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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romosozumab bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (ARCH)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Alendronat-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romosozumab bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung bei der Prävention von Frakturen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder monatlich subkutan Romosozumab oder wöchentlich oral Alendronat erhalten. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Alter (< 75 vs. ≥ 75 Jahre). Nach Abschluss des doppelblinden Behandlungszeitraums sollten alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie unverblindet wöchentlich orales Alendronat erhalten, wobei die Verblindung für die anfängliche Behandlungszuweisung beibehalten wurde.

Die Primäranalyse wurde durchgeführt, nachdem bei mindestens 330 Teilnehmern klinische Frakturereignisse bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im Monat 24 abgeschlossen hatten. Die Studie sollte ereignisgesteuert fortgesetzt werden, bis mindestens 440 Teilnehmer eine nichtvertebrale Fraktur erlitten oder die Überlegenheit von Romosozumab bei nichtvertebralen Frakturen bei der Primäranalyse belegt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4093

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5000BNB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-010
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Deutschland, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santiago, Dominikanische Republik, 51000
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10514
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankreich, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankreich, 45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01007
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01012
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51108
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 71713
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91007
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Research Site
  • Italien
      • Arenzano GE, Italien, 16011
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20145
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Research Site
      • Guri-si, Korea, Republik von, 471-701
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1011
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Research Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0050
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 09-245
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410028
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153025
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Umeå, Schweden, 907 36
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slowakei, 040 15
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Cataluña, Spanien, 08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Südafrika
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Klatovy, Tschechien, 339 38
        • Research Site
      • Opava, Tschechien, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Vereinigte Staaten, 96150
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1060
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen, die mindestens eines der folgenden Knochenmineraldichte- (BMD) und Frakturkriterien erfüllen:

  • BMD T-Score an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals von ≤ -2,50 und ENTWEDER:

    • mindestens 1 mittelschwerer (semiquantitativer Grad [SQ]2) oder schwerer (SQ3) Wirbelbruch ODER
    • mindestens 2 leichte (SQ1) Wirbelfrakturen ODER

  • BMD T-Score an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals von ≤ -2,00 und ENTWEDER:

    • mindestens 2 mittelschwere (SQ2) oder schwere (SQ3) Wirbelfrakturen ODER
    • eine Fraktur des proximalen Femurs, die innerhalb von 3 bis 24 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose)
  • Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Vitamin-D-Mangel
  • Anamnese solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen
  • Hyper- oder Hypokalzämie
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Hyper- oder Hypoparathyreoidismus
  • Mögliche Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber Alendronat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat/Alendronat
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 12 Monaten einmal wöchentlich 70 mg Alendronat und einmal monatlich ein Placebo zu Romosozumab subkutan. Nach Abschluss des 12-monatigen doppelblinden Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer weiterhin einmal wöchentlich 70 mg Alendronat bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg Tablette wird einmal wöchentlich eingenommen
Andere Namen:
  • Fosamax
Arzneimittel: Placebo gegen Romosozumab
Wird während der doppelblinden Behandlungsphase einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Romosozumab/Alendronat
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 12 Monaten einmal monatlich 210 mg Romosozumab subkutan und einmal wöchentlich Placebo zu Alendronat oral. Nach Abschluss der 12-monatigen doppelblinden Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer bis zum Ende der Studie einmal wöchentlich 70 mg Alendronat.
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg Tablette wird einmal wöchentlich eingenommen
Andere Namen:
  • Fosamax
Biologisch: Romosozumab
Romosozumab 210 mg einmal monatlich als subkutane Injektion während der doppelblinden Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
Arzneimittel: Placebo gegen Alendronat
Während der doppelblinden Behandlungsphase wird einmal wöchentlich eine passende Placebotablette eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Wirbelfrakturen bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate

Alle Frakturbeurteilungen wurden von verblindeten zentralen Bildgebungslesern durchgeführt.

Neue Wirbelfrakturen traten auf, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Steigerung um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad 0 auftrat, wobei die Genant Semiquantitative Scoring-Methode auf der Grundlage der Bewertung von Röntgenbildern gemäß der folgenden Skala verwendet wurde:

  • Grad 0 (normal) = kein Bruch;
  • Grad 1 (leicht) = leichte Fraktur, 20 bis 25 % Verringerung der Wirbelhöhe (anterior, mittel oder posterior);
  • Grad 2 (mäßig) = mäßige Fraktur, 25 bis 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe;
  • Grad 3 (schwer) = schwere Fraktur, mehr als 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe.

Auftretende Wirbelfrakturen wurden von einem zweiten unabhängigen Gutachter unter Verwendung der semiquantitativen Methode bestätigt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Fraktur bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Alle Frakturbeurteilungen wurden von verblindeten zentralen Bildgebungslesern durchgeführt. Zu den klinischen Frakturen gehörten klinische vertebrale und nichtvertebrale Frakturen (ausgenommen Schädel-, Gesichts-, Unterkiefer-, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder), die mit Anzeichen und/oder Symptomen einhergingen, die auf eine Fraktur hinweisen. Klinische Wirbelfrakturen wurden unabhängig von der Schwere des Traumas oder pathologischen Frakturen eingeschlossen; nichtvertebrale Frakturen in Verbindung mit einem hohen Traumaschweregrad oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nichtvertebralen Fraktur bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Eine nichtvertebrale Fraktur wurde als eine dokumentierte Fraktur mit Ausnahme von Schädel, Gesichts, Unterkiefer, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhand, Fingergliedern und Zehengliedern definiert. Außerdem wurden Frakturen mit hoher Traumaschwere oder pathologische Frakturen ausgeschlossen.
Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer beliebigen Fraktur bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Alle Frakturen umfassen alle osteoporotischen nichtvertebralen Frakturen, die nicht mit einer hohen Traumaschwere oder pathologischen Frakturen verbunden sind, sowie neue oder sich verschlimmernde Wirbelfrakturen, unabhängig von der Schwere des Traumas oder der pathologischen Frakturen.
Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen oder sich verschlechternden Wirbelfraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate

Eine neue oder sich verschlechternde Wirbelfraktur wurde identifiziert, wenn es eine ≥ 1-Grad-Zunahme gegenüber dem vorherigen Grad in einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 gemäß der semiquantitativen Scoring-Methode von Genant auf der Grundlage der Beurteilung von Röntgenbildern gemäß der folgenden Skala gab:

  • Grad 0 (normal) = kein Bruch;
  • Grad 1 (leicht) = leichte Fraktur, 20 bis 25 % Verringerung der Wirbelhöhe (anterior, mittel oder posterior);
  • Grad 2 (mäßig) = mäßige Fraktur, 25 bis 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe;
  • Grad 3 (schwer) = schwere Fraktur, mehr als 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe.

