou het hart kunnen stimuleren, met 5 of minder milliampère, na een hartoperatie
|
Voorbereiding op het ontwennen van de cardiopulmonale bypassmachine (hartlongmachine) tot 40 uur na het spenen.
|
|
Aantal deelnemers dat pacen nodig had en die gestimuleerd konden worden
Tijdsspanne: Voorbereiding op het ontwennen van de cardiopulmonale bypassmachine (hartlongmachine) tot 40 uur na het spenen.
|
Het hart kunnen stimuleren na een aortaklepvervangingsoperatie
|
Voorbereiding op het ontwennen van de cardiopulmonale bypassmachine (hartlongmachine) tot 40 uur na het spenen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een abnormale bloeddruk of hartafwijking en/of aritmieën ontwikkelde die mogelijk verband houden met de Pacing Endovent
Tijdsspanne: Voorbereiding op het ontwennen van de cardiopulmonale bypassmachine (hartlongmachine) tot 40 uur na het spenen.
|
De hemodynamische status van de proefpersoon zal tijdens het onderzoek worden gemeten en beoordeeld, inclusief alle vitale functies
|
Voorbereiding op het ontwennen van de cardiopulmonale bypassmachine (hartlongmachine) tot 40 uur na het spenen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studie directeur: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0220110241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .