Estudo para determinar a eficácia e a segurança do romosozumabe no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose (ARCH)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por alendronato para determinar a eficácia e a segurança do romosozumabe no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento é eficaz na prevenção de fraturas em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste ensaio, as mulheres foram aleatoriamente designadas em uma proporção de 1:1 para receber mensalmente romosozumabe subcutâneo ou alendronato oral semanalmente por 12 meses. A randomização foi estratificada de acordo com a idade (<75 vs. ≥75 anos). Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego, todos os participantes deveriam receber alendronato oral semanalmente aberto até o final do estudo, mantendo-se o sigilo quanto ao tratamento inicial.
A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 participantes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O estudo deveria continuar de maneira orientada a eventos até que pelo menos 440 participantes sofressem uma fratura não vertebral ou se a superioridade do romosozumabe fosse comprovada para fraturas não vertebrais na análise primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4093
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
- Research Site
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Research Site
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Alemanha, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Research Site
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
-
München, Alemanha, 80336
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05437-010
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-009
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasil, 74070-040
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1504
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1421
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
-
Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1A1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8350595
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia, 11001000
- Research Site
-
Bucaramanga, Colômbia, 68003
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
-
Koge, Dinamarca, 4600
- Research Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Eslováquia, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Eslováquia, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Eslováquia, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanha, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, Espanha, 08970
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Estados Unidos, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estônia, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Research Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153025
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 101990
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Finlândia, 70211
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, França, 46005
- Research Site
-
Lille cedex, França, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, França, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, França, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grécia, 16673
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grécia, 14561
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11525
- Research Site
-
Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hungria, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Hungria, 6400
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Research Site
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, 8
- Research Site
-
Galway, Irlanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israel, 51108
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Itália, 16011
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Catania, Itália, 95124
- Research Site
-
Firenze, Itália, 50139
- Research Site
-
Milan, Itália, 20145
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Research Site
-
Siena, Itália, 53100
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Research Site
-
Verona, Itália, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letônia, 3401
- Research Site
-
Riga, Letônia, 1012
- Research Site
-
Riga, Letônia, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Lituânia, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, México, 21200
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, México, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Noruega, 2408
- Research Site
-
Hamar, Noruega, 2317
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34890
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Polônia, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polônia, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Polônia, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Reino Unido, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Research Site
-
Guri-si, Republica da Coréia, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, República Dominicana, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 011863
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Suécia, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Suécia, 907 36
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Klatovy, Tcheca, 339 38
- Research Site
-
Opava, Tcheca, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tcheca, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Tcheca, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tcheca, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Tygerberg, África do Sul, 7505
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1060
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pós-menopausa que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios de densidade mineral óssea (DMO) e fratura:
DMO T-score no quadril total ou colo femoral de ≤ -2,50 e OU:
- pelo menos 1 fratura vertebral moderada (grau semiquantitativo [SQ]2) ou grave (SQ3) OU
- pelo menos 2 fraturas vertebrais leves (SQ1) OU
DMO T-score no quadril total ou colo femoral de ≤ -2,00 e OU:
- pelo menos 2 fraturas vertebrais moderadas (SQ2) ou graves (SQ3) OU
- uma fratura do fêmur proximal que ocorreu dentro de 3 a 24 meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose)
- Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo
- insuficiência de vitamina D
- Histórico de transplantes de órgãos sólidos ou medula óssea
- Hiper ou hipocalcemia
- Hiper ou hipotireoidismo
- Hiper ou hipoparatireoidismo
- Possíveis sinais de intolerância ao alendronato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronato/Alendronato
Os participantes receberam 70 mg de alendronato uma vez por semana e placebo para romosozumab por via subcutânea uma vez por mês durante os primeiros 12 meses.
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego de 12 meses, os participantes continuaram a receber 70 mg de alendronato uma vez por semana até o final do estudo.
|
Alendronato 70 mg comprimido uma vez por semana
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês durante a fase de tratamento duplo-cego.
|
|
EXPERIMENTAL: Romosozumabe/Alendronato
Os participantes receberam 210 mg de romosozumab por via subcutânea uma vez por mês e placebo para alendronato por via oral uma vez por semana durante os primeiros 12 meses.
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego de 12 meses, os participantes receberam 70 mg de alendronato uma vez por semana até o final do estudo.
|
Alendronato 70 mg comprimido uma vez por semana
Outros nomes:
Romosozumabe 210 mg administrado por injeção subcutânea uma vez por mês durante a fase de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimido de placebo correspondente tomado uma vez por semana durante a fase de tratamento duplo-cego.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com novas fraturas vertebrais até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Todas as avaliações de fratura foram realizadas por leitores de imagens centrais cegos. Novas fraturas vertebrais ocorreram quando houve aumento de ≥ 1 grau em relação ao grau anterior de 0 em qualquer vértebra de T4 a L4 usando o método Genant Semiquantitative Scoring baseado na avaliação de raios-x de acordo com a seguinte escala:
Fraturas vertebrais incidentes foram confirmadas por um segundo leitor independente usando o método Semiquantitativo. |
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura clínica na análise primária
Prazo: A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
Todas as avaliações de fratura foram realizadas por leitores de imagens centrais cegos.