Auftretende Wirbelfrakturen wurden von einem zweiten unabhängigen Gutachter unter Verwendung der semiquantitativen Methode bestätigt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer größeren nichtvertebralen Fraktur bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Größere nichtvertebrale Frakturen umfassten eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen einschließlich Becken, distalem Femur (dh Femur ohne Hüfte), proximaler Tibia (dh Tibia ohne Knöchel), Rippen, proximalem Humerus (dh Humerus ohne Ellbogen), Unterarm und Hüfte.
Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Hüftfrakturen wurden als eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen definiert, einschließlich Frakturen des Femurhalses, des Femur-Intertrochanters und des Femur-Subtrochanters.
Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem klinische Frakturereignisse bei mindestens 330 Patienten bestätigt worden waren und alle Teilnehmer den Besuch im 24. Monat abgeschlossen hatten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre (Interquartilsabstand 2,2 bis 3,3).
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehreren neuen oder sich verschlechternden Wirbelfrakturen bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine neue oder sich verschlimmernde Wirbelfraktur wurde identifiziert, wenn gemäß der semiquantitativen Scoring-Methode von Genant bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Gradzunahme von ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad auftrat. Ein Teilnehmer hatte mehrere neue oder sich verschlechternde Wirbelfrakturen, wenn es ≥ 2 Wirbel von T4 bis L4 mit ≥ 1 Grad Zunahme gegenüber dem vorherigen Grad gab. Die mehrfachen neuen oder sich verschlimmernden Wirbelfrakturen müssen nicht beim selben Besuch aufgetreten sein. Auftretende Wirbelfrakturen wurden von einem zweiten unabhängigen Gutachter bestätigt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den klinischen Frakturen gehörten klinische vertebrale und nichtvertebrale Frakturen (ausgenommen Schädel-, Gesichts-, Unterkiefer-, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder), die mit Anzeichen und/oder Symptomen einhergingen, die auf eine Fraktur hinweisen. Klinische Wirbelfrakturen wurden unabhängig von der Schwere des Traumas oder pathologischen Frakturen eingeschlossen; nichtvertebrale Frakturen in Verbindung mit einem hohen Traumaschweregrad oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nichtvertebralen Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine nichtvertebrale Fraktur wurde als eine dokumentierte Fraktur mit Ausnahme von Schädel, Gesichts, Unterkiefer, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhand, Fingergliedern und Zehengliedern definiert. Außerdem wurden Frakturen mit hoher Traumaschwere oder pathologische Frakturen ausgeschlossen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Hüftfrakturen wurden als eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen definiert, einschließlich Frakturen des Femurhalses, des Femur-Intertrochanters und des Femur-Subtrochanters.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Wirbelbruch bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine klinische Wirbelfraktur ist eine neue oder sich verschlechternde Wirbelfraktur, die entweder bei einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch beurteilt wird und mit Anzeichen und/oder Symptomen von Rückenschmerzen verbunden ist, die auf eine Fraktur hinweisen, unabhängig von der Schwere des Traumas oder ob es sich um einen pathologischen Zustand handelt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den klinischen Frakturen gehörten klinische vertebrale und nichtvertebrale Frakturen (ausgenommen Schädel-, Gesichts-, Unterkiefer-, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder), die mit Anzeichen und/oder Symptomen einhergingen, die auf eine Fraktur hinweisen. Klinische Wirbelfrakturen wurden unabhängig von der Schwere des Traumas oder pathologischen Frakturen eingeschlossen; nichtvertebrale Frakturen in Verbindung mit einem hohen Traumaschweregrad oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Wirbelfrakturen bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Neue Wirbelfrakturen traten auf, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Steigerung um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad 0 auftrat, wobei die Genant Semiquantitative Scoring-Methode auf der Grundlage der Bewertung von Röntgenbildern gemäß der folgenden Skala verwendet wurde:

  • Grad 0 (normal) = kein Bruch;
  • Grad 1 (leicht) = leichte Fraktur, 20 bis 25 % Verringerung der Wirbelhöhe (anterior, mittel oder posterior);
  • Grad 2 (mäßig) = mäßige Fraktur, 25 bis 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe;
  • Grad 3 (schwer) = schwere Fraktur, mehr als 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe.

Auftretende Wirbelfrakturen wurden von einem zweiten unabhängigen Gutachter bestätigt.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Frakturen umfassen alle osteoporotischen nichtvertebralen Frakturen, die nicht mit einer hohen Traumaschwere oder pathologischen Frakturen verbunden sind, sowie neue oder sich verschlimmernde Wirbelfrakturen, unabhängig von der Schwere des Traumas oder der pathologischen Frakturen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nichtvertebralen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Eine nichtvertebrale Fraktur wurde als eine Fraktur definiert, die auf einer Kopie von Röntgenaufnahmen oder anderen diagnostischen Bildern wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie vorhanden war und die Fraktur innerhalb von 14 Tagen nach dem gemeldeten Frakturbilddatum, das vom Studienzentrum aufgezeichnet und/oder dokumentiert wurde, bestätigte in einer Kopie des radiologischen Berichts, Operationsberichts oder Entlassungsberichts, ausgenommen Schädel, Gesichts-, Unterkiefer-, Hals-, Brust-, Lendenwirbel, Mittelhand, Fingerglieder und Zehenglieder. Außerdem wurden Frakturen mit hoher Traumaschwere oder pathologische Frakturen ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Hüftfrakturen wurden als eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen definiert, einschließlich Frakturen des Femurhalses, des Femur-Intertrochanters und des Femur-Subtrochanters.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer größeren osteoporotischen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den größeren osteoporotischen Frakturen gehörten klinische Wirbelfrakturen sowie Frakturen der Hüfte, des Unterarms und des Humerus. Frakturen im Zusammenhang mit einem hohen Trauma oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Wirbelbruch bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinische Wirbelfraktur ist eine neue oder sich verschlechternde Wirbelfraktur, die entweder bei einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch beurteilt wird und mit Anzeichen und/oder Symptomen von Rückenschmerzen verbunden ist, die auf eine Fraktur hinweisen, unabhängig von der Schwere des Traumas oder ob es sich um einen pathologischen Zustand handelt.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Gesamthüfte in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert am Femurhals in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)

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