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研究确定 Romosozumab 治疗绝经后骨质疏松症的疗效和安全性 (ARCH)

2025年2月5日 更新者：Amgen

一项多中心、国际、随机、双盲、阿仑膦酸盐对照研究，以确定 Romosozumab 治疗绝经后骨质疏松症妇女的疗效和安全性

本研究的目的是确定治疗是否能有效预防绝经后骨质疏松症妇女的骨折。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项试验中，女性以 1:1 的比例被随机分配接受每月皮下注射 romosozumab 或每周口服阿仑膦酸盐，持续 12 个月。 根据年龄（<75 岁与≥75 岁）对随机化进行分层。 双盲治疗期结束后，所有参与者都将接受开放标签的每周一次口服阿仑膦酸盐直至试验结束，同时保持对初始治疗分配的盲法。

当至少 330 名参与者确认发生临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。 该研究将以事件驱动的方式继续进行，直到至少 440 名参与者经历了非椎骨骨折，或者如果在初步分析中证明了 romosozumab 对非椎骨骨折的优越性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4093

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Research Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • Koge、丹麦、4600
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 以色列
      • Bnei Brak、以色列、51108
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、71713
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91007
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、61999
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153025
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1504
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1421
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout、Quebec、加拿大、H3Z 1E5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1084
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas、匈牙利、6400
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Research Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 南非
      • Tygerberg、南非、7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Research Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Research Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow、Western Cape、南非、7500
        • Research Site
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Research Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01001
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01007
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01009
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01012
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01014
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Research Site
      • Guatemala、危地马拉、01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua、Sacatepéquez、危地马拉、03001
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚、68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11001000
        • Research Site
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Research Site
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Research Site
  • 墨西哥
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
        • Research Site
      • Mexicalli、Baja California Norte、墨西哥、21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06100
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37520
        • Research Site
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、墨西哥、76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
        • Research Site
  • 多明尼加共和国
      • Santiago、多明尼加共和国、51000
        • Research Site
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、多明尼加共和国、10124
        • Research Site
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、多明尼加共和国、10514
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Research Site
      • Guri-si、大韩民国、471-701
        • Research Site
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1060
        • Research Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-100
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、巴西、71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、巴西、74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、52020-010
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、16673
        • Research Site
      • Athens、希腊、11526
        • Research Site
      • Athens、希腊、14561
        • Research Site
      • Athens、希腊、11525
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf)、德国、12627
        • Research Site
      • Bonn、德国、53105
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Research Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hannover、德国、30167
        • Research Site
      • Heinsberg、德国、52525
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
      • München、德国、80336
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97074
        • Research Site
  • 意大利
      • Arenzano GE、意大利、16011
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Catania、意大利、95124
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Milan、意大利、20145
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1012
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1011
        • Research Site
  • 挪威
      • Elverum、挪威、2408
        • Research Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Research Site
      • Oslo、挪威、0050
        • Research Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Klatovy、捷克语、339 38
        • Research Site
      • Opava、捷克语、746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice、捷克语、722 00
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Research Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca、斯洛伐克、040 15
        • Research Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland、新西兰、1023
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8350595
        • Research Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Research Site
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4020
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex、法国、46005
        • Research Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3、法国、69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex、法国、45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Research Site
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo、波兰、62-069
        • Research Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-100
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-317
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-510
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-558
        • Research Site
      • Lodz、波兰、09-245
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-356
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • Research Site
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Research Site
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Research Site
      • Galway、爱尔兰
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50410
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Mölndal、瑞典、431 80
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Umeå、瑞典、907 36
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima11
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、09310
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、10323
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、011863
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030463
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、011863
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410028
        • Research Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Research Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe、California、美国、96150
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles、Washington、美国、98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Research Site
      • Jyväskylä、芬兰、40100
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20100
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester、英国、M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading、英国、RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup、英国、DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire、英国、WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick、英国、CV34 5BW
        • Research Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada、Andalucía、西班牙、18012
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi、Cataluña、西班牙、08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1114
        • Research Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5000BNB
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

至少满足以下骨密度 (BMD) 和骨折标准之一的绝经后妇女：

  • 全髋或股骨颈的 BMD T 评分≤ -2.50 并且：

    • 至少 1 次中度（半定量 [SQ]2 级）或重度 (SQ3) 椎体骨折或
    • 至少 2 次轻度 (SQ1) 椎骨骨折或

  • 全髋或股骨颈的 BMD T 评分≤ -2.00 并且：

    • 至少 2 次中度 (SQ2) 或重度 (SQ3) 椎骨骨折或
    • 随机分组前 3 至 24 个月内发生的近端股骨骨折。

排除标准：

  • 代谢病或骨病史（骨质疏松症除外）
  • 使用影响骨代谢的药物
  • 维生素 D 不足
  • 实体器官或骨髓移植史
  • 高钙血症或低钙血症
  • 甲亢或甲减
  • 甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
  • 对阿仑膦酸盐不耐受的可能迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Alendronate/alendronate
参与者每周一次接受70毫克的alendronate，安慰剂在头12个月内每月一次皮下注射一次。 在完成12个月的双盲治疗期结束后，参与者每周继续接受70 mg alendronate，直到研究结束。
药品：阿仑膦酸盐
阿仑膦酸盐 70 毫克片剂每周服用一次
其他名称：
  • 福善美
药品：Romosozumab 安慰剂
在双盲治疗阶段，每月皮下注射一次。
实验性的：Romosozumab/alendronate
参与者每月一次地皮下注射210毫克romosozumab，安慰剂在头12个月内每周口服一次。 在完成12个月的双盲治疗期结束后，参与者每周一次接受70 mg alendronate，直到研究结束。
药品：阿仑膦酸盐
阿仑膦酸盐 70 毫克片剂每周服用一次
其他名称：
  • 福善美
生物：罗莫索珠单抗
Romosozumab 210 mg 在双盲治疗阶段通过皮下注射每月一次。
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
药品：阿仑膦酸钠的安慰剂
在双盲治疗阶段每周服用一次匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 个月出现新椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月

所有骨折评估均由设盲的中央影像阅片员进行。

当使用基于 X 射线评估的 Genant 半定量评分方法根据以下量表从 T4 到 L4 的任何椎骨从之前的 0 级增加 ≥ 1 级时，发生新的椎骨骨折：

  • 0 级（正常）= 无骨折；
  • 1 级（轻度）= 轻度骨折，椎体高度（前、中或后）减少 20% 至 25%；
  • 2 级（中度）= 中度骨折，前部、中部和/或后部高度减少 25% 至 40%；
  • 3 级（严重）= 严重骨折，前部、中部和/或后部高度减少超过 40%。

事件的椎骨骨折由第二位独立读者使用半定量方法确认。
24个月
初步分析时出现临床骨折的参与者百分比
大体时间：当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
所有骨折评估均由设盲的中央影像阅片员进行。 临床骨折包括临床椎骨和非椎骨骨折（不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨），这些骨折与指示骨折的体征和/或症状相关。 无论外伤严重程度或病理性骨折如何，临床椎体骨折均包括在内；与高创伤严重程度或病理性骨折相关的非脊椎骨折被排除在外。
当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步分析时非椎骨骨折参与者的百分比
大体时间：当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
非椎骨骨折定义为有记录的骨折，不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、手指指骨和脚趾指骨。 此外，与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
在初步分析中有任何骨折的参与者的百分比
大体时间：当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
所有骨折包括与高创伤严重程度或病理性骨折无关的任何骨质疏松性非椎骨骨折，以及新发或恶化的椎骨骨折，无论创伤严重程度或病理性骨折如何。
当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
第 24 个月出现新的或恶化的椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月

根据基于 X 射线评估的 Genant 半定量评分方法，根据以下量表，当从 T4 到 L4 的任何椎骨比之前的等级增加 ≥ 1 级时，确定新的或恶化的椎骨骨折：

  • 0 级（正常）= 无骨折；
  • 1 级（轻度）= 轻度骨折，椎体高度（前、中或后）减少 20% 至 25%；
  • 2 级（中度）= 中度骨折，前部、中部和/或后部高度减少 25% 至 40%；
  • 3 级（严重）= 严重骨折，前部、中部和/或后部高度减少超过 40%。

事件的椎骨骨折由第二位独立读者使用半定量方法确认。
24个月
在初步分析中有严重非脊椎骨折的参与者的百分比
大体时间：当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
主要非脊椎骨折包括非脊椎骨折的一个子集，包括骨盆、股骨远端（即股骨不包括髋部）、胫骨近端（即胫骨不包括踝关节）、肋骨、肱骨近端（即肱骨不包括肘部）、前臂和髋部。
当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
初步分析中髋部骨折参与者的百分比
大体时间：当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
髋部骨折被定义为非椎骨骨折的一个子集，包括股骨颈、股骨转子间和股骨转子下骨折。
当至少 330 名患者确认有临床骨折事件并且所有参与者都完成了第 24 个月的访视时，才进行主要分析。中位随访时间为 2.7 年（四分位间距，2.2 至 3.3）。
第 24 个月出现多处新的或恶化的椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
根据 Genant 半定量评分方法，当从 T4 到 L4 的任何椎骨比之前的等级增加 ≥ 1 级时，确定新的或恶化的椎骨骨折。 当从 T4 到 L4 有 ≥ 2 块椎骨并且比之前的等级增加 ≥ 1 级时，参与者有多个新的或恶化的椎骨骨折。 多个新的或恶化的椎骨骨折不必在同一次就诊时发生。 事件的椎骨骨折由第二位独立读者确认。
24个月
第 24 个月出现临床骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
临床骨折包括临床椎骨和非椎骨骨折（不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨），这些骨折与指示骨折的体征和/或症状相关。 无论外伤严重程度或病理性骨折如何，临床椎体骨折均包括在内；与高创伤严重程度或病理性骨折相关的非脊椎骨折被排除在外。
24个月
第 24 个月非脊椎骨折参与者的百分比
大体时间：24个月
非椎骨骨折定义为有记录的骨折，不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、手指指骨和脚趾指骨。 此外，与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
24个月
第 24 个月髋部骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
髋部骨折被定义为非椎骨骨折的一个子集，包括股骨颈、股骨转子间和股骨转子下骨折。
24个月
第 24 个月出现临床椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
临床椎骨骨折是在预定或计划外就诊时评估的新的或恶化的椎骨骨折，并伴有任何表明骨折的背痛体征和/或症状，无论创伤严重程度如何或是否是病理性的。
24个月
第 12 个月出现临床骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
临床骨折包括临床椎骨和非椎骨骨折（不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨），这些骨折与指示骨折的体征和/或症状相关。 无论外伤严重程度或病理性骨折如何，临床椎体骨折均包括在内；与高创伤严重程度或病理性骨折相关的非脊椎骨折被排除在外。
12个月
第 12 个月出现新椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：12个月

当使用基于 X 射线评估的 Genant 半定量评分方法根据以下量表从 T4 到 L4 的任何椎骨从之前的 0 级增加 ≥ 1 级时，发生新的椎骨骨折：

  • 0 级（正常）= 无骨折；
  • 1 级（轻度）= 轻度骨折，椎体高度（前、中或后）减少 20% 至 25%；
  • 2 级（中度）= 中度骨折，前部、中部和/或后部高度减少 25% 至 40%；
  • 3 级（严重）= 严重骨折，前部、中部和/或后部高度减少超过 40%。

事件的椎骨骨折由第二位独立读者确认。
12个月
第 12 个月出现任何骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
所有骨折包括与高创伤严重程度或病理性骨折无关的任何骨质疏松性非椎骨骨折，以及新发或恶化的椎骨骨折，无论创伤严重程度或病理性骨折如何。
12个月
第 12 个月非脊椎骨折参与者的百分比
大体时间：12个月
非椎骨骨折定义为在研究​​地点记录的报告骨折图像日期后 14 天内，X 光片或其他诊断图像（例如计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像）确认骨折的骨折，和/或记录在案在放射学报告、手术报告或出院小结的副本中，不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨。 此外，与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
12个月
第 12 个月髋部骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
髋部骨折被定义为非椎骨骨折的一个子集，包括股骨颈、股骨转子间和股骨转子下骨折。
12个月
第 12 个月发生严重骨质疏松性骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
主要的骨质疏松性骨折包括临床椎骨骨折和髋部、前臂和肱骨骨折。 与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
12个月
第 12 个月出现临床椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
临床椎骨骨折是在预定或计划外就诊时评估的新的或恶化的椎骨骨折，并伴有任何表明骨折的背痛体征和/或症状，无论创伤严重程度如何或是否是病理性的。
12个月
第 24 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 24 个月
第 24 个月时全髋骨密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 24 个月
第 24 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 24 个月
第 12 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 12 个月
第 12 个月时全髋骨密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 12 个月
第 12 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 12 个月
第 36 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 36 个月
第 36 个月时全髋骨密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 36 个月
第 36 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 个月
骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
基线和第 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月4日

初级完成 (实际的)

2017年2月27日

研究完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2012年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计的)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EudraCT编号)

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