Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa romosozumabu w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą (ARCH)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane alendronianem badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa romosozumabu w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie jest skuteczne w zapobieganiu złamaniom u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu kobiety zostały losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do comiesięcznego podskórnego podawania romosozumabu lub cotygodniowego doustnego alendronianu przez 12 miesięcy. Randomizację stratyfikowano według wieku (<75 vs. ≥75 lat). Po zakończeniu okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy mieli otrzymywać cotygodniowe doustne alendronian w ramach otwartej próby do końca badania, z zachowaniem zaślepienia początkowego przydziału leczenia.
Pierwotną analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 uczestników i wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Badanie miało być kontynuowane w sposób sterowany zdarzeniami, dopóki co najmniej 440 uczestników nie doświadczy złamania pozakręgowego lub jeśli w pierwotnej analizie udowodniono wyższość romosozumabu w przypadku złamań pozakręgowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4093
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1114
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Research Site
-
Wien, Austria, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05437-010
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60115-282
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 71625-009
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazylia, 74070-040
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52020-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1421
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8350595
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Klatovy, Czechy, 339 38
- Research Site
-
Opava, Czechy, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dania, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Koge, Dania, 4600
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Research Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Francja, 46005
- Research Site
-
Lille cedex, Francja, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Francja, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Francja, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 16673
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecja, 14561
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11525
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01001
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Gwatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Gwatemala, 03001
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, Hiszpania, 08970
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Research Site
-
Dublin, Irlandia, 8
- Research Site
-
Galway, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Izrael, 51108
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 68003
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litwa, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Meksyk, 21200
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Meksyk, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Niemcy, 12627
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Niemcy, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
München, Niemcy, 80336
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2408
- Research Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Research Site
-
Oslo, Norwegia, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Polska, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Polska, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polska, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Research Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Republika Dominikany, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Research Site
-
Guri-si, Republika Korei, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 011863
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Stany Zjednoczone, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Szwecja, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Szwecja, 907 36
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Słowacja, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Słowacja, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Gyor, Węgry, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Węgry, 6400
- Research Site
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Research Site
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Włochy, 16011
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95124
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50139
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20145
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, 3401
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1012
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1011
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów gęstości mineralnej kości (BMD) i złamania:
BMD T-score w całym biodrze lub szyjce kości udowej ≤ -2,50 i JEDNAK:
- co najmniej 1 umiarkowane (półilościowe stopnia [SQ]2) lub ciężkie (SQ3) złamanie kręgów LUB
- co najmniej 2 łagodne (SQ1) złamania kręgów LUB
BMD T-score w całym biodrze lub szyjce kości udowej ≤ -2,00 i JEDNAK:
- co najmniej 2 umiarkowane (SQ2) lub ciężkie (SQ3) złamania kręgów LUB
- złamanie bliższej części kości udowej, które wystąpiło w ciągu 3 do 24 miesięcy przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób metabolicznych lub kości (z wyjątkiem osteoporozy)
- Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny
- Niedobór witaminy D
- Historia przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego
- Hiper- lub hipokalcemia
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Nadczynność lub niedoczynność przytarczyc
- Możliwe objawy nietolerancji alendronianu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alendronian/alendronian
Uczestnicy otrzymywali 70 mg alendronianu raz w tygodniu, a placebo do romosozumabu podskórnie raz w miesiącu przez pierwsze 12 miesięcy.
Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia uczestników leczenia nadal otrzymywali 70 mg alendronianu raz w tygodniu do końca badania.
|
Tabletka Alendronian 70 mg przyjmowana raz w tygodniu
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab/Alendronate
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu podskórnie raz w miesiącu i placebo do alendronianu ustnie raz w tygodniu przez pierwsze 12 miesięcy.
Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia uczestników otrzymywali 70 mg alendronianu raz w tygodniu do końca badania.
|
Tabletka Alendronian 70 mg przyjmowana raz w tygodniu
Inne nazwy:
Romosozumab 210 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana raz w tygodniu podczas podwójnie ślepej fazy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nowymi złamaniami kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie oceny złamań zostały przeprowadzone przez zaślepione centralne czytniki obrazowania. Nowe złamania kręgów występowały, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia 0 w dowolnym kręgu od T4 do L4 przy użyciu metody Genant Semiquantitative Scoring opartej na ocenie zdjęć rentgenowskich według następującej skali:
Incydentalne złamania kręgów zostały potwierdzone przez drugiego niezależnego czytelnika metodą półilościową. |
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem klinicznym podczas analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
Wszystkie oceny złamań zostały przeprowadzone przez zaślepione centralne czytniki obrazowania.
Kliniczne złamania obejmowały kliniczne złamania kręgów i pozakręgów (z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp), którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wskazujące na złamanie.
Kliniczne złamania kręgów zostały uwzględnione niezależnie od ciężkości urazu lub patologicznych złamań; wykluczono złamania pozakręgowe związane z ciężkim urazem lub złamaniami patologicznymi.
|
Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem pozakręgowym podczas pierwotnej analizy
Ramy czasowe: Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
Złamanie pozakręgowe zdefiniowano jako udokumentowane złamanie kości czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp.
Ponadto wykluczono złamania związane z dużą ciężkością urazu lub złamania patologiczne.
|
Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek złamaniem podczas analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
Wszystkie złamania obejmują wszelkie osteoporotyczne złamania pozakręgowe, które nie są związane z poważnymi urazami lub złamaniami patologicznymi oraz nowymi lub pogarszającymi się złamaniami kręgów, niezależnie od ciężkości urazu lub złamań patologicznych.
|
Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
|
Odsetek uczestników z nowym lub pogarszającym się złamaniem kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe lub pogłębiające się złamanie kręgów rozpoznawano, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4 według metody Genant Semiquantitative Scoring opartej na ocenie zdjęć rentgenowskich według następującej skali:
Incydentalne złamania kręgów zostały potwierdzone przez drugiego niezależnego czytelnika metodą półilościową. |
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z poważnym złamaniem pozakręgowym podczas pierwotnej analizy
Ramy czasowe: Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
Główne złamania pozakręgowe obejmowały podzbiór złamań pozakręgowych obejmujący miednicę, dystalną część kości udowej (tj. kość udową z wyłączeniem biodra), bliższą część kości piszczelowej (tj. piszczel z wyłączeniem kostki), żebra, bliższą część kości ramiennej (tj. kość ramienna z wyłączeniem łokcia), przedramię i biodro.
|
Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem biodra podczas analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
Złamania szyjki kości udowej zdefiniowano jako podgrupę złamań pozakręgowych, w tym złamania szyjki kości udowej, międzykrętarzowe i podkrętarzowe kości udowej.
|
Podstawową analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamania zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku (przedział międzykwartylowy, 2,2 do 3,3).
|
|
Odsetek uczestników z wieloma nowymi lub pogarszającymi się złamaniami kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe lub pogarszające się złamanie kręgów rozpoznawano, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4 zgodnie z metodą półilościowej punktacji Genant.
Uczestnik miał wiele nowych lub pogarszających się złamań kręgów, gdy były ≥ 2 kręgi od T4 do L4 z ≥ 1 stopniem wzrostu w stosunku do poprzedniego stopnia.
Liczne nowe lub pogarszające się złamania kręgów nie musiały wystąpić podczas tej samej wizyty.
Incydentalne złamania kręgów zostały potwierdzone przez drugiego niezależnego czytelnika.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem klinicznym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne złamania obejmowały kliniczne złamania kręgów i pozakręgów (z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp), którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wskazujące na złamanie.
Kliniczne złamania kręgów zostały uwzględnione niezależnie od ciężkości urazu lub patologicznych złamań; wykluczono złamania pozakręgowe związane z ciężkim urazem lub złamaniami patologicznymi.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem pozakręgowym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złamanie pozakręgowe zdefiniowano jako udokumentowane złamanie kości czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp.
Ponadto wykluczono złamania związane z dużą ciężkością urazu lub złamania patologiczne.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem biodra w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złamania szyjki kości udowej zdefiniowano jako podgrupę złamań pozakręgowych, w tym złamania szyjki kości udowej, międzykrętarzowe i podkrętarzowe kości udowej.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym złamaniem kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne złamanie kręgów to nowe lub pogarszające się złamanie kręgów oceniane podczas zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty i związane z wszelkimi oznakami i/lub objawami bólu pleców wskazującymi na złamanie, niezależnie od ciężkości urazu lub patologii.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem klinicznym w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczne złamania obejmowały kliniczne złamania kręgów i pozakręgów (z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp), którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wskazujące na złamanie.
Kliniczne złamania kręgów zostały uwzględnione niezależnie od ciężkości urazu lub patologicznych złamań; wykluczono złamania pozakręgowe związane z ciężkim urazem lub złamaniami patologicznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nowymi złamaniami kręgów w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe złamania kręgów występowały, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia 0 w dowolnym kręgu od T4 do L4 przy użyciu metody Genant Semiquantitative Scoring opartej na ocenie zdjęć rentgenowskich według następującej skali:
Incydentalne złamania kręgów zostały potwierdzone przez drugiego niezależnego czytelnika. |
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek złamaniem w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie złamania obejmują wszelkie osteoporotyczne złamania pozakręgowe, które nie są związane z poważnymi urazami lub złamaniami patologicznymi oraz nowymi lub pogarszającymi się złamaniami kręgów, niezależnie od ciężkości urazu lub złamań patologicznych.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem pozakręgowym w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złamanie pozakręgowe zdefiniowano jako złamanie obecne na kopii zdjęć rentgenowskich lub innych obrazów diagnostycznych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, potwierdzające złamanie w ciągu 14 dni od daty zgłoszenia zdjęcia złamania zarejestrowanego w ośrodku badawczym i/lub udokumentowane w kopii raportu radiologicznego, raportu chirurgicznego lub podsumowania wypisu, z wyłączeniem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców.
Ponadto wykluczono złamania związane z dużą ciężkością urazu lub złamania patologiczne.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem biodra w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złamania szyjki kości udowej zdefiniowano jako podgrupę złamań pozakręgowych, w tym złamania szyjki kości udowej, międzykrętarzowe i podkrętarzowe kości udowej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poważnym złamaniem osteoporotycznym w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne złamania osteoporotyczne obejmowały kliniczne złamania kręgów oraz złamania kości biodrowej, przedramienia i kości ramiennej.
Wykluczono złamania związane z dużym ciężkością urazu lub złamaniami patologicznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym złamaniem kręgów w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczne złamanie kręgów to nowe lub pogarszające się złamanie kręgów oceniane podczas zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty i związane z wszelkimi oznakami i/lub objawami bólu pleców wskazującymi na złamanie, niezależnie od ciężkości urazu lub patologii.
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 24. miesiącu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 12. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym stawie biodrowym w miesiącu 12. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej w 12. miesiącu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 36
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 36
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 36
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 36
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 36
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
- Lau EMC, Dinavahi R, Woo YC, Wu CH, Guan J, Maddox J, Tolman C, Yang W, Shin CS. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in East Asian patients: a subanalysis of the phase III, randomized ARCH study. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):677-685. doi: 10.1007/s00198-020-05324-0. Epub 2020 Feb 11.
- McClung MR, Betah D, Leder BZ, Kendler DL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z. Romosozumab improves microarchitecture as assessed by tissue thickness-adjusted trabecular bone score in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):193-200. doi: 10.1093/jbmr/zjae194.
- Ferrari S, Betah D, Feldman RG, Langdahl BL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z, Dhaliwal R. Romosozumab Improves Tissue Thickness-Adjusted Trabecular Bone Score in Women With Osteoporosis and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Jan 24:dgae862. doi: 10.1210/clinem/dgae862. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110142
- 2011-003142-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .