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Uso del cavo di stimolazione transvenoso durante la chirurgia mininvasiva della valvola aortica di accesso al porto

15 novembre 2021 aggiornato da: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo studio è in corso per determinare se il kit catetere polmonare Endovent, utilizzato per la chirurgia di accesso al porto, può essere utilizzato come passaggio per un filo di stimolazione. L'ipotesi di studio è che il kit Endovent possa essere utilizzato efficacemente come passaggio per un sistema di cavi di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte volte la cardiochirurgia richiede l'uso della stimolazione epicardica per svezzare il paziente dal bypass. Durante la chirurgia minimamente invasiva della valvola di accesso al porto, potrebbe non essere possibile posizionare gli elettrocateteri sulla superficie del cuore a causa della limitata esposizione chirurgica. In questo caso viene utilizzata la stimolazione transvenosa. La chirurgia minimamente invasiva di accesso al porto utilizza cateteri appositamente progettati e approvati dalla FDA per la procedura. Desideriamo esaminare l'efficacia della possibilità di posizionare i fili attraverso i cateteri e stimolare il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di accesso alla valvola aortica

In programma per lo studio della valvola aortica di accesso al porto minimamente invasivo

Il paziente deve accettare di studiare la partecipazione; comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età Sono esclusi i pazienti che non sono sottoposti a chirurgia della valvola aortica minimamente invasiva non sottoposti a chirurgia di accesso alla porta della valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica
Durante l'intervento chirurgico il medico utilizzerà una nuova tecnica utilizzando apparecchiature chirurgiche che sono già state approvate dalla FDA per altre indicazioni. La combinazione dell'attrezzatura e della tecnica sarà sperimentale e sarà attentamente valutata durante e dopo ogni caso.
Procedura: Valvola aortica minimamente invasiva
I pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica minimamente invasiva avranno un filo di stimolazione posizionato attraverso il catetere endovent. L'anestesista tenterà di stimolare il ventricolo con questo filo se necessario per svezzare dal bypass.
Procedura: Chirurgia mininvasiva della valvola aortica
L'anestesista farà avanzare un filo di stimolazione attraverso il catetere Endovent sotto TEE per stimolare il cuore quando il soggetto esce dalla macchina di bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • AVR, Mini AVR, Chirurgia di accesso al porto minimamente invasiva
Dispositivo: Manipolazione in sala operatoria tecnica chirurgica
Endovent e filo di stimolazione quando si esce dal bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • AVR, mini-avr,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui il filo di stimolazione Endovent è stato in grado di ottenere un segnale di sensing ventricolare
Lasso di tempo: Preparazione allo svezzamento dalla macchina per bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) fino a 40 ore dopo lo svezzamento.
Il cuore inizia a stimolare dopo aver fatto passare il filo attraverso il catetere fino al cuore. Il catetere sarebbe in grado di stimolare il cuore, con 5 milliampere o meno, dopo l'intervento al cuore
Preparazione allo svezzamento dalla macchina per bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) fino a 40 ore dopo lo svezzamento.
Numero di partecipanti che hanno richiesto la stimolazione e che hanno potuto essere stimolati
Lasso di tempo: Preparazione allo svezzamento dalla macchina per bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) fino a 40 ore dopo lo svezzamento.
Essere in grado di stimolare il cuore dopo l'intervento di sostituzione della valvola aortica
Preparazione allo svezzamento dalla macchina per bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) fino a 40 ore dopo lo svezzamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato pressione sanguigna o cuore anormali e/o aritmie potenzialmente correlate all'evento di stimolazione
Lasso di tempo: Preparazione allo svezzamento dalla macchina per bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) fino a 40 ore dopo lo svezzamento.
Lo stato emodinamico dei soggetti sarà misurato e valutato durante lo studio, inclusi tutti i segni vitali
Preparazione allo svezzamento dalla macchina per bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) fino a 40 ore dopo lo svezzamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Direttore dello studio: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220110241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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