Použití transvenózního stimulačního drátu během minimálně invazivní chirurgie aortální chlopně s přístupem k portu
15. listopadu 2021 aktualizováno: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie se provádí s cílem určit, zda lze sadu plicního katétru Endovent, používanou pro operaci přístupu k portu, použít jako průchod pro stimulační drát.
Hypotézou studie je, že soupravu Endovent lze efektivně použít jako průchod pro systém stimulačních drátů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční chirurgie často vyžaduje použití epikardiální stimulace za účelem odstavení pacienta od bypassu.
Během minimálně invazivní operace chlopně s přístupovým portem nemusí být možné umístit elektrody na povrch srdce kvůli omezené chirurgické expozici.
V tomto případě se používá transvenózní stimulace.
Minimálně invazivní chirurgie s přístupem k portu používá pro tento postup speciálně navržené katétry schválené FDA.
Rádi bychom přezkoumali účinnost schopnosti zavádět dráty katetry a stimulovat pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= pacienti ve věku 18 let po operaci vstupu do portu aortální chlopně
Naplánováno pro minimálně invazivní studii aortální chlopně s přístupem k portu
Pacient musí souhlasit s účastí na studii; porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 18 let Pacienti jsou vyloučeni, pokud nepodstupují minimálně invazivní operaci aortální chlopně a nemají operaci přístupu k portu aortální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výměna aortální chlopně
Během operace lékař použije novou techniku s použitím chirurgického vybavení, které již bylo schváleno FDA pro jinou indikaci.
Kombinace zařízení a techniky bude experimentální a bude pečlivě hodnocena během a po každém případu.
|
Pacientům s minimálně invazivní operací aortální chlopně bude zaveden stimulační drát skrz endovent katétr.
Anesteziolog se pokusí stimulovat komoru tímto drátem, pokud je potřeba odstavit od bypassu.
Anesteziolog zasune stimulační drát skrz katetr Endovent pod TEE, aby stimuloval srdce, když subjekt opouští kardiopulmonální bypass.
Ostatní jména:
Endovent a stimulační drát při sestupu z kardiopulmonálního bypassu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kdy byl stimulační drát Endovent schopen získat signál komorového snímání
Časové okno: Příprava na odstavení z kardiopulmonálního bypassu (zařízení srdce a plic) do 40 hodin po odstavení.
|
Srdce začne stimulovat po protažení drátu katetrem do srdce.
Katétr by měl být schopen stimulovat srdce s 5 nebo méně miliampéry po operaci srdce
|
Příprava na odstavení z kardiopulmonálního bypassu (zařízení srdce a plic) do 40 hodin po odstavení.
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali stimulaci, kteří byli schopni být stimulováni
Časové okno: Příprava na odstavení z kardiopulmonálního bypassu (zařízení srdce a plic) do 40 hodin po odstavení.
|
Být schopen stimulovat srdeční operaci po náhradě aortální chlopně
|
Příprava na odstavení z kardiopulmonálního bypassu (zařízení srdce a plic) do 40 hodin po odstavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul abnormální krevní tlak nebo srdce a/nebo arytmie potenciálně související se stimulační endoventou
Časové okno: Příprava na odstavení z kardiopulmonálního bypassu (zařízení srdce a plic) do 40 hodin po odstavení.
|
V průběhu studie bude měřen a hodnocen hemodynamický stav subjektů včetně všech vitálních znaků
|
Příprava na odstavení z kardiopulmonálního bypassu (zařízení srdce a plic) do 40 hodin po odstavení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Ředitel studie: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220110241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .