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骨粗鬆症の閉経後女性の治療におけるロモソズマブの有効性と安全性を決定するための研究 (ARCH)

2025年2月5日 更新者：Amgen

骨粗鬆症の閉経後女性の治療におけるロモソズマブの有効性と安全性を決定するための多施設国際無作為化二重盲検アレンドロネート対照研究

この研究の目的は、閉経後骨粗鬆症の女性の骨折予防に治療が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、ロモソズマブを毎月皮下投与する群またはアレンドロネートを毎週経口投与する群に 1:1 の比率で女性を 12 か月間無作為に割り付けました。 無作為化は年齢に応じて層別化されました (<75 対 ≥75 歳)。 二重盲検治療期間の完了後、すべての参加者は、最初の治療割り当てに対する盲検化を維持しながら、試験の終了まで非盲検の毎週の経口アレンドロネートを受け取ることになった.

一次分析は、少なくとも 330 人の参加者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。 この研究は、少なくとも 440 人の参加者が非脊椎骨折を経験するまで、または一次解析で非脊椎骨折に対するロモソズマブの優位性が証明されるまで、イベント主導型で継続されることになっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4093

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
      • Galway、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Research Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe、California、アメリカ、96150
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1114
        • Research Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5000BNB
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading、イギリス、RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick、イギリス、CV34 5BW
        • Research Site
  • イスラエル
      • Bnei Brak、イスラエル、51108
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、71713
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91007
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、61999
        • Research Site
  • イタリア
      • Arenzano GE、イタリア、16011
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95124
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50139
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20145
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、50410
        • Research Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Research Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Research Site
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1060
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、16673
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14561
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Research Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01001
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01007
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01009
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01012
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01014
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01015
        • Research Site
      • Guatemala、グアテマラ、01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua、Sacatepéquez、グアテマラ、03001
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga、コロンビア、68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11001000
        • Research Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Research Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン、907 36
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada、Andalucía、スペイン、18012
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi、Cataluña、スペイン、08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca、スロバキア、040 15
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • Research Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Klatovy、チェコ、339 38
        • Research Site
      • Opava、チェコ、746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice、チェコ、722 00
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Research Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8350595
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • Koge、デンマーク、4600
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf)、ドイツ、12627
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Research Site
      • Heinsberg、ドイツ、52525
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Research Site
  • ドミニカ共和国
      • Santiago、ドミニカ共和国、51000
        • Research Site
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、10124
        • Research Site
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、10514
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー、2408
        • Research Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、0050
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1084
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas、ハンガリー、6400
        • Research Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Research Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex、フランス、46005
        • Research Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex、フランス、45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Research Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52020-010
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
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      • Poznan、ポーランド、60-702
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      • Swidnik、ポーランド、21-040
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      • Torun、ポーランド、87-100
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      • Warszawa、ポーランド、01-192
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      • Warszawa、ポーランド、02-507
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      • Warszawa、ポーランド、04-730
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      • Wroclaw、ポーランド、50-088
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      • Wroclaw、ポーランド、51-124
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      • Wroclaw、ポーランド、53-224
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  • メキシコ
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
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      • Mexicalli、Baja California Norte、メキシコ、21200
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    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
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      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
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    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
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      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
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    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
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    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、メキシコ、76000
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      • Ciudad Obregon、Sonora、メキシコ、85000
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      • Liepaja、ラトビア、3401
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      • Riga、ラトビア、1011
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      • Vilnius、リトアニア、09310
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      • Vilnius、リトアニア、10323
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  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、011863
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      • Bucharest、ルーマニア、030463
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      • Bucuresti、ルーマニア、020125
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      • Bucuresti、ルーマニア、011863
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      • Oradea、ルーマニア、410028
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      • Targu Mures、ルーマニア、540142
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  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
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      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
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      • Ivanovo、ロシア連邦、153025
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      • Moscow、ロシア連邦、101990
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      • Moscow、ロシア連邦、115522
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      • Moscow、ロシア連邦、117036
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      • Moscow、ロシア連邦、127299
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      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
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      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
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      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
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      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Research Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
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      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Research Site
      • Guri-si、大韓民国、471-701
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の骨密度（BMD）および骨折基準の少なくとも 1 つを満たす閉経後の女性：

  • -2.50以下の股関節または大腿骨頸部のBMD Tスコア、およびいずれか：

    • -少なくとも1つの中等度（半定量的グレード[SQ]2）または重度（SQ3）の椎骨骨折または
    • 少なくとも 2 つの軽度 (SQ1) 脊椎骨折または

  • -2.00以下の股関節または大腿骨頸部のBMD Tスコア、およびいずれか：

    • 少なくとも 2 つの中等度 (SQ2) または重度 (SQ3) の椎骨骨折または
    • -無作為化前の3〜24か月以内に発生した近位大腿骨の骨折。

除外基準:

  • -代謝または骨疾患の病歴（骨粗鬆症を除く）
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用
  • ビタミンD不足
  • -固形臓器または骨髄移植の歴史
  • 高カルシウム血症または低カルシウム血症
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
  • アレンドロネートに対する不耐性の可能性のある兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アレンドロネート/アレンドロネート
参加者は、週に1回70 mgのアレンドロネーブを、プラセボからロモソスマブから最初の12か月間は皮下に投与されました。 12か月の二重盲検治療期間が完了した後、参加者は研究の終了まで週に1回70 mgのアレンドロネートを受け取り続けました。
薬：アレンドロネート
アレンドロネート 70 mg 錠を週 1 回服用
他の名前：
  • フォサマックス
薬：プラセボからロモソズマブへ
二重盲検期に月1回皮下注射で投与します。
実験的：Omosozumab/alendronate
参加者は、210 mgのロモソスマブを月に一度皮下に投与し、プラセボから最初の12か月間、週に一度プラセボを口頭でalendronateしました。 12ヶ月の二重盲検治療期間が完了した後、参加者は研究の終了まで週に1回70 mgのアレンドロネートを受けました。
薬：アレンドロネート
アレンドロネート 70 mg 錠を週 1 回服用
他の名前：
  • フォサマックス
生物学的：ロモソズマブ
二重盲検期はロモソズマブ210mgを月1回皮下注射。
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
薬：アレンドロネートに対するプラセボ
二重盲検治療段階で週に 1 回服用する対応するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月目までに新たに脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月

すべての骨折評価は、盲検化された中央画像リーダーによって実行されました。

次のスケールによる X 線の評価に基づく Genant Semiquantitative Scoring メソッドを使用して、T4 から L4 までのいずれかの椎骨で以前のグレード 0 からグレードが 1 つ以上上昇した場合に、新しい椎体骨折が発生しました。

  • グレード 0 (正常) = 骨折なし。
  • グレード 1 (軽度) = 軽度の骨折、椎骨の高さ (前部、中部、または後部) の 20 ～ 25% の減少。
  • グレード 2 (中等度) = 中等度の骨折、前部、中部、および/または後部の高さが 25 ～ 40% 減少。
  • グレード 3 (重度) = 重度の骨折、前部、中部、および/または後部の高さが 40% 以上減少。

偶発的な椎体骨折は、半定量的方法を使用して 2 番目の独立したリーダーによって確認されました。
24ヶ月
一次分析で臨床的骨折を起こした参加者の割合
時間枠：一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
すべての骨折評価は、盲検化された中央画像リーダーによって実行されました。 臨床的骨折には、骨折を示す徴候および/または症状に関連した臨床的脊椎および非脊椎骨折 (頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く) が含まれていました。 外傷の重症度や病的骨折に関係なく、臨床的な脊椎骨折が含まれていました。外傷の重症度が高い、または病的骨折に関連する椎体以外の骨折は除外されました。
一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分析で非椎体骨折を起こした参加者の割合
時間枠：一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
脊椎以外の骨折は、頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指の指骨、およびつま先の指骨を除く、文書化された骨折として定義されました。 さらに、重度の外傷または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
一次分析で骨折した参加者の割合
時間枠：一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
すべての骨折には、外傷の重症度や病的骨折に関係なく、骨粗鬆症による脊椎以外の骨折、および外傷の重症度や病的骨折に関係なく、新規または悪化する脊椎骨折が含まれます。
一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
24か月目までに脊椎骨折が新規または悪化した参加者の割合
時間枠：24ヶ月

次のスケールによる X 線の評価に基づく Genant Semiquantitative Scoring メソッドに従って、T4 から L4 までのいずれかの椎骨で前のグレードから 1 以上のグレードの増加があった場合、新しいまたは悪化している椎骨骨折が特定されました。

  • グレード 0 (正常) = 骨折なし。
  • グレード 1 (軽度) = 軽度の骨折、椎骨の高さ (前部、中部、または後部) の 20 ～ 25% の減少。
  • グレード 2 (中等度) = 中等度の骨折、前部、中部、および/または後部の高さが 25 ～ 40% 減少。
  • グレード 3 (重度) = 重度の骨折、前部、中部、および/または後部の高さが 40% 以上減少。

偶発的な椎体骨折は、半定量的方法を使用して 2 番目の独立したリーダーによって確認されました。
24ヶ月
一次分析で主要な非椎体骨折を起こした参加者の割合
時間枠：一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
主要な非椎骨骨折には、骨盤、遠位大腿骨（すなわち、股関節を除く大腿骨）、近位脛骨（すなわち、足首を除く脛骨）、近位上腕骨（すなわち、肘を除く上腕骨）、前腕、および股関節を含む非椎骨骨折のサブセットが含まれていました。
一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
一次分析で股関節骨折を起こした参加者の割合
時間枠：一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
股関節骨折は、大腿骨頸部、大腿骨転子間、および大腿骨下転子の骨折を含む非脊椎骨折のサブセットとして定義されました。
一次分析は、少なくとも 330 人の患者で臨床的骨折イベントが確認され、すべての参加者が 24 か月目の訪問を完了したときに実行されました。追跡期間の中央値は 2.7 年 (四分位範囲、2.2 ～ 3.3 年) でした。
24か月目までに複数の新規または悪化した脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
Genant Semiquantitative Scoring メソッドに従って、T4 から L4 までのいずれかの椎骨で前のグレードから 1 以上のグレードの増加があった場合、新しいまたは悪化している椎骨骨折が特定されました。 参加者は、T4 から L4 までの椎骨が 2 つ以上あり、前のグレードからグレードが 1 つ以上上昇した場合に、複数の新規または悪化した椎骨骨折がありました。 複数の新しいまたは悪化している脊椎骨折は、同じ訪問で発生する必要はありません。 偶発的な脊椎骨折は、別の独立したリーダーによって確認されました。
24ヶ月
24か月目までに臨床的骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
臨床的骨折には、骨折を示す徴候および/または症状に関連した臨床的脊椎および非脊椎骨折 (頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く) が含まれていました。 外傷の重症度や病的骨折に関係なく、臨床的な脊椎骨折が含まれていました。外傷の重症度が高い、または病的骨折に関連する椎体以外の骨折は除外されました。
24ヶ月
24か月目までに椎体以外の骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
脊椎以外の骨折は、頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指の指骨、およびつま先の指骨を除く、文書化された骨折として定義されました。 さらに、重度の外傷または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
24ヶ月
24 か月目までに股関節骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
股関節骨折は、大腿骨頸部、大腿骨転子間、および大腿骨下転子の骨折を含む非脊椎骨折のサブセットとして定義されました。
24ヶ月
24か月目までに臨床的脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
臨床的椎体骨折とは、予定されたまたは予定外の来院時に評価され、外傷の重症度または病的であるかどうかに関係なく、骨折を示す背部痛の徴候および/または症状に関連する新規または悪化している椎骨骨折です。
24ヶ月
12か月目までに臨床的骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
臨床的骨折には、骨折を示す徴候および/または症状に関連した臨床的脊椎および非脊椎骨折 (頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く) が含まれていました。 外傷の重症度や病的骨折に関係なく、臨床的な脊椎骨折が含まれていました。外傷の重症度が高い、または病的骨折に関連する椎体以外の骨折は除外されました。
12ヶ月
12か月目までに新たに脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月

次のスケールによる X 線の評価に基づく Genant Semiquantitative Scoring メソッドを使用して、T4 から L4 までのいずれかの椎骨で以前のグレード 0 からグレードが 1 つ以上上昇した場合に、新しい椎体骨折が発生しました。

  • グレード 0 (正常) = 骨折なし。
  • グレード 1 (軽度) = 軽度の骨折、椎骨の高さ (前部、中部、または後部) の 20 ～ 25% の減少。
  • グレード 2 (中等度) = 中等度の骨折、前部、中部、および/または後部の高さが 25 ～ 40% 減少。
  • グレード 3 (重度) = 重度の骨折、前部、中部、および/または後部の高さが 40% 以上減少。

偶発的な脊椎骨折は、別の独立したリーダーによって確認されました。
12ヶ月
12か月目までに骨折した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
すべての骨折には、外傷の重症度や病的骨折に関係なく、骨粗鬆症による脊椎以外の骨折、および外傷の重症度や病的骨折に関係なく、新規または悪化する脊椎骨折が含まれます。
12ヶ月
12か月目までに椎体以外の骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
脊椎以外の骨折は、レントゲン写真のコピー、またはコンピューター断層撮影法（CT）や磁気共鳴画像法などの他の診断画像に存在する骨折として定義され、報告された骨折画像の日付から14日以内に骨折が確認され、研究サイトによって記録された、および/または文書化された頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く、放射線レポート、手術レポート、または退院の要約のコピー。 さらに、重度の外傷または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
12ヶ月
12か月目までに股関節骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
股関節骨折は、大腿骨頸部、大腿骨転子間、および大腿骨下転子の骨折を含む非脊椎骨折のサブセットとして定義されました。
12ヶ月
12か月目までに骨粗鬆症による大骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
主要な骨粗鬆症性骨折には、臨床的な脊椎骨折と、股関節、前腕、および上腕骨の骨折が含まれていました。 外傷の重大度が高い骨折または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
12ヶ月
12か月目までに臨床的脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
臨床的椎体骨折とは、予定されたまたは予定外の来院時に評価され、外傷の重症度または病的であるかどうかに関係なく、骨折を示す背部痛の徴候および/または症状に関連する新規または悪化している椎骨骨折です。
12ヶ月
24か月目の腰椎の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 24
24か月目の股関節全体の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 24
24か月目の大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 24
12か月目の腰椎の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 12
12か月目の総股関節における骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 12
12か月目の大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 12
36か月目の腰椎の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 36
36か月目の股関節全体の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 36
36か月目の大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月4日

一次修了 (実際)

2017年2月27日

研究の完了 (実際)

2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (推定)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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