Utilisation d'un fil de stimulation transveineux pendant une chirurgie mini-invasive de la valve aortique avec accès au port
15 novembre 2021 mis à jour par: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
L'étude est en cours pour déterminer si le kit de cathéter pulmonaire Endovent, utilisé pour la chirurgie d'accès au port, peut être utilisé comme passage pour un fil de stimulation.
L'hypothèse de l'étude est que le kit Endovent peut être utilisé efficacement comme passage pour un système de fil de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Souvent, la chirurgie cardiaque nécessite l'utilisation d'une stimulation épicardique afin de sevrer le patient du pontage.
Au cours d'une chirurgie mini-invasive de la valve d'accès au port, il peut s'avérer impossible de placer les sondes sur la surface du cœur en raison de l'exposition chirurgicale limitée.
Dans ce cas, la stimulation transveineuse est utilisée.
La chirurgie d'accès au port mini-invasive utilise des cathéters spécialement conçus et approuvés par la FDA pour la procédure.
Nous souhaitons examiner l'efficacité de pouvoir placer les fils à travers les cathéters et de rythmer le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans patients ayant subi une chirurgie d'accès à l'orifice de la valve aortique
Prévu pour une étude sur la valve aortique d'accès au port mini-invasif
Le patient doit accepter de participer à l'étude ; comprendre et signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- < 18 ans Les patients sont exclus s'ils ne subissent pas de chirurgie mini-invasive de la valve aortique et ne subissent pas de chirurgie d'accès à l'orifice de la valve aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la valve aortique
Pendant la chirurgie, votre médecin utilisera une nouvelle technique utilisant du matériel chirurgical qui a déjà été approuvé par la FDA pour d'autres indications.
La combinaison de l'équipement et de la technique sera expérimentale et sera étroitement évaluée pendant et après chaque cas.
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Les patients subissant une chirurgie mini-invasive de la valve aortique auront un fil de stimulation placé à travers le cathéter endovent.
L'anesthésiste tentera de stimuler le ventricule avec ce fil si nécessaire pour sevrer du pontage.
L'anesthésiste fera avancer un fil de stimulation à travers le cathéter Endovent sous TEE afin de stimuler le cœur lorsque le sujet sort de la machine de pontage cardiopulmonaire
Autres noms:
Endovent et fil de stimulation lors de la sortie de la circulation extracorporelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels le fil de stimulation Endovent a pu obtenir un signal de détection ventriculaire
Délai: Préparation au sevrage de la machine de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) jusqu'à 40 heures après le sevrage.
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Le cœur commence à faire les cent pas en passant le fil à travers le cathéter jusqu'au cœur.
Le cathéter serait capable de stimuler le cœur, avec 5 milliampères ou moins, après une chirurgie cardiaque
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Préparation au sevrage de la machine de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) jusqu'à 40 heures après le sevrage.
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Nombre de participants nécessitant une stimulation qui ont pu être stimulés
Délai: Préparation au sevrage de la machine de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) jusqu'à 40 heures après le sevrage.
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Être capable de rythmer le cœur après une chirurgie de remplacement valvulaire aortique
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Préparation au sevrage de la machine de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) jusqu'à 40 heures après le sevrage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant développé une pression artérielle ou un cœur anormaux et/ou des arythmies potentiellement liées à l'endovent de stimulation
Délai: Préparation au sevrage de la machine de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) jusqu'à 40 heures après le sevrage.
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L'état hémodynamique des sujets sera mesuré et évalué tout au long de l'étude, y compris tous les signes vitaux
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Préparation au sevrage de la machine de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) jusqu'à 40 heures après le sevrage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Directeur d'études: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cœur
- Cathéter
- La chirurgie minimalement invasive
- Rythme
- Edwards sciences de la vie
- Fil
- MICS
- Chirurgie d'accès au port
- Pontage cardiaque
- Stimulation épicardique
- cathéter de stimulation
- fil de stimulation
- cygne qui fait les cent pas
- cathéter pulmonaire de stimulation
- Endovent pulmonaire
- Chirurgie de la valve aortique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220110241
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