Zastosowanie przezżylnego drutu stymulacyjnego podczas małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej z dostępem przez port
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Enrique Pantin, Rutgers, The State University of New Jersey
Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy zestaw cewnika płucnego Endovent, używany do chirurgii dostępu do portu, może być używany jako przejście dla drutu stymulującego.
Hipoteza badawcza jest taka, że zestaw Endovent może być skutecznie używany jako przejście dla systemu elektrod stymulujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wielokrotnie operacja kardiochirurgiczna wymaga zastosowania stymulacji nasierdziowej w celu odzwyczajenia pacjenta od bajpasów.
Podczas małoinwazyjnej operacji zastawki dostępu do portu umieszczenie elektrod na powierzchni serca może nie być możliwe ze względu na ograniczoną ekspozycję chirurgiczną.
W takim przypadku stosuje się stymulację przezżylną.
Minimalnie inwazyjna operacja dostępu do portu wykorzystuje specjalnie zaprojektowane, zatwierdzone przez FDA cewniki do zabiegu.
Chcielibyśmy ocenić skuteczność możliwości wprowadzenia drutów przez cewniki i stymulacji pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat pacjenci po operacji dostępu do portu zastawki aortalnej
Zaplanowano badanie zastawki aortalnej z dostępem do portu minimalnie inwazyjnego
Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu; zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mają małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej nie mają operacji dostępu do portu zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymiana zastawki aortalnej
Podczas operacji lekarz zastosuje nową technikę, używając sprzętu chirurgicznego, który został już zatwierdzony przez FDA dla innych wskazań.
Połączenie sprzętu i techniki będzie miało charakter eksperymentalny i zostanie dokładnie ocenione w trakcie i po każdym przypadku.
|
Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej operacji zastawki aortalnej będą mieli elektrodę stymulacyjną umieszczoną przez cewnik endovent.
Anestezjolog spróbuje stymulować komorę za pomocą tego drutu, jeśli będzie to konieczne, aby odzwyczaić się od by-passu.
Anestezjolog wprowadzi drut stymulujący przez cewnik Endovent pod TEE, aby stymulować serce, gdy pacjent schodzi z urządzenia do krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
Endovent i elektroda stymulatorowa podczas schodzenia z krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których drut stymulujący Endovent był w stanie uzyskać sygnał czujnika komorowego
Ramy czasowe: Przygotowanie do odstawienia od aparatu krążeniowo-oddechowego (płuco-serce) do 40 godzin po odstawieniu.
|
Rozpoczęcie stymulacji serca po wprowadzeniu drutu przez cewnik do serca.
Cewnik byłby w stanie stymulować serce, z 5 lub mniej miliamperami, po operacji serca
|
Przygotowanie do odstawienia od aparatu krążeniowo-oddechowego (płuco-serce) do 40 godzin po odstawieniu.
|
|
Liczba uczestników wymagających stymulacji, których stymulacja była możliwa
Ramy czasowe: Przygotowanie do odstawienia od aparatu krążeniowo-oddechowego (płuco-serce) do 40 godzin po odstawieniu.
|
Aby móc stymulować serce po operacji wymiany zastawki aortalnej
|
Przygotowanie do odstawienia od aparatu krążeniowo-oddechowego (płuco-serce) do 40 godzin po odstawieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło nieprawidłowe ciśnienie krwi lub nieprawidłowe działanie serca i/lub zaburzenia rytmu potencjalnie związane ze stymulatorem Endovent
Ramy czasowe: Przygotowanie do odstawienia od aparatu krążeniowo-oddechowego (płuco-serce) do 40 godzin po odstawieniu.
|
W trakcie badania będzie mierzony i oceniany stan hemodynamiczny pacjentów, w tym wszystkie parametry życiowe
|
Przygotowanie do odstawienia od aparatu krążeniowo-oddechowego (płuco-serce) do 40 godzin po odstawieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique L Pantin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Dyrektor Studium: Jonathan Kraidin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220110241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .