Estudio para determinar la eficacia y seguridad de romosozumab en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (ARCH)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con alendronato para determinar la eficacia y seguridad de romosozumab en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento es efectivo para prevenir fracturas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, las mujeres fueron asignadas al azar en una proporción de 1:1 para recibir romosozumab subcutáneo mensual o alendronato oral semanal durante 12 meses. La aleatorización se estratificó según la edad (<75 vs. ≥75 años). Después de completar el período de tratamiento doble ciego, todos los participantes debían recibir alendronato oral semanal de etiqueta abierta hasta el final del ensayo, manteniendo el cegamiento de la asignación del tratamiento inicial.
El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos de fractura clínica en al menos 330 participantes y todos los participantes habían completado la visita del mes 24. El estudio continuaría de forma guiada por eventos hasta que al menos 440 participantes experimentaran una fractura no vertebral o si se demostraba la superioridad de romosozumab para las fracturas no vertebrales en el análisis primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4093
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), Alemania, 12627
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30167
- Research Site
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Heinsberg, Alemania, 52525
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97074
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Wien, Austria, 1060
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05437-010
- Research Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-009
- Research Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74070-040
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Research Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-010
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1504
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1A1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
- Research Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Klatovy, Chequia, 339 38
- Research Site
-
Opava, Chequia, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Chequia, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Research Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Chequia, 130 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Zlin, Chequia, 760 01
- Research Site
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Santiago, Chile, 8350595
- Research Site
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Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia, 68003
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Research Site
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Guri-si, Corea, república de, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
-
Koge, Dinamarca, 4600
- Research Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Eslovaquia, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Eslovaquia, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Research Site
-
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-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28006
- Research Site
-
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Andalucía
-
Granada, Andalucía, España, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, España, 41009
- Research Site
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, España, 08970
- Research Site
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-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Estados Unidos, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
-
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-
Tallinn, Estonia, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
-
-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Research Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153025
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 101990
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Francia, 46005
- Research Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Francia, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 16673
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11525
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Research Site
-
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
-
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-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungría, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hungría, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Hungría, 6400
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Research Site
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, 8
- Research Site
-
Galway, Irlanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israel, 51108
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Italia, 16011
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milan, Italia, 20145
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letonia, 3401
- Research Site
-
Riga, Letonia, 1012
- Research Site
-
Riga, Letonia, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Lituania, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, México, 21200
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, México, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Noruega, 2408
- Research Site
-
Hamar, Noruega, 2317
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34890
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Polonia, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polonia, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Reino Unido, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, República Dominicana, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Rumania, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Rumania, 011863
- Research Site
-
Oradea, Rumania, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Tygerberg, Sudáfrica, 7505
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Research Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Research Site
-
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-
-
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Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Suecia, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
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Umeå, Suecia, 907 36
- Research Site
-
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas que cumplen al menos uno de los siguientes criterios de densidad mineral ósea (DMO) y fractura:
Puntuación T de DMO en la cadera total o el cuello femoral de ≤ -2,50 y YA SEA:
- al menos 1 fractura vertebral moderada (grado semicuantitativo [SQ]2) o grave (SQ3) O
- al menos 2 fracturas vertebrales leves (SQ1) O
Puntuación T de la DMO en la cadera total o el cuello femoral de ≤ -2,00 y YA SEA:
- al menos 2 fracturas vertebrales moderadas (SQ2) o graves (SQ3) O
- una fractura del fémur proximal que ocurrió entre 3 y 24 meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica u ósea (excepto osteoporosis)
- Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
- Insuficiencia de vitamina D
- Antecedentes de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea
- Hiper o hipocalcemia
- Hiper o hipotiroidismo
- Hiper o hipoparatiroidismo
- Posibles signos de intolerancia al alendronato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Alendronato/Alendronato
Los participantes recibieron 70 mg de alendronato una vez a la semana y placebo a romosozumab por vía subcutánea una vez al mes durante los primeros 12 meses.
Después de completar el período de tratamiento doble ciego de 12 meses, los participantes continuaron recibiendo 70 mg de alendronato una vez por semana hasta el final del estudio.
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Tableta de 70 mg de alendronato que se toma una vez a la semana
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes durante la fase de tratamiento doble ciego.
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EXPERIMENTAL: Romosozumab/alendronato
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab por vía subcutánea una vez al mes y placebo a alendronato por vía oral una vez a la semana durante los primeros 12 meses.
Después de completar el período de tratamiento doble ciego de 12 meses, los participantes recibieron 70 mg de alendronato una vez a la semana hasta el final del estudio.
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Tableta de 70 mg de alendronato que se toma una vez a la semana
Otros nombres:
Romosozumab 210 mg administrado por inyección subcutánea una vez al mes durante la fase de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Comprimido de placebo correspondiente que se toma una vez a la semana durante la fase de tratamiento doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con nuevas fracturas vertebrales hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todas las evaluaciones de fracturas fueron realizadas por lectores de imágenes centrales ciegos. Se produjeron nuevas fracturas vertebrales cuando hubo un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado 0 anterior en cualquier vértebra de T4 a L4 utilizando el método de puntuación semicuantitativa de Genant basado en la evaluación de las radiografías de acuerdo con la siguiente escala:
Las fracturas vertebrales incidentes fueron confirmadas por un segundo lector independiente utilizando el método semicuantitativo. |
24 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura clínica en el análisis primario
Periodo de tiempo: El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Todas las evaluaciones de fracturas fueron realizadas por lectores de imágenes centrales ciegos.
Las fracturas clínicas incluyeron fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales (excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies) que se asociaron con signos y/o síntomas indicativos de una fractura.
Las fracturas vertebrales clínicas se incluyeron independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas; Se excluyeron las fracturas no vertebrales asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral en el análisis primario
Periodo de tiempo: El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Una fractura no vertebral se definió como una fractura documentada que excluye el cráneo, la cara, la mandíbula, las vértebras cervicales, las vértebras torácicas, las vértebras lumbares, el metacarpo, las falanges de los dedos y las falanges de los dedos de los pies.
Además, se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Porcentaje de participantes con alguna fractura en el análisis primario
Periodo de tiempo: El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Todas las fracturas incluyen cualquier fractura no vertebral osteoporótica que no esté asociada con un traumatismo grave o fracturas patológicas y fracturas vertebrales nuevas o que empeoran, independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas.
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El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Porcentaje de participantes con una fractura vertebral nueva o que empeora hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se identificó una fractura vertebral nueva o que empeoraba cuando había un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior en cualquier vértebra de T4 a L4 según el método de puntuación semicuantitativa de Genant basado en la evaluación de las radiografías según la siguiente escala:
Las fracturas vertebrales incidentes fueron confirmadas por un segundo lector independiente utilizando el método semicuantitativo. |
24 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral mayor en el análisis primario
Periodo de tiempo: El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Las fracturas no vertebrales mayores incluyeron un subconjunto de fracturas no vertebrales que incluían pelvis, fémur distal (es decir, fémur sin cadera), tibia proximal (es decir, tibia sin tobillo), costillas, húmero proximal (es decir, húmero sin codo), antebrazo y cadera.
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El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Porcentaje de participantes con fractura de cadera en el análisis primario
Periodo de tiempo: El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Las fracturas de cadera se definieron como un subconjunto de fracturas no vertebrales, incluidas las fracturas del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur y el subtrocánter del fémur.
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El análisis primario se realizó cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 pacientes y todos los participantes habían completado la visita de 24 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años (rango intercuartílico, 2,2 a 3,3).
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Porcentaje de participantes con múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoran hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se identificó una fractura vertebral nueva o que empeoraba cuando había un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior en cualquier vértebra de T4 a L4 según el método de puntuación semicuantitativa de Genant.
Un participante tenía múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoraban cuando había ≥ 2 vértebras de T4 a L4 con un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior.
Las múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoran no tienen por qué haber ocurrido en la misma visita.
Las fracturas vertebrales incidentes fueron confirmadas por un segundo lector independiente.
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24 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura clínica hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las fracturas clínicas incluyeron fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales (excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies) que se asociaron con signos y/o síntomas indicativos de una fractura.
Las fracturas vertebrales clínicas se incluyeron independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas; Se excluyeron las fracturas no vertebrales asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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24 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una fractura no vertebral se definió como una fractura documentada que excluye el cráneo, la cara, la mandíbula, las vértebras cervicales, las vértebras torácicas, las vértebras lumbares, el metacarpo, las falanges de los dedos y las falanges de los dedos de los pies.
Además, se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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24 meses
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Porcentaje de participantes con fractura de cadera hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las fracturas de cadera se definieron como un subconjunto de fracturas no vertebrales, incluidas las fracturas del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur y el subtrocánter del fémur.
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24 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura vertebral clínica hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una fractura vertebral clínica es una fractura vertebral nueva o que empeora evaluada en una visita programada o no programada y asociada con cualquier signo y/o síntoma de dolor de espalda indicativo de una fractura, independientemente de la gravedad del trauma o si es patológico.
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24 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura clínica hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las fracturas clínicas incluyeron fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales (excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies) que se asociaron con signos y/o síntomas indicativos de una fractura.
Las fracturas vertebrales clínicas se incluyeron independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas; Se excluyeron las fracturas no vertebrales asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con nuevas fracturas vertebrales hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se produjeron nuevas fracturas vertebrales cuando hubo un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado 0 anterior en cualquier vértebra de T4 a L4 utilizando el método de puntuación semicuantitativa de Genant basado en la evaluación de las radiografías de acuerdo con la siguiente escala:
Las fracturas vertebrales incidentes fueron confirmadas por un segundo lector independiente. |
12 meses
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Porcentaje de participantes con cualquier fractura hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las fracturas incluyen cualquier fractura no vertebral osteoporótica que no esté asociada con un traumatismo grave o fracturas patológicas y fracturas vertebrales nuevas o que empeoran, independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una fractura no vertebral se definió como una fractura presente en una copia de radiografías u otras imágenes de diagnóstico como tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética que confirma la fractura dentro de los 14 días posteriores a la fecha de la imagen de fractura informada registrada por el sitio de estudio y/o documentada en una copia del informe de radiología, informe quirúrgico o resumen de alta, excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies.
Además, se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con fractura de cadera hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las fracturas de cadera se definieron como un subconjunto de fracturas no vertebrales, incluidas las fracturas del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur y el subtrocánter del fémur.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura osteoporótica mayor hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las principales fracturas osteoporóticas incluyeron fracturas vertebrales clínicas y fracturas de cadera, antebrazo y húmero.
Se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con una fractura vertebral clínica hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una fractura vertebral clínica es una fractura vertebral nueva o que empeora evaluada en una visita programada o no programada y asociada con cualquier signo y/o síntoma de dolor de espalda indicativo de una fractura, independientemente de la gravedad del trauma o si es patológico.
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la cadera total en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en el cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la cadera total en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110142
- 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .