Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Romosozumab i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose (ARCH)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, alendronatkontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Romosozumab ved behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling er effektiv for å forebygge brudd hos kvinner med postmenopausal osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble kvinner tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta månedlig subkutan romosozumab eller ukentlig oral alendronat i 12 måneder. Randomisering ble stratifisert etter alder (<75 vs. ≥75 år). Etter fullføring av den dobbeltblindede behandlingsperioden, skulle alle deltakerne motta åpent ukentlig oralt alendronat til slutten av forsøket, med blinding for den opprinnelige behandlingsoppgaven opprettholdt.

Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser var bekreftet hos minst 330 deltakere og alle deltakerne hadde fullført måned 24-besøket. Studien skulle fortsette på en hendelsesdrevet måte inntil minst 440 deltakere opplevde et ikke-vertebralt brudd eller hvis overlegenheten til romosozumab ble bevist for ikke-vertebrale frakturer ved den primære analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4020
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05437-010
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-009
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74070-040
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-010
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 68003
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Koge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santiago, Den dominikanske republikk, 51000
        • Research Site
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk, 10514
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153025
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Forente stater, 96150
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Research Site
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrike, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01007
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01012
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Research Site
      • Guatemala, Guatemala, 01052
        • Research Site
    • Sacatepéquez
      • Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16673
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11526
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14561
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11525
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51108
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 71713
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91007
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Research Site
  • Italia
      • Arenzano GE, Italia, 16011
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20145
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Research Site
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1012
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1011
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • Research Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0050
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 09-245
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410028
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18012
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Cataluña, Spania, 08970
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0FT
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Research Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Research Site
      • Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
        • Research Site
      • Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 907 36
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Klatovy, Tsjekkia, 339 38
        • Research Site
      • Opava, Tsjekkia, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner som oppfyller minst ett av følgende benmineraltetthet (BMD) og bruddkriterier:

  • BMD T-score ved total hofte- eller lårhals på ≤ -2,50 og ENTEN:

    • minst 1 moderat (semikvantitativ grad [SQ]2) eller alvorlig (SQ3) vertebralt fraktur ELLER
    • minst 2 milde (SQ1) vertebrale frakturer ELLER

  • BMD T-score ved total hofte- eller lårhals på ≤ -2,00 og ENTEN:

    • minst 2 moderate (SQ2) eller alvorlige (SQ3) vertebrale frakturer ELLER
    • et brudd på den proksimale femur som oppsto innen 3 til 24 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolsk eller beinsykdom (unntatt osteoporose)
  • Bruk av midler som påvirker benmetabolismen
  • Vitamin D-mangel
  • Historie med solide organ- eller benmargstransplantasjoner
  • Hyper- eller hypokalsemi
  • Hyper- eller hypotyreose
  • Hyper- eller hypoparatyreose
  • Mulige tegn på intoleranse overfor alendronat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat/Alendronat
Deltakerne fikk 70 mg alendronat en gang i uken og placebo til romosozumab subkutant en gang i måneden de første 12 månedene. Etter fullføring av den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperioden fortsatte deltakerne å motta 70 mg alendronat en gang i uken til slutten av studien.
Legemiddel: Alendronat
Alendronat 70 mg tablett tatt en gang i uken
Andre navn:
  • Fosamax
Legemiddel: Placebo til Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
EKSPERIMENTELL: Romosozumab/Alendronat
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab subkutant en gang i måneden og placebo som alendronat oralt en gang i uken de første 12 månedene. Etter fullføring av den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperioden fikk deltakerne 70 mg alendronat en gang i uken frem til slutten av studien.
Legemiddel: Alendronat
Alendronat 70 mg tablett tatt en gang i uken
Andre navn:
  • Fosamax
Biologisk: Romosozumab
Romosozumab 210 mg administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
Legemiddel: Placebo til Alendronat
Matchende placebotablett tatt en gang i uken i den dobbeltblindede behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nye vertebrale frakturer gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Alle bruddvurderinger ble utført av blindede sentrale bildelesere.

Nye vertebrale frakturer oppsto når det var ≥ 1 gradøkning fra forrige grad på 0 i enhver vertebra fra T4 til L4 ved bruk av Genant Semiquantitative Scoring-metoden basert på vurdering av røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brudd;
  • Grad 1 (mild) = mildt brudd, 20 til 25 % reduksjon i vertebral høyde (fremre, midtre eller bakre);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat brudd, 25 til 40 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre høyde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større enn 40 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre høyde.

Hendende vertebrale frakturer ble bekreftet av en annen uavhengig leser ved bruk av den semikvantitative metoden.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med et klinisk brudd ved primæranalysen
Tidsramme: Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Alle bruddvurderinger ble utført av blindede sentrale bildelesere. Kliniske frakturer inkluderte kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale vertebrae, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger) som var assosiert med tegn og/eller symptomer som indikerte et brudd. Kliniske vertebrale frakturer ble inkludert uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ble ekskludert.
Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebralt brudd ved primæranalysen
Tidsramme: Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Et ikke-vertebralt brudd ble definert som et dokumentert brudd unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale ryggvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. I tillegg ble frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ekskludert.
Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Prosentandel av deltakere med brudd ved primæranalysen
Tidsramme: Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Alle frakturer inkluderer osteoporotiske ikke-vertebrale frakturer som ikke er assosiert med høy traume-alvorlighet eller patologiske frakturer og nye eller forverrede vertebrale frakturer uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer.
Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Prosentandel av deltakere med et nytt eller forverret vertebralt brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Et nytt eller forverret vertebralt brudd ble identifisert når det var en ≥ 1 gradøkning fra forrige grad i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4 i henhold til Genant Semiquantitative Scoring-metoden basert på vurdering av røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brudd;
  • Grad 1 (mild) = mildt brudd, 20 til 25 % reduksjon i vertebral høyde (fremre, midtre eller bakre);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat brudd, 25 til 40 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre høyde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større enn 40 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre høyde.

Hendende vertebrale frakturer ble bekreftet av en annen uavhengig leser ved bruk av den semikvantitative metoden.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med et større nonvertebralt brudd ved primæranalysen
Tidsramme: Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Større ikke-vertebrale frakturer inkluderte en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert bekken, distal femur (dvs. femur unntatt hofte), proksimal tibia (dvs. tibia unntatt ankel), ribben, proksimal humerus (dvs. humerus unntatt albue), underarm og hofte.
Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Prosentandel av deltakere med hoftebrudd ved primæranalysen
Tidsramme: Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Hoftebrudd ble definert som en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert brudd i lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
Den primære analysen ble utført når kliniske bruddhendelser hadde blitt bekreftet hos minst 330 pasienter og alle deltakerne hadde fullført besøket 24. måned. Median oppfølging var 2,7 år (interkvartilt område, 2,2 til 3,3).
Prosentandel av deltakere med flere nye eller forverrede vertebrale frakturer gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Et nytt eller forverret vertebralt brudd ble identifisert når det var en ≥ 1 gradøkning fra forrige grad i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4 i henhold til Genant Semiquantitative Scoring-metoden. En deltaker hadde flere nye eller forverrede vertebrale frakturer når det var ≥ 2 ryggvirvler fra T4 til L4 med ≥ 1 gradsøkning fra forrige grad. De flere nye eller forverrede vertebrale frakturene trenger ikke ha oppstått ved samme besøk. Hendende vertebrale frakturer ble bekreftet av en annen uavhengig leser.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med et klinisk brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske frakturer inkluderte kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale vertebrae, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger) som var assosiert med tegn og/eller symptomer som indikerte et brudd. Kliniske vertebrale frakturer ble inkludert uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ble ekskludert.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebralt brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Et ikke-vertebralt brudd ble definert som et dokumentert brudd unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale ryggvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. I tillegg ble frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ekskludert.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med hoftebrudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Hoftebrudd ble definert som en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert brudd i lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med et klinisk ryggvirvelbrudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Et klinisk vertebralt brudd er et nytt eller forverret vertebralt brudd som vurderes ved enten et planlagt eller uplanlagt besøk og assosiert med tegn og/eller symptomer på ryggsmerter som indikerer et brudd, uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller om det er patologisk.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med et klinisk brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske frakturer inkluderte kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale vertebrae, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger) som var assosiert med tegn og/eller symptomer som indikerte et brudd. Kliniske vertebrale frakturer ble inkludert uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ble ekskludert.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med nye vertebrale frakturer gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Nye vertebrale frakturer oppsto når det var ≥ 1 gradøkning fra forrige grad på 0 i enhver vertebra fra T4 til L4 ved bruk av Genant Semiquantitative Scoring-metoden basert på vurdering av røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brudd;
  • Grad 1 (mild) = mildt brudd, 20 til 25 % reduksjon i vertebral høyde (fremre, midtre eller bakre);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat brudd, 25 til 40 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre høyde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større enn 40 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre høyde.

Hendende vertebrale frakturer ble bekreftet av en annen uavhengig leser.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Alle frakturer inkluderer osteoporotiske ikke-vertebrale frakturer som ikke er assosiert med høy traume-alvorlighet eller patologiske frakturer og nye eller forverrede vertebrale frakturer uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebralt brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Et ikke-vertebralt brudd ble definert som et brudd på en kopi av røntgenbilder eller andre diagnostiske bilder som datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning som bekrefter bruddet innen 14 dager etter rapportert bruddbildedato registrert av studiestedet, og/eller dokumentert i en kopi av radiologirapporten, operasjonsrapporten eller utskrivningssammendraget, unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale ryggvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. I tillegg ble frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ekskludert.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med hoftebrudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Hoftebrudd ble definert som en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert brudd i lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med et alvorlig osteoporotisk brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Større osteoporotiske frakturer inkluderte kliniske vertebrale frakturer og frakturer i hofte, underarm og humerus. Frakturer assosiert med høy traume alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer ble ekskludert.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med et klinisk vertebralt brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Et klinisk vertebralt brudd er et nytt eller forverret vertebralt brudd som vurderes ved enten et planlagt eller uplanlagt besøk og assosiert med tegn og/eller symptomer på ryggsmerter som indikerer et brudd, uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller om det er patologisk.
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen ved måned 24
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Utgangspunkt og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet av den totale hoften ved måned 24
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Utgangspunkt og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i lårhalsen ved 24. måned
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Utgangspunkt og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved lårhalsen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i korsryggen ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet av den totale hoften ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i lårhalsen ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110142
  • 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere