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골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 Romosozumab의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구 (ARCH)

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 Romosozumab의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 알렌드로네이트 대조 연구

이 연구의 목적은 치료가 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 골절 예방에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 여성들은 12개월 동안 매월 피하 로모소주맙 또는 매주 경구 알렌드로네이트를 투여하도록 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 무작위 배정은 연령에 따라 계층화되었습니다(75세 미만 대 75세 이상). 이중 맹검 치료 기간이 완료된 후 모든 참가자는 초기 치료 할당에 대한 눈가림을 유지하면서 시험이 끝날 때까지 공개 라벨로 매주 경구용 알렌드로네이트를 투여받았습니다.

1차 분석은 최소 330명의 참가자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 이 연구는 최소 440명의 참가자가 비척추 골절을 경험하거나 1차 분석에서 비척추 골절에 대한 로모소주맙의 우수성이 입증될 때까지 이벤트 기반 방식으로 계속되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4093

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01001
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01007
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01009
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01012
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01014
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01015
        • Research Site
      • Guatemala, 과테말라, 01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua, Sacatepéquez, 과테말라, 03001
        • Research Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 16673
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 14561
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11525
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • Research Site
  • 남아프리카
      • Tygerberg, 남아프리카, 7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Elverum, 노르웨이, 2408
        • Research Site
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이, 0050
        • Research Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Research Site
      • Guri-si, 대한민국, 471-701
        • Research Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • Koge, 덴마크, 4600
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
  • 도미니카 공화국
      • Santiago, 도미니카 공화국, 51000
        • Research Site
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국, 10514
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), 독일, 12627
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, 독일, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Research Site
      • München, 독일, 80336
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97074
        • Research Site
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, 3401
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1011
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Research Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153025
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 011863
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 030463
        • Research Site
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011863
        • Research Site
      • Oradea, 루마니아, 410028
        • Research Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Research Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, 리투아니아, 10323
        • Research Site
  • 멕시코
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, 멕시코, 21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
        • Research Site
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, 멕시코, 76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, 멕시코, 85000
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Research Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, 미국, 96150
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34996
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, 미국, 98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4020
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1421
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Research Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질, 71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, 브라질, 74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52020-010
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Research Site
      • Mölndal, 스웨덴, 431 80
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Research Site
      • Umeå, 스웨덴, 907 36
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, 스페인, 18012
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Cataluña, 스페인, 08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca, 슬로바키아, 040 15
        • Research Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, 슬로바키아, 921 12
        • Research Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5000BNB
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Research Site
      • Galway, 아일랜드
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • Research Site
      • Tartu, 에스토니아, 50410
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich, 영국, NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading, 영국, RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup, 영국, DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire, 영국, WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick, 영국, CV34 5BW
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1060
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Bnei Brak, 이스라엘, 51108
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 71713
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91007
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 61999
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Arenzano GE, 이탈리아, 16011
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20145
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Klatovy, 체코, 339 38
        • Research Site
      • Opava, 체코, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, 체코, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, 체코, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8350595
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima11
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Research Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo, 폴란드, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드, 25-317
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 09-245
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Research Site
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, 프랑스, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, 프랑스, 45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • Research Site
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1084
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas, 헝가리, 6400
        • Research Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Research Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 골밀도(BMD) 및 골절 기준 중 하나 이상을 충족하는 폐경 후 여성:

  • ≤ -2.50의 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서의 BMD T-점수 및 다음 중 하나:

    • 최소 1개의 중등도(반정량적 등급[SQ]2) 또는 중증(SQ3) 척추 골절 또는
    • 최소 2개의 가벼운(SQ1) 척추 골절 또는

  • ≤ -2.00의 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서의 BMD T-점수 및 다음 중 하나:

    • 최소 2개의 중등도(SQ2) 또는 중증(SQ3) 척추 골절 또는
    • 무작위화 전 3개월 내지 24개월 이내에 발생한 근위 대퇴골 골절.

제외 기준:

  • 대사 또는 뼈 질환의 병력(골다공증 제외)
  • 골대사에 영향을 미치는 약제의 사용
  • 비타민 D 부족
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
  • 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
  • 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
  • 알렌드로네이트에 대한 편협의 가능한 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 알렌드로네이트/알렌드로네이트
참가자들은 처음 12개월 동안 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg과 로모소주맙에 대한 위약을 한 달에 한 번 피하 투여 받았습니다. 12개월의 이중 맹검 치료 기간이 완료된 후 참가자들은 연구가 끝날 때까지 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg을 계속 투여 받았습니다.
의약품: 알렌드로네이트
일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg 정제 복용
다른 이름들:
  • 포사맥스
의약품: 로모소주맙에 대한 위약
이중 맹검 치료 단계 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 투여합니다.
실험적: 로모소주맙/알렌드로네이트
참가자들은 첫 12개월 동안 일주일에 한 번 로모소주맙 210mg을 한 달에 한 번, 위약 알렌드로네이트를 경구로 받았습니다. 12개월의 이중 맹검 치료 기간이 완료된 후 참가자들은 연구가 끝날 때까지 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg을 받았습니다.
의약품: 알렌드로네이트
일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg 정제 복용
다른 이름들:
  • 포사맥스
생물학적: 로모소주맙
이중 맹검 치료 단계 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 Romosozumab 210 mg 투여.
다른 이름들:
  • AMG785
  • 평등
의약품: 알렌드로네이트에 대한 위약
이중 맹검 치료 단계 동안 일주일에 한 번 복용하는 일치하는 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 동안 새로운 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월

모든 골절 평가는 눈이 먼 중앙 영상 판독기에 의해 수행되었습니다.

새로운 척추 골절은 다음 척도에 따른 X-선 평가를 기반으로 한 Genant Semiquantitative Scoring 방법을 사용하여 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 0등급에서 1등급 이상 증가했을 때 발생했습니다.

  • 등급 0(정상) = 골절 없음;
  • 등급 1(경증) = 경미한 골절, 척추 높이의 20~25% 감소(전방, 중간 또는 후방);
  • 2등급(중등도) = 중등도 골절, 전방, 중간 및/또는 후방 높이의 25~40% 감소;
  • 3등급(중증) = 심각한 골절, 전방, 중간 및/또는 후방 높이의 40% 초과 감소.

사고 척추 골절은 Semiquantitative 방법을 사용하여 두 번째 독립적인 판독기에 의해 확인되었습니다.
24개월
1차 분석에서 임상 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
모든 골절 평가는 눈이 먼 중앙 영상 판독기에 의해 수행되었습니다. 임상 골절에는 골절을 나타내는 징후 및/또는 증상과 관련된 임상 척추 및 비척추 골절(두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골 제외)이 포함되었습니다. 외상 중증도나 병적 골절에 관계없이 임상적 척추 골절이 포함되었습니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 비척추 골절은 제외되었습니다.
1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 분석에서 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
비척추 골절은 두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 문서화된 골절로 정의되었습니다. 또한 외상 중증도가 높은 골절이나 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
1차 분석에서 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
모든 골절에는 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련되지 않은 모든 골다공증성 비척추 골절 및 외상 중증도 또는 병적 골절과 관계없이 새로운 또는 악화되는 척추 골절이 포함됩니다.
1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
24개월 동안 척추 골절이 신규 또는 악화된 참가자 비율
기간: 24개월

새로운 또는 악화되는 척추 골절은 다음 척도에 따른 X-선 평가를 기반으로 한 Genant Semiquantitative Scoring 방법에 따라 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급보다 1등급 이상 증가한 경우 확인되었습니다.

  • 등급 0(정상) = 골절 없음;
  • 등급 1(경증) = 경미한 골절, 척추 높이의 20~25% 감소(전방, 중간 또는 후방);
  • 2등급(중등도) = 중등도 골절, 전방, 중간 및/또는 후방 높이의 25~40% 감소;
  • 3등급(중증) = 심각한 골절, 전방, 중간 및/또는 후방 높이의 40% 초과 감소.

사고 척추 골절은 Semiquantitative 방법을 사용하여 두 번째 독립적인 판독기에 의해 확인되었습니다.
24개월
1차 분석에서 주요 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
주요 비척추 골절에는 골반, 원위 대퇴골(즉, 엉덩이를 제외한 대퇴골), 근위 경골(즉, 발목을 제외한 경골), 늑골, 근위 상완골(즉, 팔꿈치를 제외한 상완골), 전완 및 고관절을 포함한 비척추 골절의 하위 집합이 포함됩니다.
1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
1차 분석에서 고관절 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
고관절 골절은 대퇴골 경부 골절, 대퇴 전자간 전자 및 대퇴 전자 하부 골절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합으로 정의되었습니다.
1차 분석은 적어도 330명의 환자에서 임상적 골절 사건이 확인되고 모든 참가자가 24개월 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 평균 추적 기간은 2.7년(사분위수 범위, 2.2~3.3년)이었습니다.
24개월 동안 다발성 척추 골절이 있거나 악화된 참가자의 비율
기간: 24개월
Genant Semiquantitative Scoring 방법에 따라 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급보다 1 등급 이상 증가한 경우 새롭거나 악화되는 척추 골절이 확인되었습니다. 참가자는 T4에서 L4까지 척추골이 2개 이상 있고 이전 등급에서 1등급 이상 증가했을 때 여러 개의 새로운 척추 골절이 있거나 악화되고 있는 척추 골절이 있었습니다. 다수의 새로운 또는 악화되는 척추 골절이 동일한 방문에서 발생할 필요는 없습니다. 사건 척추 골절은 두 번째 독립 독자에 의해 확인되었습니다.
24개월
24개월 동안 임상 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
임상 골절에는 골절을 나타내는 징후 및/또는 증상과 관련된 임상 척추 및 비척추 골절(두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골 제외)이 포함되었습니다. 외상 중증도나 병적 골절에 관계없이 임상적 척추 골절이 포함되었습니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 비척추 골절은 제외되었습니다.
24개월
24개월 동안 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
비척추 골절은 두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 문서화된 골절로 정의되었습니다. 또한 외상 중증도가 높은 골절이나 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
24개월
24개월 동안 고관절 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
고관절 골절은 대퇴골 경부 골절, 대퇴 전자간 전자 및 대퇴 전자 하부 골절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합으로 정의되었습니다.
24개월
24개월 동안 임상 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
임상 척추 골절은 예정된 방문 또는 예정되지 않은 방문에서 평가되고 외상 심각도 또는 병리학적 여부에 관계없이 골절을 나타내는 허리 통증의 징후 및/또는 증상과 관련하여 평가된 새롭거나 악화되는 척추 골절입니다.
24개월
12개월 동안 임상 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
임상 골절에는 골절을 나타내는 징후 및/또는 증상과 관련된 임상 척추 및 비척추 골절(두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골 제외)이 포함되었습니다. 외상 중증도나 병적 골절에 관계없이 임상적 척추 골절이 포함되었습니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 비척추 골절은 제외되었습니다.
12 개월
12개월 동안 새로운 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월

새로운 척추 골절은 다음 척도에 따른 X-선 평가를 기반으로 한 Genant Semiquantitative Scoring 방법을 사용하여 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 0등급에서 1등급 이상 증가했을 때 발생했습니다.

  • 등급 0(정상) = 골절 없음;
  • 등급 1(경증) = 경미한 골절, 척추 높이의 20~25% 감소(전방, 중간 또는 후방);
  • 2등급(중등도) = 중등도 골절, 전방, 중간 및/또는 후방 높이의 25~40% 감소;
  • 3등급(중증) = 심각한 골절, 전방, 중간 및/또는 후방 높이의 40% 초과 감소.

사건 척추 골절은 두 번째 독립 독자에 의해 확인되었습니다.
12 개월
12개월 동안 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
모든 골절에는 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련되지 않은 모든 골다공증성 비척추 골절 및 외상 중증도 또는 병적 골절과 관계없이 새로운 또는 악화되는 척추 골절이 포함됩니다.
12 개월
12개월 동안 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
비척추 골절은 연구 기관에서 기록하고/하거나 기록된 보고된 골절 이미지 날짜로부터 14일 이내에 골절을 확인하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상과 같은 다른 진단 이미지 또는 방사선 사진 사본에 존재하는 골절로 정의되었습니다. 두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 방사선 보고서, 수술 보고서 ​​또는 퇴원 요약서 사본. 또한 외상 중증도가 높은 골절이나 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
12 개월
12개월 동안 고관절 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
고관절 골절은 대퇴골 경부 골절, 대퇴 전자간 전자 및 대퇴 전자 하부 골절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합으로 정의되었습니다.
12 개월
12개월 동안 주요 골다공증 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
주요 골다공증 골절에는 임상 척추 골절과 엉덩이, 팔뚝 및 상완골 골절이 포함되었습니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
12 개월
12개월 동안 임상 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
임상 척추 골절은 예정된 방문 또는 예정되지 않은 방문에서 평가되고 외상 심각도 또는 병리학적 여부에 관계없이 골절을 나타내는 허리 통증의 징후 및/또는 증상과 관련하여 평가된 새롭거나 악화되는 척추 골절입니다.
12 개월
24개월째 요추에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 24개월
24개월에 전체 고관절의 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 24개월
24개월에 대퇴골 경부의 골밀도의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 24개월
12개월째 요추에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월째 총 고관절에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월째 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 12개월
36개월에 요추의 골밀도에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 36개월
36개월에 총 고관절의 골밀도에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 36개월
36개월에 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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