As fraturas clínicas incluíram fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais (excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, torácicas, lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés) associadas a sinais e/ou sintomas indicativos de fratura.
Fraturas vertebrais clínicas foram incluídas independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas; fraturas não vertebrais associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral na análise primária
Prazo: A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
Uma fratura não vertebral foi definida como uma fratura documentada excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, vértebras torácicas, vértebras lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés.
Além disso, foram excluídas fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas.
|
A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer fratura na análise primária
Prazo: A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
Todas as fraturas incluem fraturas não vertebrais osteoporóticas que não estão associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas e fraturas vertebrais novas ou agravadas, independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas.
|
A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
|
Porcentagem de participantes com fratura vertebral nova ou agravada até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura vertebral nova ou agravada foi identificada quando houve um aumento de grau ≥ 1 em relação ao grau anterior em qualquer vértebra de T4 a L4 de acordo com o método Genant Semiquantitative Scoring baseado na avaliação de raios-x de acordo com a seguinte escala:
Fraturas vertebrais incidentes foram confirmadas por um segundo leitor independente usando o método Semiquantitativo. |
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral importante na análise primária
Prazo: A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
Fraturas não vertebrais maiores incluíram um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo pelve, fêmur distal (isto é, fêmur excluindo quadril), tíbia proximal (isto é, tíbia excluindo tornozelo), costelas, úmero proximal (isto é, úmero excluindo cotovelo), antebraço e quadril.
|
A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
|
Porcentagem de participantes com fratura de quadril na análise primária
Prazo: A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
Fraturas de quadril foram definidas como um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo fraturas do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur e subtrocânter do fêmur.
|
A análise primária foi realizada quando eventos de fratura clínica foram confirmados em pelo menos 330 pacientes e todos os participantes completaram a visita do 24º mês. O acompanhamento médio foi de 2,7 anos (intervalo interquartil, 2,2 a 3,3).
|
|
Porcentagem de participantes com múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura vertebral nova ou agravada foi identificada quando houve um aumento de grau ≥ 1 em relação ao grau anterior em qualquer vértebra de T4 a L4 de acordo com o método Genant Semiquantitative Scoring.
Um participante teve múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas quando havia ≥ 2 vértebras de T4 a L4 com ≥ 1 grau de aumento em relação ao grau anterior.
As múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas não precisam ter ocorrido na mesma visita.
Fraturas vertebrais incidentes foram confirmadas por um segundo leitor independente.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura clínica até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
As fraturas clínicas incluíram fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais (excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, torácicas, lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés) associadas a sinais e/ou sintomas indicativos de fratura.
Fraturas vertebrais clínicas foram incluídas independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas; fraturas não vertebrais associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura não vertebral foi definida como uma fratura documentada excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, vértebras torácicas, vértebras lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés.
Além disso, foram excluídas fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura de quadril até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Fraturas de quadril foram definidas como um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo fraturas do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur e subtrocânter do fêmur.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura vertebral clínica até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura vertebral clínica é uma fratura vertebral nova ou agravada avaliada em uma consulta agendada ou não agendada e associada a quaisquer sinais e/ou sintomas de dor nas costas indicativa de fratura, independentemente da gravidade do trauma ou se é patológica.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura clínica até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
As fraturas clínicas incluíram fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais (excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, torácicas, lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés) associadas a sinais e/ou sintomas indicativos de fratura.
Fraturas vertebrais clínicas foram incluídas independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas; fraturas não vertebrais associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com novas fraturas vertebrais até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Novas fraturas vertebrais ocorreram quando houve aumento de ≥ 1 grau em relação ao grau anterior de 0 em qualquer vértebra de T4 a L4 usando o método Genant Semiquantitative Scoring baseado na avaliação de raios-x de acordo com a seguinte escala:
Fraturas vertebrais incidentes foram confirmadas por um segundo leitor independente. |
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer fratura até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Todas as fraturas incluem fraturas não vertebrais osteoporóticas que não estão associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas e fraturas vertebrais novas ou agravadas, independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Uma fratura não vertebral foi definida como uma fratura presente em uma cópia de radiografias ou outras imagens de diagnóstico, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, confirmando a fratura dentro de 14 dias da data da imagem da fratura relatada registrada pelo local do estudo e/ou documentada em uma cópia do relatório de radiologia, relatório cirúrgico ou resumo de alta, excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, vértebras torácicas, vértebras lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos pés.
Além disso, foram excluídas fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura de quadril até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Fraturas de quadril foram definidas como um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo fraturas do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur e subtrocânter do fêmur.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura osteoporótica grave até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
As principais fraturas osteoporóticas incluíram fraturas vertebrais clínicas e fraturas do quadril, antebraço e úmero.
Fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura vertebral clínica até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Uma fratura vertebral clínica é uma fratura vertebral nova ou agravada avaliada em uma consulta agendada ou não agendada e associada a quaisquer sinais e/ou sintomas de dor nas costas indicativa de fratura, independentemente da gravidade do trauma ou se é patológica.
|
12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril total no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do colo do fêmur no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 36
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril total no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 36
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do colo do fêmur no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110142
- 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .