Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Romosozumab i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose (ARCH)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En multicenter, international, randomiseret, dobbeltblind, alendronat-kontrolleret undersøgelse til bestemmelse af Romosozumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen er effektiv til at forebygge frakturer hos kvinder med postmenopausal osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg blev kvinder tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage månedlig subkutan romosozumab eller ugentlig oral alendronat i 12 måneder. Randomisering blev stratificeret efter alder (<75 vs. ≥75 år). Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode skulle alle deltagerne modtage åbent ugentligt oralt alendronat indtil afslutningen af ​​forsøget, med blinding for den indledende behandlingstildeling opretholdt.

Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 deltagere, og alle deltagerne havde gennemført besøget efter måned 24. Undersøgelsen skulle fortsætte på en begivenhedsdrevet måde, indtil mindst 440 deltagere oplevede en nonvertebral fraktur, eller hvis overlegenheden af ​​romosozumab blev bevist for ikke-vertebrale frakturer ved den primære analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-010
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Koge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153025
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Research Site
  • Dominikanske republik
      • Santiago, Dominikanske republik, 51000
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10514
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Forenede Stater, 96150
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrig, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrig, 45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01007
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01012
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
        • Research Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51108
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 71713
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91007
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Research Site
  • Italien
      • Arenzano GE, Italien, 16011
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20145
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Research Site
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1011
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • Research Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0050
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 09-245
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410028
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 040 15
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Cataluña, Spanien, 08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 907 36
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 38
        • Research Site
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1060
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder, der opfylder mindst et af følgende knoglemineraltæthed (BMD) og frakturkriterier:

  • BMD T-score ved den totale hofte- eller lårbenshals på ≤ -2,50 og ENTEN:

    • mindst 1 moderat (semikvantitativ grad [SQ]2) eller svær (SQ3) vertebral fraktur ELLER
    • mindst 2 milde (SQ1) vertebrale frakturer ELLER

  • BMD T-score ved den totale hofte- eller lårbenshals på ≤ -2,00 og ENTEN:

    • mindst 2 moderate (SQ2) eller svære (SQ3) vertebrale frakturer ELLER
    • et brud på det proksimale lårben, der opstod inden for 3 til 24 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen osteoporose)
  • Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen
  • D-vitaminmangel
  • Historie om solide organ- eller knoglemarvstransplantationer
  • Hyper- eller hypocalcæmi
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Hyper- eller hypoparathyroidisme
  • Mulige tegn på intolerance over for alendronat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat/Alendronat
Deltagerne fik 70 mg alendronat én gang om ugen og placebo til romosozumab subkutant én gang om måneden i de første 12 måneder. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode fortsatte deltagerne med at modtage 70 mg alendronat en gang om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Alendronat
Alendronat 70 mg tablet taget en gang om ugen
Andre navne:
  • Fosamax
Medicin: Placebo til Romosozumab
Indgivet ved subkutan injektion én gang om måneden i den dobbeltblindede behandlingsfase.
EKSPERIMENTEL: Romosozumab/Alendronat
Deltagerne fik 210 mg romosozumab subkutant én gang om måneden og placebo til alendronat oralt én gang om ugen i de første 12 måneder. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode modtog deltagerne 70 mg alendronat en gang om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Alendronat
Alendronat 70 mg tablet taget en gang om ugen
Andre navne:
  • Fosamax
Biologisk: Romosozumab
Romosozumab 210 mg administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
Medicin: Placebo til Alendronat
Matchende placebotablet taget en gang om ugen i den dobbeltblindede behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nye vertebrale frakturer gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Alle frakturvurderinger blev udført af blindede centrale billedbehandlingslæsere.

Nye vertebrale frakturer opstod, når der var ≥ 1 gradstigning fra den tidligere grad på 0 i enhver hvirvel fra T4 til L4 ved brug af Genant Semiquantitative Scoring-metoden baseret på vurdering af røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brud;
  • Grad 1 (mild) = mild fraktur, 20 til 25 % reduktion i hvirvelhøjde (anterior, midt eller posterior);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat fraktur, 25 til 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større end 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde.

Incident vertebrale frakturer blev bekræftet af en anden uafhængig læser ved anvendelse af den semikvantitative metode.
24 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk fraktur ved den primære analyse
Tidsramme: Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Alle frakturvurderinger blev udført af blindede centrale billedbehandlingslæsere. Kliniske frakturer omfattede kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (eksklusive kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger), der var forbundet med tegn og/eller symptomer på en fraktur. Kliniske vertebrale frakturer blev inkluderet uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et nonvertebralt brud ved den primære analyse
Tidsramme: Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Et nonvertebralt brud blev defineret som et dokumenteret brud ekskluderende kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. Derudover blev frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer udelukket.
Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Procentdel af deltagere med ethvert brud ved den primære analyse
Tidsramme: Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Alle frakturer inkluderer alle osteoporotiske nonvertebrale frakturer, der ikke er forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer og nye eller forværrede vertebrale frakturer uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer.
Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Procentdel af deltagere med et nyt eller forværret vertebralt brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder

En ny eller forværret vertebral fraktur blev identificeret, når der var en stigning på ≥ 1 grad fra den tidligere grad i enhver hvirvel fra T4 til L4 ifølge Genant Semiquantitative Scoring-metoden baseret på vurdering af røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brud;
  • Grad 1 (mild) = mild fraktur, 20 til 25 % reduktion i hvirvelhøjde (anterior, midt eller posterior);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat fraktur, 25 til 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større end 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde.

Incident vertebrale frakturer blev bekræftet af en anden uafhængig læser ved anvendelse af den semikvantitative metode.
24 måneder
Procentdel af deltagere med en større nonvertebral fraktur ved den primære analyse
Tidsramme: Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Større nonvertebrale frakturer inkluderede en undergruppe af nonvertebrale frakturer inklusive bækken, distal femur (dvs. lårbenet ekskl. hofte), proksimalt skinneben (dvs. skinnebenet ekskl. ankel), ribben, proksimalt humerus (dvs. humerus ekskl. albue), underarm og hofte.
Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Procentdel af deltagere med hoftebrud ved den primære analyse
Tidsramme: Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Hoftefrakturer blev defineret som en undergruppe af ikke-vertebrale frakturer, herunder brud på lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
Den primære analyse blev udført, når kliniske frakturhændelser var blevet bekræftet hos mindst 330 patienter, og alle deltagere havde gennemført besøget efter måned 24. Medianopfølgningen var 2,7 år (interkvartilinterval, 2,2 til 3,3).
Procentdel af deltagere med flere nye eller forværrede vertebrale frakturer gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
En ny eller forværret vertebral fraktur blev identificeret, når der var en stigning på ≥ 1 grad fra den tidligere grad i enhver hvirvel fra T4 til L4 i henhold til Genant Semiquantitative Scoring-metoden. En deltager havde flere nye eller forværrede vertebrale frakturer, når der var ≥ 2 hvirvler fra T4 til L4 med ≥ 1 gradsstigning fra den tidligere grad. De flere nye eller forværrede vertebrale frakturer behøver ikke at være opstået ved samme besøg. Incident vertebrale frakturer blev bekræftet af en anden uafhængig læser.
24 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk fraktur gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske frakturer omfattede kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (eksklusive kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger), der var forbundet med tegn og/eller symptomer på en fraktur. Kliniske vertebrale frakturer blev inkluderet uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
24 måneder
Procentdel af deltagere med et nonvertebralt brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Et nonvertebralt brud blev defineret som et dokumenteret brud ekskluderende kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. Derudover blev frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer udelukket.
24 måneder
Procentdel af deltagere med hoftebrud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Hoftefrakturer blev defineret som en undergruppe af ikke-vertebrale frakturer, herunder brud på lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
24 måneder
Procentdel af deltagere med et klinisk vertebralt brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
En klinisk vertebral fraktur er en ny eller forværret vertebral fraktur vurderet ved enten et planlagt eller uplanlagt besøg og forbundet med tegn og/eller symptomer på rygsmerter, der tyder på en fraktur, uanset traumets sværhedsgrad eller om det er patologisk.
24 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk fraktur gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske frakturer omfattede kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (eksklusive kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger), der var forbundet med tegn og/eller symptomer på en fraktur. Kliniske vertebrale frakturer blev inkluderet uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
12 måneder
Procentdel af deltagere med nye vertebrale frakturer gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Nye vertebrale frakturer opstod, når der var ≥ 1 gradstigning fra den tidligere grad på 0 i enhver hvirvel fra T4 til L4 ved brug af Genant Semiquantitative Scoring-metoden baseret på vurdering af røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brud;
  • Grad 1 (mild) = mild fraktur, 20 til 25 % reduktion i hvirvelhøjde (anterior, midt eller posterior);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat fraktur, 25 til 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større end 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde.

Incident vertebrale frakturer blev bekræftet af en anden uafhængig læser.
12 måneder
Procentdel af deltagere med ethvert brud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Alle frakturer inkluderer alle osteoporotiske nonvertebrale frakturer, der ikke er forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer og nye eller forværrede vertebrale frakturer uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et nonvertebralt brud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Et nonvertebralt brud blev defineret som et brud, der var til stede på en kopi af røntgenbilleder eller andre diagnostiske billeder, såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse, der bekræfter bruddet inden for 14 dage efter rapporteret frakturbilleddato optaget af undersøgelsesstedet og/eller dokumenteret i en kopi af røntgenrapporten, operationsrapporten eller udskrivelsesresuméet, med undtagelse af kraniet, ansigts-, underkæbe-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. Derudover blev frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer udelukket.
12 måneder
Procentdel af deltagere med hoftebrud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Hoftefrakturer blev defineret som en undergruppe af ikke-vertebrale frakturer, herunder brud på lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
12 måneder
Procentdel af deltagere med en større osteoporotisk fraktur gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Større osteoporotiske frakturer omfattede kliniske vertebrale frakturer og frakturer i hofte, underarm og humerus. Frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et klinisk vertebralt brud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk vertebral fraktur er en ny eller forværret vertebral fraktur vurderet ved enten et planlagt eller uplanlagt besøg og forbundet med tegn og/eller symptomer på rygsmerter, der tyder på en fraktur, uanset traumets sværhedsgrad eller om det er patologisk.
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed af den samlede hofte ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 24
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 36
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed af den samlede hofte ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 36
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen ved 36. måned
Tidsramme: Baseline og måned 36
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner