Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности ромосозумаба при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом (ARCH)

5 февраля 2025 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое международное рандомизированное двойное слепое контролируемое алендронатом исследование по определению эффективности и безопасности ромосозумаба при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом

Целью данного исследования является определение эффективности лечения для предотвращения переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании женщины были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для ежемесячного подкожного введения ромосозумаба или еженедельного перорального приема алендроната в течение 12 месяцев. Рандомизация была стратифицирована по возрасту (<75 против ≥75 лет). После завершения периода двойного слепого лечения все участники должны были еженедельно принимать алендронат открытым способом перорально до конца исследования, сохраняя слепое отношение к исходному назначению лечения.

Первичный анализ был выполнен, когда клинические события переломов были подтверждены по крайней мере у 330 участников, и все участники завершили посещение через 24 месяца. Исследование должно было продолжаться в зависимости от событий до тех пор, пока по крайней мере у 440 участников не возникнут переломы вне позвоночника или если при первичном анализе не будет доказано превосходство ромосозумаба в отношении переломов вне позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4093

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1060
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1114
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5000BNB
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4020
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1504
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1421
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52020-010
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1084
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Венгрия, 6400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Research Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01001
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01007
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01009
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01012
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01014
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Research Site
      • Guatemala, Гватемала, 01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua, Sacatepéquez, Гватемала, 03001
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Германия, 12627
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Германия, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • München, Германия, 80336
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16673
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Koge, Дания, 4600
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santiago, Доминиканская Респблика, 51000
        • Research Site
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10514
        • Research Site
  • Израиль
      • Bnei Brak, Израиль, 51108
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 71713
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91007
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 61999
        • Research Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
      • Galway, Ирландия
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Испания, 18012
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Cataluña, Испания, 08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
  • Италия
      • Arenzano GE, Италия, 16011
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20145
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Канада, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия, 68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Research Site
      • Guri-si, Корея, Республика, 471-701
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Research Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3401
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1012
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1011
        • Research Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 10323
        • Research Site
  • Мексика
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
        • Research Site
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Мексика, 76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Мексика, 85000
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • Research Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, 0050
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima11
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo, Польша, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 09-245
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Research Site
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153025
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 011863
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 011863
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410028
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Словакия, 040 15
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • Research Site
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Соединенные Штаты, 96150
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Франция, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Франция, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Франция, 45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Klatovy, Чехия, 339 38
        • Research Site
      • Opava, Чехия, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Чехия, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8350595
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Research Site
      • Mölndal, Швеция, 431 80
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Umeå, Швеция, 907 36
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50410
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев минеральной плотности костей (МПКТ) и переломов:

  • T-критерий BMD для всего бедра или шейки бедра ≤ -2,50 и ЛИБО:

    • как минимум 1 умеренный (полуколичественная степень [SQ]2) или тяжелый (SQ3) перелом позвоночника ИЛИ
    • не менее 2 легких (SQ1) переломов позвонков ИЛИ

  • T-критерий МПК для всего бедра или шейки бедра ≤ -2,00 и ЛИБО:

    • не менее 2 умеренных (SQ2) или тяжелых (SQ3) переломов позвонков ИЛИ
    • перелом проксимального отдела бедра, произошедший в период от 3 до 24 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • История метаболических или костных заболеваний (кроме остеопороза)
  • Использование средств, влияющих на костный метаболизм
  • Недостаточность витамина D
  • История трансплантации солидных органов или костного мозга
  • Гипер- или гипокальциемия
  • Гипер- или гипотиреоз
  • Гипер- или гипопаратиреоз
  • Возможные признаки непереносимости алендроната

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алендронат/Алендронат
Участники получали 70 мг алендроната один раз в неделю и плацебо до ромозозумаба подкожно один раз в месяц в течение первых 12 месяцев. После завершения 12-месячного двойного слепого периода лечения участники продолжали получать 70 мг алендроната один раз в неделю до конца исследования.
Лекарство: Алендронат
Алендронат 70 мг 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • Фосамакс
Лекарство: Плацебо вместо ромосозумаба
Вводят подкожно один раз в месяц на этапе двойного слепого лечения.
Экспериментальный: Ромозозумаб/Алендронат
Участники получали 210 мг ромозозумаба подкожно один раз в месяц, а плацебо до пероната в течение первых 12 месяцев в течение первых 12 месяцев. После завершения 12-месячного двойного слепого периода лечения участники получали 70 мг алендроната один раз в неделю до конца исследования.
Лекарство: Алендронат
Алендронат 70 мг 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • Фосамакс
Биологический: Ромосозумаб
Ромосозумаб 210 мг вводят подкожно один раз в месяц на этапе двойного слепого лечения.
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
Лекарство: Плацебо для алендроната
Соответствующая таблетка плацебо, принимаемая один раз в неделю на этапе двойного слепого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с новыми переломами позвонков в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца

Все оценки переломов были выполнены слепыми центральными считывателями изображений.

Новые переломы позвонков возникали при повышении на ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью 0 в любом позвонке от T4 до L4 с использованием метода полуколичественной оценки Genant, основанного на оценке рентгенограмм по следующей шкале:

  • Степень 0 (нормальная) = нет перелома;
  • Степень 1 (легкая) = легкий перелом, снижение высоты позвонков на 20–25% (передний, средний или задний);
  • Степень 2 (умеренная) = умеренный перелом, снижение высоты переднего, среднего и/или заднего отдела на 25–40%;
  • Степень 3 (тяжелая) = тяжелый перелом, снижение высоты переднего, среднего и/или заднего отдела более чем на 40%.

Случайные переломы позвонков были подтверждены вторым независимым читателем с использованием полуколичественного метода.
24 месяца
Процент участников с клиническим переломом при первичном анализе
Временное ограничение: Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Все оценки переломов были выполнены слепыми центральными считывателями изображений. Клинические переломы включали клинические переломы позвонков и невертебральные переломы (за исключением переломов черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног), которые были связаны с признаками и/или симптомами, указывающими на перелом. Клинические переломы позвонков включались независимо от тяжести травмы или патологических переломов; внепозвоночные переломы, связанные с тяжелой травмой, или патологические переломы были исключены.
Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с непозвонковым переломом при первичном анализе
Временное ограничение: Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Невертебральный перелом определялся как документально подтвержденный перелом черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног. Кроме того, были исключены переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы.
Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Процент участников с любым переломом при первичном анализе
Временное ограничение: Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Все переломы включают любые остеопорозные внепозвоночные переломы, которые не связаны с высокой тяжестью травмы или патологическими переломами, а также новые или ухудшающиеся переломы позвонков, независимо от тяжести травмы или патологических переломов.
Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Процент участников с новым или ухудшающимся переломом позвоночника в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца

Новый или усугубляющийся перелом позвонка был идентифицирован, когда имелось повышение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью в любом позвонке от T4 до L4 в соответствии с методом полуколичественной оценки Genant, основанным на оценке рентгена в соответствии со следующей шкалой:

  • Степень 0 (нормальная) = нет перелома;
  • Степень 1 (легкая) = легкий перелом, снижение высоты позвонков на 20–25% (передний, средний или задний);
  • Степень 2 (умеренная) = умеренный перелом, снижение высоты переднего, среднего и/или заднего отдела на 25–40%;
  • Степень 3 (тяжелая) = тяжелый перелом, снижение высоты переднего, среднего и/или заднего отдела более чем на 40%.

Случайные переломы позвонков были подтверждены вторым независимым читателем с использованием полуколичественного метода.
24 месяца
Процент участников с серьезными непозвоночными переломами при первичном анализе
Временное ограничение: Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Крупные внепозвоночные переломы включали подмножество внепозвоночных переломов, включая переломы таза, дистального отдела бедренной кости (т. е. бедренной кости, исключая бедро), проксимального отдела большеберцовой кости (т. е. большеберцовой кости, исключая лодыжку), ребер, проксимального отдела плечевой кости (т. е. плечевой кости, исключая локоть), предплечья и бедра.
Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Процент участников с переломом бедра при первичном анализе
Временное ограничение: Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Переломы шейки бедра были определены как подгруппа внепозвоночных переломов, включая переломы шейки бедренной кости, межвертельной и подвертельной бедренной кости.
Первичный анализ был выполнен, когда клинические переломы были подтверждены не менее чем у 330 пациентов, и все участники завершили визит через 24 месяца. Медиана наблюдения составила 2,7 года (межквартильный размах от 2,2 до 3,3).
Процент участников с множественными новыми или прогрессирующими переломами позвонков в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Новый или ухудшающийся перелом позвонка был идентифицирован, когда имелось повышение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью в любом позвонке от T4 до L4 в соответствии с методом полуколичественной оценки Genant. У участника были множественные новые или ухудшающиеся переломы позвонков, когда было ≥ 2 позвонков от T4 до L4 с увеличением ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью. Множественные новые или ухудшающиеся переломы позвонков не обязательно должны были произойти во время одного и того же визита. Случайные переломы позвонков были подтверждены вторым независимым читателем.
24 месяца
Процент участников с клиническим переломом через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Клинические переломы включали клинические переломы позвонков и невертебральные переломы (за исключением переломов черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног), которые были связаны с признаками и/или симптомами, указывающими на перелом. Клинические переломы позвонков включались независимо от тяжести травмы или патологических переломов; внепозвоночные переломы, связанные с тяжелой травмой, или патологические переломы были исключены.
24 месяца
Процент участников с непозвоночными переломами в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Невертебральный перелом определялся как документально подтвержденный перелом черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног. Кроме того, были исключены переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы.
24 месяца
Процент участников с переломом бедра в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Переломы шейки бедра были определены как подгруппа внепозвоночных переломов, включая переломы шейки бедренной кости, межвертельной и подвертельной бедренной кости.
24 месяца
Процент участников с клиническими переломами позвонков в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический перелом позвоночника — это новый или ухудшающийся перелом позвоночника, оцениваемый во время планового или внепланового визита и связанный с любыми признаками и/или симптомами болей в спине, указывающими на перелом, независимо от тяжести травмы или ее патологического характера.
24 месяца
Процент участников с клиническим переломом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинические переломы включали клинические переломы позвонков и невертебральные переломы (за исключением переломов черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног), которые были связаны с признаками и/или симптомами, указывающими на перелом. Клинические переломы позвонков включались независимо от тяжести травмы или патологических переломов; внепозвоночные переломы, связанные с тяжелой травмой, или патологические переломы были исключены.
12 месяцев
Процент участников с новыми переломами позвонков в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Новые переломы позвонков возникали при повышении на ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью 0 в любом позвонке от T4 до L4 с использованием метода полуколичественной оценки Genant, основанного на оценке рентгенограмм по следующей шкале:

  • Степень 0 (нормальная) = нет перелома;
  • Степень 1 (легкая) = легкий перелом, снижение высоты позвонков на 20–25% (передний, средний или задний);
  • Степень 2 (умеренная) = умеренный перелом, снижение высоты переднего, среднего и/или заднего отдела на 25–40%;
  • Степень 3 (тяжелая) = тяжелый перелом, снижение высоты переднего, среднего и/или заднего отдела более чем на 40%.

Случайные переломы позвонков были подтверждены вторым независимым читателем.
12 месяцев
Процент участников с любым переломом в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Все переломы включают любые остеопорозные внепозвоночные переломы, которые не связаны с высокой тяжестью травмы или патологическими переломами, а также новые или ухудшающиеся переломы позвонков, независимо от тяжести травмы или патологических переломов.
12 месяцев
Процент участников с непозвоночными переломами в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Непозвонковый перелом определялся как перелом, присутствующий на копии рентгенограмм или других диагностических изображений, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография, подтверждающий перелом в течение 14 дней с даты сообщения о переломе, зарегистрированной в исследовательском центре и/или задокументированной. в копии рентгенологического отчета, хирургического отчета или сводки выписки, за исключением черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног. Кроме того, были исключены переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы.
12 месяцев
Процент участников с переломом бедра в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Переломы шейки бедра были определены как подгруппа внепозвоночных переломов, включая переломы шейки бедренной кости, межвертельной и подвертельной бедренной кости.
12 месяцев
Процент участников с большим остеопоротическим переломом в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные остеопоротические переломы включали клинические переломы позвонков и переломы бедра, предплечья и плечевой кости. Переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы, были исключены.
12 месяцев
Процент участников с клиническими переломами позвонков в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический перелом позвоночника — это новый или ухудшающийся перелом позвоночника, оцениваемый во время планового или внепланового визита и связанный с любыми признаками и/или симптомами болей в спине, указывающими на перелом, независимо от тяжести травмы или ее патологического характера.
12 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и 24 месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и 24 месяц
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и 24 месяц
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани в области тазобедренного сустава на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедра через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и месяц 36
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани тазобедренного сустава в 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и месяц 36
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
Исходный уровень и месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться