Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Romosozumab vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos (ARCH)

5 februari 2025 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, alendronatkontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Romosozumab vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos

Syftet med denna studie är att avgöra om behandlingen är effektiv för att förebygga frakturer hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie tilldelades kvinnor slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få subkutant romosozumab varje månad eller veckovis oralt alendronat under 12 månader. Randomisering stratifierades efter ålder (<75 vs. ≥75 år). Efter slutförandet av den dubbelblinda behandlingsperioden skulle alla deltagare erhålla öppen veckovis oral alendronat fram till slutet av försöket, med bibehållande av den initiala behandlingsuppgiften.

Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 deltagare och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Studien skulle fortsätta på ett händelsestyrt sätt tills minst 440 deltagare upplevde en icke-vertebral fraktur eller om överlägsenheten av romosozumab bevisades för icke-vertebrala frakturer vid den primära analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4093

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-010
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Koge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Dominikanska republiken
      • Santiago, Dominikanska republiken, 51000
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken, 10514
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrike, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Förenta staterna, 96150
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Förenta staterna, 98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11525
        • Research Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01007
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01012
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51108
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 71713
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91007
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Research Site
  • Italien
      • Arenzano GE, Italien, 16011
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20145
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Research Site
      • Guri-si, Korea, Republiken av, 471-701
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1011
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Research Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • Research Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0050
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 09-245
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410028
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153025
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slovakien, 040 15
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Cataluña, Spanien, 08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading, Storbritannien, RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 907 36
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Klatovy, Tjeckien, 339 38
        • Research Site
      • Opava, Tjeckien, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1084
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungern, 6400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Research Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1060
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausala kvinnor som uppfyller minst ett av följande benmineraltäthet (BMD) och frakturkriterier:

  • BMD T-poäng vid den totala höften eller lårbenshalsen på ≤ -2,50 och ANTINGEN:

    • minst 1 måttlig (semikvantitativ grad [SQ]2) eller svår (SQ3) kotfraktur ELLER
    • minst 2 lindriga (SQ1) kotfrakturer ELLER

  • BMD T-poäng vid den totala höften eller lårbenshalsen på ≤ -2,00 och ANTINGEN:

    • minst 2 måttliga (SQ2) eller svåra (SQ3) kotfrakturer ELLER
    • en fraktur på det proximala lårbenet som inträffade inom 3 till 24 månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Historik med metabolisk eller skelettsjukdom (förutom osteoporos)
  • Användning av medel som påverkar benmetabolismen
  • D-vitaminbrist
  • Historik av solida organ- eller benmärgstransplantationer
  • Hyper- eller hypokalcemi
  • Hyper- eller hypotyreos
  • Hyper- eller hypoparatyreos
  • Möjliga tecken på intolerans mot alendronat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alendronat/alendronat
Deltagarna fick 70 mg alendronat en gång i veckan och placebo till romosozumab subkutant en gång i månaden under de första 12 månaderna. Efter avslutad 12-månaders dubbelblinda behandlingsperiod fortsatte deltagarna att få 70 mg alendronat en gång i veckan fram till studiens slut.
Läkemedel: Alendronat
Alendronat 70 mg tablett tas en gång i veckan
Andra namn:
  • Fosamax
Läkemedel: Placebo till Romosozumab
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Experimentell: Romosozumab/alendronat
Deltagarna fick 210 mg romosozumab subkutant en gång i månaden och placebo till alendronat oralt en gång i veckan under de första 12 månaderna. Efter avslutad 12-månaders dubbelblinda behandlingsperiod fick deltagarna 70 mg alendronat en gång i veckan fram till studiens slut.
Läkemedel: Alendronat
Alendronat 70 mg tablett tas en gång i veckan
Andra namn:
  • Fosamax
Biologisk: Romosozumab
Romosozumab 210 mg administrerat som subkutan injektion en gång i månaden under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Andra namn:
  • AMG 785
  • Jämnhet
Läkemedel: Placebo till Alendronat
Matchande placebotablett tas en gång i veckan under den dubbelblinda behandlingsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med nya kotfrakturer under månad 24
Tidsram: 24 månader

Alla frakturbedömningar utfördes av blinda centrala bildläsare.

Nya kotfrakturer inträffade när det var ≥ 1 gradökning från föregående grad av 0 i någon kota från T4 till L4 med Genant Semiquantitative Scoring-metoden baserad på bedömning av röntgenstrålar enligt följande skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen fraktur;
  • Grad 1 (Mild) = mild fraktur, 20 till 25 % minskning av kothöjden (främre, mellersta eller bakre);
  • Grad 2 (måttlig) = måttlig fraktur, 25 till 40 % minskning av främre, mellersta och/eller bakre höjden;
  • Grad 3 (svår) = allvarlig fraktur, mer än 40 % minskning av främre, mellersta och/eller bakre höjden.

Incidenta kotfrakturer bekräftades av en andra oberoende läsare med användning av den semikvantitativa metoden.
24 månader
Andel deltagare med en klinisk fraktur vid den primära analysen
Tidsram: Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Alla frakturbedömningar utfördes av blinda centrala bildläsare. Kliniska frakturer inkluderade kliniska kotfrakturer (exklusive skalle-, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger) som var associerade med tecken och/eller symptom på fraktur. Kliniska vertebrala frakturer inkluderades oavsett traumats svårighetsgrad eller patologiska frakturer; icke-vertebrala frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer exkluderades.
Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ickevertebral fraktur vid den primära analysen
Tidsram: Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
En icke-kotfraktur definierades som en dokumenterad fraktur exklusive skalle, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger. Dessutom exkluderades frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer.
Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Andel deltagare med någon fraktur vid den primära analysen
Tidsram: Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Alla frakturer inkluderar alla osteoporotiska nonvertebrala frakturer som inte är förknippade med hög trauma svårighetsgrad eller patologiska frakturer och nya eller förvärrade vertebrala frakturer oavsett traumas svårighetsgrad eller patologiska frakturer.
Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Andel deltagare med en ny eller förvärrad kotfraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader

En ny eller förvärrad kotfraktur identifierades när det fanns en ≥ 1 gradsökning från föregående grad i någon kota från T4 till L4 enligt Genant Semiquantitative Scoring-metoden baserad på bedömning av röntgenstrålar enligt följande skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen fraktur;
  • Grad 1 (Mild) = mild fraktur, 20 till 25 % minskning av kothöjden (främre, mellersta eller bakre);
  • Grad 2 (måttlig) = måttlig fraktur, 25 till 40 % minskning av främre, mellersta och/eller bakre höjden;
  • Grad 3 (svår) = allvarlig fraktur, mer än 40 % minskning av främre, mellersta och/eller bakre höjden.

Incidenta kotfrakturer bekräftades av en andra oberoende läsare med användning av den semikvantitativa metoden.
24 månader
Andel deltagare med en större icke-vertebral fraktur vid den primära analysen
Tidsram: Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Större icke-vertebrala frakturer inkluderade en undergrupp av icke-vertebrala frakturer inklusive bäcken, distalt lårben (dvs lårbenet exklusive höften), proximala skenbenet (dvs skenbenet exklusive fotleden), revben, proximala humerus (dvs humerus exklusive armbåge), underarm och höft.
Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Andel deltagare med höftfraktur vid den primära analysen
Tidsram: Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Höftfrakturer definierades som en delmängd av icke-vertebrala frakturer inklusive frakturer på lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter och lårbenets subtrochanter.
Den primära analysen utfördes när kliniska frakturhändelser hade bekräftats hos minst 330 patienter och alla deltagare hade genomfört besöket efter månad 24. Medianuppföljningen var 2,7 år (interkvartilintervall, 2,2 till 3,3).
Andel deltagare med flera nya eller förvärrade kotfrakturer under månad 24
Tidsram: 24 månader
En ny eller försämrad kotfraktur identifierades när det fanns en ≥ 1 gradsökning från föregående grad i någon kota från T4 till L4 enligt Genant Semiquantitative Scoring-metoden. En deltagare hade flera nya eller förvärrade kotfrakturer när det fanns ≥ 2 kotor från T4 till L4 med ≥ 1 gradökning från föregående grad. De flera nya eller förvärrade kotfrakturer behöver inte ha inträffat vid samma besök. Incidenta kotfrakturer bekräftades av en andra oberoende läsare.
24 månader
Andel deltagare med en klinisk fraktur genom månad 24
Tidsram: 24 månader
Kliniska frakturer inkluderade kliniska kotfrakturer (exklusive skalle-, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger) som var associerade med tecken och/eller symptom på fraktur. Kliniska vertebrala frakturer inkluderades oavsett traumats svårighetsgrad eller patologiska frakturer; icke-vertebrala frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer exkluderades.
24 månader
Andel deltagare med icke-vertebral fraktur genom månad 24
Tidsram: 24 månader
En icke-kotfraktur definierades som en dokumenterad fraktur exklusive skalle, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger. Dessutom exkluderades frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer.
24 månader
Andel deltagare med höftfraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
Höftfrakturer definierades som en delmängd av icke-vertebrala frakturer inklusive frakturer på lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter och lårbenets subtrochanter.
24 månader
Andel deltagare med en klinisk kotfraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
En klinisk kotfraktur är en ny eller förvärrad kotfraktur som bedöms vid antingen ett planerat eller oplanerat besök och förknippas med tecken och/eller symtom på ryggsmärta som tyder på en fraktur, oavsett traumats svårighetsgrad eller om den är patologisk.
24 månader
Andel deltagare med en klinisk fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
Kliniska frakturer inkluderade kliniska kotfrakturer (exklusive skalle-, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger) som var associerade med tecken och/eller symptom på fraktur. Kliniska vertebrala frakturer inkluderades oavsett traumats svårighetsgrad eller patologiska frakturer; icke-vertebrala frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer exkluderades.
12 månader
Andel deltagare med nya kotfrakturer under månad 12
Tidsram: 12 månader

Nya kotfrakturer inträffade när det var ≥ 1 gradökning från föregående grad av 0 i någon kota från T4 till L4 med Genant Semiquantitative Scoring-metoden baserad på bedömning av röntgenstrålar enligt följande skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen fraktur;
  • Grad 1 (Mild) = mild fraktur, 20 till 25 % minskning av kothöjden (främre, mellersta eller bakre);
  • Grad 2 (måttlig) = måttlig fraktur, 25 till 40 % minskning av främre, mellersta och/eller bakre höjden;
  • Grad 3 (svår) = allvarlig fraktur, mer än 40 % minskning av främre, mellersta och/eller bakre höjden.

Incidenta kotfrakturer bekräftades av en andra oberoende läsare.
12 månader
Andel deltagare med någon fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
Alla frakturer inkluderar alla osteoporotiska nonvertebrala frakturer som inte är förknippade med hög trauma svårighetsgrad eller patologiska frakturer och nya eller förvärrade vertebrala frakturer oavsett traumas svårighetsgrad eller patologiska frakturer.
12 månader
Andel deltagare med icke-vertebral fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
En icke-vertebral fraktur definierades som en fraktur som fanns på en kopia av röntgenbilder eller andra diagnostiska bilder såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi som bekräftar frakturen inom 14 dagar från rapporterat frakturbilddatum som registrerats av studieplatsen och/eller dokumenterats. i en kopia av röntgenrapporten, operationsrapporten eller sammanfattningen av utskrivningen, exklusive skalle, ansikts-, underkäke, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger. Dessutom exkluderades frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer.
12 månader
Andel deltagare med höftfraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
Höftfrakturer definierades som en delmängd av icke-vertebrala frakturer inklusive frakturer på lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter och lårbenets subtrochanter.
12 månader
Andel deltagare med en allvarlig osteoporotisk fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
Större osteoporotiska frakturer innefattade kliniska kotfrakturer och frakturer i höft, underarm och humerus. Frakturer associerade med hög trauma svårighetsgrad eller patologiska frakturer exkluderades.
12 månader
Andel deltagare med en klinisk kotfraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
En klinisk kotfraktur är en ny eller förvärrad kotfraktur som bedöms vid antingen ett planerat eller oplanerat besök och förknippas med tecken och/eller symtom på ryggsmärta som tyder på en fraktur, oavsett traumats svårighetsgrad eller om den är patologisk.
12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid ländryggen vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten för den totala höften vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i lårbenshalsen vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid ländryggen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid lårbenshalsen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i ländryggen vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 36
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i den totala höften vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 36
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i lårbenshalsen vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Beräknad)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera