Användning av transvenös pacingwire under minimalt invasiv portåtkomst aortaklaffkirurgi
15 november 2021 uppdaterad av: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Studien görs för att avgöra om Endovent lungkatetersatsen, som används för portåtkomstkirurgi, kan användas som en passage för en pacing-tråd.
Studiehypotesen är att Endovent-kitet kan användas effektivt som en passage för ett pacingwiresystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många gånger kräver hjärtkirurgi användning av epikardiell pacing för att avvänja patienten från bypass.
Under minimalt invasiv portåtkomstventilkirurgi kanske det inte är möjligt att placera elektroderna på ytan av hjärtat på grund av den begränsade kirurgiska exponeringen.
I detta fall används transvenös stimulering.
Minimalt invasiv portåtkomstkirurgi använder specialdesignade, FDA-godkända katetrar för proceduren.
Vi vill se över effektiviteten av att kunna placera ledningarna genom katetrarna och pace patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18-åriga patienter som genomgår en operation för aortaklafföppning
Planerad för minimalinvasiv portåtkomststudie av aortaklaff
Patienten måste gå med på att delta i studien; förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- < 18 år Patienter utesluts om de inte genomgår minimalinvasiv aortaklaffkirurgi och inte genomgår en aortaklaffportsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Byte av aortaklaff
Under operationen kommer din läkare att använda en ny teknik med kirurgisk utrustning som redan har godkänts av FDA för andra indikationer.
Kombinationen av utrustning och teknik kommer att vara experimentell och kommer att noggrant utvärderas under och efter varje fall.
|
Patienter som genomgår minimalt invasiv aortaklaffkirurgi kommer att ha en pacing-tråd placerad genom endoventkatetern.
Anestesiläkaren kommer att försöka pacera ventrikeln med denna tråd om det behövs för att avvänja från bypass.
Anestesiläkaren kommer att föra fram en pacing-tråd genom Endovent-katetern under TEE för att pacea hjärtat när patienten kommer från kardiopulmonell bypass-maskinen
Andra namn:
Endovent och pacing wire när du kommer från cardiopulmonary bypass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare var Endovents pacingwire kunde erhålla en ventrikulär avkänningssignal
Tidsram: Förbereder avvänjning från kardiopulmonell bypassmaskin (hjärtlungmaskin) till 40 timmar efter avvänjning.
|
Hjärtat för att börja pacing när tråden passerar genom katetern till hjärtat.
Katetern skulle vara för att kunna pace hjärtat, med 5 eller mindre milliampere, efter hjärtoperationen
|
Förbereder avvänjning från kardiopulmonell bypassmaskin (hjärtlungmaskin) till 40 timmar efter avvänjning.
|
|
Antal deltagare som krävde pacing som kunde pacas
Tidsram: Förbereder avvänjning från kardiopulmonell bypassmaskin (hjärtlungmaskin) till 40 timmar efter avvänjning.
|
För att kunna pace hjärtat efter aortaklaffbytesoperation
|
Förbereder avvänjning från kardiopulmonell bypassmaskin (hjärtlungmaskin) till 40 timmar efter avvänjning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklade onormalt blodtryck eller hjärta och/eller arytmier potentiellt relaterade till pacing-endovent
Tidsram: Förbereder avvänjning från kardiopulmonell bypassmaskin (hjärtlungmaskin) till 40 timmar efter avvänjning.
|
Försökspersonernas hemodynamiska status kommer att mätas och bedömas under hela studien inklusive alla vitala tecken
|
Förbereder avvänjning från kardiopulmonell bypassmaskin (hjärtlungmaskin) till 40 timmar efter avvänjning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studierektor: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0220110241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .