Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Romosozumab nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi (ARCH)
5 febbraio 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con alendronato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Romosozumab nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento è efficace nella prevenzione delle fratture nelle donne con osteoporosi postmenopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, le donne sono state assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere mensilmente romosozumab sottocutaneo o settimanalmente alendronato orale per 12 mesi. La randomizzazione è stata stratificata in base all'età (<75 vs. ≥75 anni). Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco, tutti i partecipanti dovevano ricevere alendronato orale settimanale in aperto fino alla fine dello studio, mantenendo in cieco l'assegnazione iniziale del trattamento.
L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 partecipanti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Lo studio doveva continuare in modo guidato dagli eventi fino a quando almeno 440 partecipanti avessero riportato una frattura non vertebrale o se la superiorità di romosozumab fosse stata dimostrata per le fratture non vertebrali all'analisi primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4093
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Wien, Austria, 1060
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Research Site
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Genk, Belgio, 3600
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4020
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 05437-010
- Research Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60115-282
- Research Site
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Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasile, 71625-009
- Research Site
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- Research Site
-
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Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasile, 74070-040
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Research Site
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 52020-010
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1504
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Research Site
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Brno, Cechia, 602 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Klatovy, Cechia, 339 38
- Research Site
-
Opava, Cechia, 746 01
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, Cechia, 722 00
- Research Site
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Research Site
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Plzen, Cechia, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Cechia, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Research Site
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Zlin, Cechia, 760 01
- Research Site
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Santiago, Chile, 8350595
- Research Site
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Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia, 68003
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Research Site
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Guri-si, Corea, Repubblica di, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Danimarca, 2750
- Research Site
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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Koge, Danimarca, 4600
- Research Site
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Odense, Danimarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 10128
- Research Site
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Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Research Site
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Ivanovo, Federazione Russa, 153025
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 101990
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Research Site
-
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
-
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Francia, 46005
- Research Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Francia, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Research Site
-
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Berlin, Germania, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Germania, 12627
- Research Site
-
Bonn, Germania, 53105
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60528
- Research Site
-
Freiburg, Germania, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Germania, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35043
- Research Site
-
München, Germania, 80336
- Research Site
-
Würzburg, Germania, 97074
- Research Site
-
-
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-
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecia, 16673
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11525
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Research Site
-
-
-
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
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-
Cork, Irlanda
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, 8
- Research Site
-
Galway, Irlanda
- Research Site
-
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Bnei Brak, Israele, 51108
- Research Site
-
Haifa, Israele, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Italia, 16011
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milan, Italia, 20145
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Liepaja, Lettonia, 3401
- Research Site
-
Riga, Lettonia, 1012
- Research Site
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Riga, Lettonia, 1011
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Lituania, 10323
- Research Site
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Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Messico, 21200
- Research Site
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
- Research Site
-
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Messico, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Research Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Messico, 76000
- Research Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, Messico, 85000
- Research Site
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Elverum, Norvegia, 2408
- Research Site
-
Hamar, Norvegia, 2317
- Research Site
-
Oslo, Norvegia, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Norvegia, 4005
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Research Site
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Research Site
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima11
- Research Site
-
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Polonia, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polonia, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Regno Unito, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 011863
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Slovacchia, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Slovacchia, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Slovacchia, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spagna, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, Spagna, 08970
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Stati Uniti, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Research Site
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-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Tygerberg, Sud Africa, 7505
- Research Site
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Research Site
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-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Svezia, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Svezia, 907 36
- Research Site
-
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Adana, Tacchino, 01330
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
-
Gyor, Ungheria, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Ungheria, 7400
- Research Site
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Kiskunhalas, Ungheria, 6400
- Research Site
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Research Site
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in postmenopausa che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di densità minerale ossea (BMD) e di frattura:
Punteggio T della BMD all'anca totale o al collo del femore di ≤ -2,50 e OGNI:
- almeno 1 frattura vertebrale moderata (grado semiquantitativo [SQ]2) o grave (SQ3) OPPURE
- almeno 2 fratture vertebrali lievi (SQ1) OPPURE
Punteggio T della BMD all'anca totale o al collo del femore di ≤ -2,00 e OGNI:
- almeno 2 fratture vertebrali moderate (SQ2) o gravi (SQ3) OPPURE
- una frattura del femore prossimale verificatasi da 3 a 24 mesi prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie metaboliche o ossee (tranne l'osteoporosi)
- Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo
- Insufficienza di vitamina D
- Storia di trapianti di organi solidi o di midollo osseo
- Iper o ipocalcemia
- Iper o ipotiroidismo
- Iper o ipoparatiroidismo
- Possibili segni di intolleranza all'alendronato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alendronato/alendronato
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di alendronato una volta alla settimana e placebo a Romosozumab per via sottocutanea una volta al mese per i primi 12 mesi.
Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi, i partecipanti hanno continuato a ricevere 70 mg di alendronato una volta alla settimana fino alla fine dello studio.
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Alendronato 70 mg compressa una volta alla settimana
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese durante la fase di trattamento in doppio cieco.
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Sperimentale: Romosozumab/alendronato
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab per via sottocutanea una volta al mese e placebo per alendronato per via orale una volta alla settimana per i primi 12 mesi.
Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi, i partecipanti hanno ricevuto 70 mg di alendronato una volta alla settimana fino alla fine dello studio.
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Alendronato 70 mg compressa una volta alla settimana
Altri nomi:
Romosozumab 210 mg somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
Compressa placebo corrispondente assunta una volta alla settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con nuove fratture vertebrali fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutte le valutazioni delle fratture sono state eseguite da lettori di immagini centrali in cieco. Nuove fratture vertebrali si sono verificate quando c'era un aumento di grado ≥ 1 rispetto al precedente grado 0 in qualsiasi vertebra da T4 a L4 utilizzando il metodo di punteggio semiquantitativo Genant basato sulla valutazione dei raggi X secondo la seguente scala:
Le fratture vertebrali incidenti sono state confermate da un secondo lettore indipendente utilizzando il metodo semiquantitativo. |
24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura clinica all'analisi primaria
Lasso di tempo: L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Tutte le valutazioni delle fratture sono state eseguite da lettori di immagini centrali in cieco.
Le fratture cliniche includevano fratture cliniche vertebrali e non vertebrali (esclusi cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi) che erano associate a segni e/o sintomi indicativi di una frattura.
Le fratture vertebrali cliniche sono state incluse indipendentemente dalla gravità del trauma o dalle fratture patologiche; sono state escluse le fratture non vertebrali associate ad elevata gravità del trauma o fratture patologiche.
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L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale all'analisi primaria
Lasso di tempo: L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Una frattura non vertebrale è stata definita come una frattura documentata che esclude cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpo, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi.
Inoltre, sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o le fratture patologiche.
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L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi frattura all'analisi primaria
Lasso di tempo: L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Tutte le fratture includono tutte le fratture osteoporotiche non vertebrali che non sono associate a un'elevata gravità del trauma o fratture patologiche e fratture vertebrali nuove o in peggioramento indipendentemente dalla gravità del trauma o fratture patologiche.
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L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Percentuale di partecipanti con una frattura vertebrale nuova o in peggioramento fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una frattura vertebrale nuova o in peggioramento è stata identificata quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al grado precedente in qualsiasi vertebra da T4 a L4 secondo il metodo di punteggio semiquantitativo Genant basato sulla valutazione dei raggi X secondo la seguente scala:
Le fratture vertebrali incidenti sono state confermate da un secondo lettore indipendente utilizzando il metodo semiquantitativo. |
24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale maggiore all'analisi primaria
Lasso di tempo: L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Le principali fratture non vertebrali includevano un sottogruppo di fratture non vertebrali tra cui bacino, femore distale (ossia, femore escluso l'anca), tibia prossimale (ossia, tibia esclusa la caviglia), costole, prossimale dell'omero (ossia, omero escluso il gomito), avambraccio e anca.
|
L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Percentuale di partecipanti con una frattura dell'anca all'analisi primaria
Lasso di tempo: L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Le fratture dell'anca sono state definite come un sottogruppo di fratture non vertebrali comprese le fratture del collo del femore, del femore intertrocantere e del femore sottotrocantere.
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L'analisi primaria è stata eseguita quando gli eventi di frattura clinica erano stati confermati in almeno 330 pazienti e tutti i partecipanti avevano completato la visita del mese 24. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni (range interquartile, da 2,2 a 3,3).
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Percentuale di partecipanti con fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una frattura vertebrale nuova o in peggioramento è stata identificata quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al grado precedente in qualsiasi vertebra da T4 a L4 secondo il metodo di punteggio semiquantitativo Genant.
Un partecipante ha avuto fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento quando c'erano ≥ 2 vertebre da T4 a L4 con aumento di grado ≥ 1 rispetto al grado precedente.
Non è necessario che le fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento si siano verificate durante la stessa visita.
Le fratture vertebrali incidenti sono state confermate da un secondo lettore indipendente.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura clinica fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le fratture cliniche includevano fratture cliniche vertebrali e non vertebrali (esclusi cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi) che erano associate a segni e/o sintomi indicativi di una frattura.
Le fratture vertebrali cliniche sono state incluse indipendentemente dalla gravità del trauma o dalle fratture patologiche; sono state escluse le fratture non vertebrali associate ad elevata gravità del trauma o fratture patologiche.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una frattura non vertebrale è stata definita come una frattura documentata che esclude cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpo, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi.
Inoltre, sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o le fratture patologiche.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura dell'anca fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le fratture dell'anca sono state definite come un sottogruppo di fratture non vertebrali comprese le fratture del collo del femore, del femore intertrocantere e del femore sottotrocantere.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura vertebrale clinica fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una frattura vertebrale clinica è una frattura vertebrale nuova o in peggioramento valutata durante una visita programmata o non programmata e associata a qualsiasi segno e/o sintomo di dolore alla schiena indicativo di una frattura, indipendentemente dalla gravità del trauma o se è patologico.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura clinica fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le fratture cliniche includevano fratture cliniche vertebrali e non vertebrali (esclusi cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi) che erano associate a segni e/o sintomi indicativi di una frattura.
Le fratture vertebrali cliniche sono state incluse indipendentemente dalla gravità del trauma o dalle fratture patologiche; sono state escluse le fratture non vertebrali associate ad elevata gravità del trauma o fratture patologiche.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con nuove fratture vertebrali fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nuove fratture vertebrali si sono verificate quando c'era un aumento di grado ≥ 1 rispetto al precedente grado 0 in qualsiasi vertebra da T4 a L4 utilizzando il metodo di punteggio semiquantitativo Genant basato sulla valutazione dei raggi X secondo la seguente scala:
Le fratture vertebrali incidenti sono state confermate da un secondo lettore indipendente. |
12 mesi
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi frattura fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutte le fratture includono tutte le fratture osteoporotiche non vertebrali che non sono associate a un'elevata gravità del trauma o fratture patologiche e fratture vertebrali nuove o in peggioramento indipendentemente dalla gravità del trauma o fratture patologiche.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una frattura non vertebrale è stata definita come una frattura presente su una copia di radiografie o altre immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica che conferma la frattura entro 14 giorni dalla data dell'immagine della frattura riportata registrata dal centro di studio e/o documentata in una copia del rapporto radiologico, del rapporto chirurgico o del riepilogo delle dimissioni, esclusi cranio, facciali, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi.
Inoltre, sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o le fratture patologiche.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura dell'anca fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le fratture dell'anca sono state definite come un sottogruppo di fratture non vertebrali comprese le fratture del collo del femore, del femore intertrocantere e del femore sottotrocantere.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura osteoporotica maggiore fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le principali fratture osteoporotiche includevano fratture vertebrali cliniche e fratture dell'anca, dell'avambraccio e dell'omero.
Sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o fratture patologiche.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con una frattura vertebrale clinica fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una frattura vertebrale clinica è una frattura vertebrale nuova o in peggioramento valutata durante una visita programmata o non programmata e associata a qualsiasi segno e/o sintomo di dolore alla schiena indicativo di una frattura, indipendentemente dalla gravità del trauma o se è patologico.
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12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca totale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea all'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 36
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca totale al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 36
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
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Basale e mese 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
- Lau EMC, Dinavahi R, Woo YC, Wu CH, Guan J, Maddox J, Tolman C, Yang W, Shin CS. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in East Asian patients: a subanalysis of the phase III, randomized ARCH study. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):677-685. doi: 10.1007/s00198-020-05324-0. Epub 2020 Feb 11.
- McClung MR, Betah D, Leder BZ, Kendler DL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z. Romosozumab improves microarchitecture as assessed by tissue thickness-adjusted trabecular bone score in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):193-200. doi: 10.1093/jbmr/zjae194.
- Ferrari S, Betah D, Feldman RG, Langdahl BL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z, Dhaliwal R. Romosozumab Improves Tissue Thickness-Adjusted Trabecular Bone Score in Women With Osteoporosis and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Jan 24:dgae862. doi: 10.1210/clinem/dgae862. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110142
- 2011-003142-41 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .