Tutkimus romosotsumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa (ARCH)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, alendronaattikontrolloitu tutkimus romosotsumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito tehokas estämään murtumia naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa naiset jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kuukausittain subkutaanista romosotsumabia tai viikoittain suun kautta otettavaa alendronaattia 12 kuukauden ajan. Satunnaistaminen jaettiin iän mukaan (<75 vs. ≥75 vuotta). Kaksoissokkohoitojakson päätyttyä kaikkien osallistujien piti saada avointa viikoittaista oraalista alendronaattia kokeen loppuun asti siten, että sokkous säilytettiin alkuperäisen hoitomääräyksen suhteen.
Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 osallistujalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Tutkimusta oli jatkettava tapahtumalähtöisesti, kunnes vähintään 440 osallistujaa koki ei-selkärangan murtuman tai jos romosotsumabin paremmuus osoitettiin primaarisessa analyysissä ei-nikamamurtumien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4093
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1114
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DHK
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05437-010
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60115-282
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 71625-009
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilia, 74070-040
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52020-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8350595
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Dominikaaninen tasavalta, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, Espanja, 08970
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 8
- Research Site
-
Galway, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israel, 51108
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Italia, 16011
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milan, Italia, 20145
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 68003
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Research Site
-
Guri-si, Korean tasavalta, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11525
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1012
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Meksiko, 21200
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Meksiko, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2408
- Research Site
-
Hamar, Norja, 2317
- Research Site
-
Oslo, Norja, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Puola, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Puola, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Puola, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Ranska, 46005
- Research Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Ranska, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 011863
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Ruotsi, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Ruotsi, 907 36
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Saksa, 12627
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Research Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Saksa, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Koge, Tanska, 4600
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Klatovy, Tšekki, 339 38
- Research Site
-
Opava, Tšekki, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Unkari, 6400
- Research Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Research Site
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10128
- Research Site
-
Tartu, Viro, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Yhdysvallat, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista luutiheyden (BMD) ja murtumien kriteereistä:
BMD T-pisteet lonkan tai reisiluun kokonaiskaulan kohdalla ≤ -2,50 ja JOKO:
- vähintään yksi kohtalainen (puolikvantitatiivinen luokka [SQ]2) tai vakava (SQ3) nikamamurtuma TAI
- vähintään 2 lievää (SQ1) nikamamurtumaa TAI
BMD T-pisteet lonkan tai reisiluun kokonaiskaulan kohdalla ≤ -2,00 ja JOKO:
- vähintään 2 kohtalaista (SQ2) tai vakavaa (SQ3) nikamamurtumaa TAI
- proksimaalisen reisiluun murtuma, joka tapahtui 3–24 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia)
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö
- D-vitamiinin puute
- Aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot
- Hyper- tai hypokalsemia
- Hyper- tai hypotyreoosi
- Hyper- tai hypoparatyreoosi
- Mahdollisia merkkejä alendronaatin intoleranssista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alendronaatti/alendronaatti
Osallistujat saivat 70 mg alendronaattia kerran viikossa ja lumelääke Romosozumabin ihonalaisesti kerran kuukaudessa ensimmäisen 12 kuukauden ajan.
12 kuukauden kaksoissokkotutkimuksen valmistumisen jälkeen osallistujat jatkoivat 70 mg alendronaattia kerran viikossa tutkimuksen loppuun saakka.
|
Alendronaatti 70 mg tabletti kerran viikossa
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
|
|
Kokeellinen: Romosozumabi/alendronaatti
Osallistujat saivat 210 mg Romosozumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja lumelääke alendronaan suun kautta kerran viikossa ensimmäisen 12 kuukauden ajan.
12 kuukauden kaksoissokkotutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujat saivat 70 mg alendronaattia kerran viikossa tutkimuksen loppuun saakka.
|
Alendronaatti 70 mg tabletti kerran viikossa
Muut nimet:
Romosotsumabi 210 mg ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Vastaava lumetabletti kerran viikossa kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia nikamamurtumia kuukauden 24 aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki murtumien arvioinnit suoritettiin sokkoutetuilla keskuskuvauslukijilla. Uusia nikamamurtumia tapahtui, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen nousu edellisestä arvosta 0 T4:stä L4:ään käyttämällä Genant Semiquantitative Scoring -menetelmää, joka perustuu röntgensäteiden arviointiin seuraavan asteikon mukaan:
Toinen riippumaton lukija vahvisti sattumanvaraiset nikamamurtumat semikvantitatiivisella menetelmällä. |
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen murtuma primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
Kaikki murtumien arvioinnit suoritettiin sokkoutetuilla keskuskuvauslukijilla.
Kliiniset murtumat sisälsivät kliiniset nikamamurtumat ja ei-nikamamurtumat (pois lukien kallo-, kasvo-, alaleuan-, kaulanikamat, rintanikamat, lannenikamat, metakarpukset, sormen sormien ja varpaiden sormien murtumat), joihin liittyi merkkejä ja/tai oireita, jotka viittaavat murtumaan.
Kliiniset nikamamurtumat otettiin mukaan riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista; ei-nikamamurtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-selkärangan murtuma primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
Ei-nikamamurtuma määriteltiin dokumentoiduksi murtumaksi, joka ei sisällä kallo-, kasvojen-, alaleuan-, kaulanikamia, rintanikamia, lannenikamia, metacarpusia, sormen sormien ja varpaiden sormia.
Lisäksi murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on murtuma primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
Kaikki murtumat sisältävät kaikki osteoporoottiset ei-nikamamurtumat, joihin ei liity vakavaa traumaa tai patologisia murtumia, ja uudet tai pahenevat nikamamurtumat riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista.
|
Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi tai paheneva nikamamurtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusi tai paheneva nikamamurtuma tunnistettiin, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen nousu edellisestä asteesta T4:stä L4:ään Genant Semiquantitative Scoring -menetelmän mukaan, joka perustuu röntgensäteiden arviointiin seuraavan asteikon mukaan:
Toinen riippumaton lukija vahvisti sattumanvaraiset nikamamurtumat semikvantitatiivisella menetelmällä. |
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri ei-selkärangan murtuma primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
Suuriin ei-nikamamurtumiin sisältyi osa ei-nikamamurtumia, mukaan lukien lantio, distaalinen reisiluu (eli reisiluu lukuun ottamatta lonkkaa), proksimaalinen sääriluu (eli sääriluu lukuun ottamatta nilkkaa), kylkiluut, proksimaalinen olkaluu (eli olkaluu poislukien kyynärpää), kyynärvarsi ja lonkka.
|
Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lonkkamurtuma primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
Lonkkamurtumat määriteltiin ei-nikamamurtumien alajoukoksi, mukaan lukien reisiluun kaulan murtumat, reisiluun intertrochanter ja reisiluun subtrochanter.
|
Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kliiniset murtumatapahtumat oli varmistettu vähintään 330 potilaalla ja kaikki osallistujat olivat suorittaneet kuukauden 24 käynnin. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta (neljännesten välinen vaihteluväli 2,2 - 3,3).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on useita uusia tai pahenevia nikamamurtumia 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusi tai paheneva nikamamurtuma tunnistettiin, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen nousu edellisestä asteesta T4:stä L4:ään Genant Semiquantitative Scoring -menetelmän mukaan.
Osallistujalla oli useita uusia tai pahenevia nikamamurtumia, kun nikamaa oli ≥ 2 T4:stä L4:ään ja ≥ 1 asteen nousu edellisestä.
Useiden uusien tai pahenevien nikamamurtumien ei tarvitse olla tapahtunut samalla käynnillä.
Toinen riippumaton lukija vahvisti sattumanvaraiset nikamamurtumat.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen murtuma kuukauden aikana 24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset murtumat sisälsivät kliiniset nikamamurtumat ja ei-nikamamurtumat (pois lukien kallo-, kasvo-, alaleuan-, kaulanikamat, rintanikamat, lannenikamat, metakarpukset, sormen sormien ja varpaiden sormien murtumat), joihin liittyi merkkejä ja/tai oireita, jotka viittaavat murtumaan.
Kliiniset nikamamurtumat otettiin mukaan riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista; ei-nikamamurtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-selkärangan murtuma kuukauden 24 aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-nikamamurtuma määriteltiin dokumentoiduksi murtumaksi, joka ei sisällä kallo-, kasvojen-, alaleuan-, kaulanikamia, rintanikamia, lannenikamia, metacarpusia, sormen sormien ja varpaiden sormia.
Lisäksi murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lonkkamurtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lonkkamurtumat määriteltiin ei-nikamamurtumien alajoukoksi, mukaan lukien reisiluun kaulan murtumat, reisiluun intertrochanter ja reisiluun subtrochanter.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen nikamamurtuma kuukauden 24 aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen nikamamurtuma on uusi tai paheneva nikamamurtuma, joka todetaan joko suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä ja johon liittyy murtumaan viittaavia selkäkivun merkkejä ja/tai oireita, riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisesta.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset murtumat sisälsivät kliiniset nikamamurtumat ja ei-nikamamurtumat (pois lukien kallo-, kasvo-, alaleuan-, kaulanikamat, rintanikamat, lannenikamat, metakarpukset, sormen sormien ja varpaiden sormien murtumat), joihin liittyi merkkejä ja/tai oireita, jotka viittaavat murtumaan.
Kliiniset nikamamurtumat otettiin mukaan riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista; ei-nikamamurtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia nikamamurtumia kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusia nikamamurtumia tapahtui, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen nousu edellisestä arvosta 0 T4:stä L4:ään käyttämällä Genant Semiquantitative Scoring -menetelmää, joka perustuu röntgensäteiden arviointiin seuraavan asteikon mukaan:
Toinen riippumaton lukija vahvisti sattumanvaraiset nikamamurtumat. |
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on murtumia kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki murtumat sisältävät kaikki osteoporoottiset ei-nikamamurtumat, joihin ei liity vakavaa traumaa tai patologisia murtumia, ja uudet tai pahenevat nikamamurtumat riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-selkärangan murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-nikamamurtuma määriteltiin murtumana, joka esiintyy kopiossa röntgenkuvista tai muista diagnostisista kuvista, kuten tietokonetomografiasta (CT) tai magneettikuvauksesta, joka vahvistaa murtuman 14 päivän kuluessa siitä, kun tutkimuspaikka on rekisteröinyt murtumakuvan ja/tai dokumentoitu. kopiossa radiologiaraportista, leikkausraportista tai vuotoyhteenvedosta, lukuun ottamatta kallo-, kasvojen-, alaleuan-, kaulanikamia, rintanikamia, lannenikamia, metacarpusia, sormen sormia ja varpaiden sormia.
Lisäksi murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lonkkamurtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkkamurtumat määriteltiin ei-nikamamurtumien alajoukoksi, mukaan lukien reisiluun kaulan murtumat, reisiluun intertrochanter ja reisiluun subtrochanter.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri osteoporoottinen murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurimpia osteoporoosin aiheuttamia murtumia olivat kliiniset nikamamurtumat sekä lonkan, kyynärvarren ja olkaluun murtumat.
Murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen nikamamurtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen nikamamurtuma on uusi tai paheneva nikamamurtuma, joka todetaan joko suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä ja johon liittyy murtumaan viittaavia selkäkivun merkkejä ja/tai oireita, riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
- Lau EMC, Dinavahi R, Woo YC, Wu CH, Guan J, Maddox J, Tolman C, Yang W, Shin CS. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in East Asian patients: a subanalysis of the phase III, randomized ARCH study. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):677-685. doi: 10.1007/s00198-020-05324-0. Epub 2020 Feb 11.
- McClung MR, Betah D, Leder BZ, Kendler DL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z. Romosozumab improves microarchitecture as assessed by tissue thickness-adjusted trabecular bone score in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):193-200. doi: 10.1093/jbmr/zjae194.
- Ferrari S, Betah D, Feldman RG, Langdahl BL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z, Dhaliwal R. Romosozumab Improves Tissue Thickness-Adjusted Trabecular Bone Score in Women With Osteoporosis and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Jan 24:dgae862. doi: 10.1210/clinem/dgae862. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110142
- 2011-003142-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .