Étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du romosozumab dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (ARCH)
5 février 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par l'alendronate pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du romosozumab dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement est efficace pour prévenir les fractures chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai, les femmes ont été randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir du romosozumab sous-cutané mensuel ou de l'alendronate oral hebdomadaire pendant 12 mois. La randomisation a été stratifiée selon l'âge (<75 vs ≥75 ans). Après la fin de la période de traitement en double aveugle, tous les participants devaient recevoir de l'alendronate oral hebdomadaire en ouvert jusqu'à la fin de l'essai, l'aveugle concernant l'affectation initiale du traitement étant maintenu.
L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 participants et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. L'étude devait se poursuivre de manière événementielle jusqu'à ce qu'au moins 440 participants subissent une fracture non vertébrale ou si la supériorité du romosozumab était prouvée pour les fractures non vertébrales lors de l'analyse primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4093
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Research Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Research Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Research Site
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Western Cape
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12200
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), Allemagne, 12627
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Research Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30167
- Research Site
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Heinsberg, Allemagne, 52525
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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München, Allemagne, 80336
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1114
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Research Site
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentine, X5000BNB
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Research Site
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Research Site
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4020
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05437-010
- Research Site
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60115-282
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brésil, 71625-009
- Research Site
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- Research Site
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Goiás
-
Goiania, Goiás, Brésil, 74070-040
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Research Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 52020-010
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1504
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1421
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1709
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Research Site
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Santiago, Chili, 8350595
- Research Site
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Bogota, Colombie, 11001000
- Research Site
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Bucaramanga, Colombie, 68003
- Research Site
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
- Research Site
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001000
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 11001000
- Research Site
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Research Site
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Research Site
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Guri-si, Corée, République de, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
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Glostrup, Danemark, 2600
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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Koge, Danemark, 4600
- Research Site
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Odense, Danemark, 5000
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espagne, 18012
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
- Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Research Site
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Sant Joan Despi, Cataluña, Espagne, 08970
- Research Site
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Research Site
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Tallinn, Estonie, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estonie, 50410
- Research Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- Research Site
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Jyväskylä, Finlande, 40100
- Research Site
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Kuopio, Finlande, 70211
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20100
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, France, 46005
- Research Site
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Lille cedex, France, 59037
- Research Site
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Lyon Cédex 3, France, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, France, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Research Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153025
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 101990
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117036
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
-
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 16673
- Research Site
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Athens, Grèce, 11526
- Research Site
-
Athens, Grèce, 14561
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11525
- Research Site
-
Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
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Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
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Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Hongrie, 6400
- Research Site
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Research Site
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Cork, Irlande
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 8
- Research Site
-
Galway, Irlande
- Research Site
-
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Bnei Brak, Israël, 51108
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 61999
- Research Site
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Arenzano GE, Italie, 16011
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Catania, Italie, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italie, 50139
- Research Site
-
Milan, Italie, 20145
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Research Site
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Siena, Italie, 53100
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
-
Verona, Italie, 37134
- Research Site
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1060
- Research Site
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Liepaja, Lettonie, 3401
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1012
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1011
- Research Site
-
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-
Vilnius, Lituanie, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Lituanie, 10323
- Research Site
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Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexique, 21200
- Research Site
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-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexique, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexique, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norvège, 2408
- Research Site
-
Hamar, Norvège, 2317
- Research Site
-
Oslo, Norvège, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Norvège, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
-
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-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Research Site
-
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-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Pologne, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Pologne, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Pologne, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Pologne, 21-040
- Research Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 011863
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Royaume-Uni, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, République Dominicaine, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, République Dominicaine, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Slovaquie, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Slovaquie, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Slovaquie, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Suède, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Suède, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Suède, 907 36
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
-
Klatovy, Tchéquie, 339 38
- Research Site
-
Opava, Tchéquie, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tchéquie, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, États-Unis, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, États-Unis, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femmes ménopausées qui répondent à au moins un des critères de densité minérale osseuse (DMO) et de fracture suivants :
T-score DMO au niveau de la hanche totale ou du col fémoral ≤ -2,50 et SOIT :
- au moins 1 fracture vertébrale modérée (grade semi-quantitatif [SQ]2) ou grave (SQ3) OU
- au moins 2 fractures vertébrales légères (SQ1) OU
T-score DMO au niveau de la hanche totale ou du col fémoral ≤ -2,00 et SOIT :
- au moins 2 fractures vertébrales modérées (SQ2) ou graves (SQ3) OU
- une fracture du fémur proximal survenue dans les 3 à 24 mois précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou osseuse (sauf ostéoporose)
- Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux
- Insuffisance en vitamine D
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Hyper ou hypocalcémie
- Hyper- ou hypothyroïdie
- Hyper- ou hypoparathyroïdie
- Signes possibles d'intolérance à l'alendronate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Alendronate / alendronate
Les participants ont reçu 70 mg d'allendronate une fois par semaine et un placebo à Romosozumab par voie sous-cutanée une fois par mois pendant les 12 premiers mois.
Après l'achèvement de la période de traitement en double aveugle en 12 mois, les participants ont continué à recevoir 70 mg d'alendronate une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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Alendronate 70 mg comprimé pris une fois par semaine
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois pendant la phase de traitement en double aveugle.
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Expérimental: Romosozumab / Alendronate
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab par voie sous-cutanée une fois par mois et un placebo à l'allendronate oralement une fois par semaine pendant les 12 premiers mois.
Une fois la période de traitement en double aveugle en 12 mois, les participants ont reçu 70 mg d'allendronate une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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Alendronate 70 mg comprimé pris une fois par semaine
Autres noms:
Romosozumab 210 mg administré par injection sous-cutanée une fois par mois pendant la phase de traitement en double aveugle.
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant pris une fois par semaine pendant la phase de traitement en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec de nouvelles fractures vertébrales jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
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Toutes les évaluations des fractures ont été réalisées par des lecteurs d'imagerie centrale en aveugle. De nouvelles fractures vertébrales se sont produites lorsqu'il y avait ≥ 1 augmentation de grade par rapport au grade précédent de 0 dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4 en utilisant la méthode Genant Semiquantitative Scoring basée sur l'évaluation des radiographies selon l'échelle suivante :
Les fractures vertébrales incidentes ont été confirmées par un deuxième lecteur indépendant à l'aide de la méthode semi-quantitative. |
24mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture clinique lors de l'analyse primaire
Délai: L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Toutes les évaluations des fractures ont été réalisées par des lecteurs d'imagerie centrale en aveugle.
Les fractures cliniques comprenaient les fractures vertébrales et non vertébrales cliniques (excluant les vertèbres crânienne, faciale, mandibulaire, cervicale, thoracique, lombaire, métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils) associées à des signes et/ou symptômes indiquant une fracture.
Les fractures vertébrales cliniques ont été incluses indépendamment de la gravité du traumatisme ou des fractures pathologiques ; les fractures non vertébrales associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
|
L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une fracture non vertébrale lors de l'analyse primaire
Délai: L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Une fracture non vertébrale a été définie comme une fracture documentée excluant le crâne, la face, la mandibule, les vertèbres cervicales, les vertèbres thoraciques, les vertèbres lombaires, le métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils.
De plus, les fractures associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
|
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Pourcentage de participants présentant une fracture lors de l'analyse primaire
Délai: L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Toutes les fractures comprennent toutes les fractures non vertébrales ostéoporotiques qui ne sont pas associées à une gravité traumatique élevée ou à des fractures pathologiques et les fractures vertébrales nouvelles ou qui s'aggravent, quelle que soit la gravité du traumatisme ou les fractures pathologiques.
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L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Pourcentage de participants avec une fracture vertébrale nouvelle ou qui s'aggrave au cours du mois 24
Délai: 24mois
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Une nouvelle fracture vertébrale ou une aggravation d'une fracture vertébrale a été identifiée lorsqu'il y avait une augmentation de grade ≥ 1 par rapport au grade précédent dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4 selon la méthode de notation semi-quantitative de Genant basée sur l'évaluation des radiographies selon l'échelle suivante :
Les fractures vertébrales incidentes ont été confirmées par un deuxième lecteur indépendant à l'aide de la méthode semi-quantitative. |
24mois
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Pourcentage de participants présentant une fracture non vertébrale majeure lors de l'analyse primaire
Délai: L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Les fractures non vertébrales majeures comprenaient un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant le bassin, le fémur distal (c'est-à-dire le fémur à l'exclusion de la hanche), le tibia proximal (c'est-à-dire le tibia à l'exclusion de la cheville), les côtes, l'humérus proximal (c'est-à-dire l'humérus à l'exclusion du coude), l'avant-bras et la hanche.
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L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Pourcentage de participants ayant une fracture de la hanche lors de l'analyse primaire
Délai: L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Les fractures de la hanche ont été définies comme un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant les fractures du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur et du sous-trochanter du fémur.
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L'analyse principale a été réalisée lorsque les événements de fracture clinique ont été confirmés chez au moins 330 patients et que tous les participants ont terminé la visite du 24e mois. Le suivi médian était de 2,7 ans (intervalle interquartile, 2,2 à 3,3).
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Pourcentage de participants ayant plusieurs fractures vertébrales nouvelles ou s'aggravant au cours du mois 24
Délai: 24mois
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Une fracture vertébrale nouvelle ou aggravée a été identifiée lorsqu'il y avait une augmentation de ≥ 1 grade par rapport au grade précédent dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4 selon la méthode de notation semi-quantitative de Genant.
Un participant a eu plusieurs fractures vertébrales nouvelles ou aggravées lorsqu'il y avait ≥ 2 vertèbres de T4 à L4 avec ≥ 1 augmentation de grade par rapport au grade précédent.
Il n'est pas nécessaire que les multiples fractures vertébrales nouvelles ou aggravées se soient produites au cours de la même visite.
Les fractures vertébrales incidentes ont été confirmées par un deuxième lecteur indépendant.
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24mois
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Pourcentage de participants avec une fracture clinique jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
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Les fractures cliniques comprenaient les fractures vertébrales et non vertébrales cliniques (excluant les vertèbres crânienne, faciale, mandibulaire, cervicale, thoracique, lombaire, métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils) associées à des signes et/ou symptômes indiquant une fracture.
Les fractures vertébrales cliniques ont été incluses indépendamment de la gravité du traumatisme ou des fractures pathologiques ; les fractures non vertébrales associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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24mois
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Pourcentage de participants avec une fracture non vertébrale jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
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Une fracture non vertébrale a été définie comme une fracture documentée excluant le crâne, la face, la mandibule, les vertèbres cervicales, les vertèbres thoraciques, les vertèbres lombaires, le métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils.
De plus, les fractures associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture de la hanche jusqu'au 24e mois
Délai: 24mois
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Les fractures de la hanche ont été définies comme un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant les fractures du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur et du sous-trochanter du fémur.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture vertébrale clinique jusqu'au 24e mois
Délai: 24mois
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Une fracture vertébrale clinique est une fracture vertébrale nouvelle ou qui s'aggrave, évaluée lors d'une visite programmée ou non et associée à tout signe et/ou symptôme de douleur dorsale indiquant une fracture, quelle que soit la gravité du traumatisme ou s'il est pathologique.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture clinique jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Les fractures cliniques comprenaient les fractures vertébrales et non vertébrales cliniques (excluant les vertèbres crânienne, faciale, mandibulaire, cervicale, thoracique, lombaire, métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils) associées à des signes et/ou symptômes indiquant une fracture.
Les fractures vertébrales cliniques ont été incluses indépendamment de la gravité du traumatisme ou des fractures pathologiques ; les fractures non vertébrales associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec de nouvelles fractures vertébrales jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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De nouvelles fractures vertébrales se sont produites lorsqu'il y avait ≥ 1 augmentation de grade par rapport au grade précédent de 0 dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4 en utilisant la méthode Genant Semiquantitative Scoring basée sur l'évaluation des radiographies selon l'échelle suivante :
Les fractures vertébrales incidentes ont été confirmées par un deuxième lecteur indépendant. |
12 mois
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Pourcentage de participants avec n'importe quelle fracture jusqu'au mois 12
Délai: 12 mois
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Toutes les fractures comprennent toutes les fractures non vertébrales ostéoporotiques qui ne sont pas associées à une gravité traumatique élevée ou à des fractures pathologiques et les fractures vertébrales nouvelles ou qui s'aggravent, quelle que soit la gravité du traumatisme ou les fractures pathologiques.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture non vertébrale jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Une fracture non vertébrale a été définie comme une fracture présente sur une copie de radiographies ou d'autres images diagnostiques telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique confirmant la fracture dans les 14 jours suivant la date de l'image de fracture signalée enregistrée par le site d'étude, et / ou documentée dans une copie du rapport radiologique, du rapport chirurgical ou du résumé de sortie, à l'exclusion du crâne, du visage, de la mandibule, des vertèbres cervicales, des vertèbres thoraciques, des vertèbres lombaires, du métacarpe, des phalanges des doigts et des phalanges des orteils.
De plus, les fractures associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture de la hanche jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Les fractures de la hanche ont été définies comme un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant les fractures du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur et du sous-trochanter du fémur.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture ostéoporotique majeure jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Les fractures ostéoporotiques majeures comprenaient les fractures vertébrales cliniques et les fractures de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus.
Les fractures associées à une sévérité élevée du traumatisme ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture vertébrale clinique jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Une fracture vertébrale clinique est une fracture vertébrale nouvelle ou qui s'aggrave, évaluée lors d'une visite programmée ou non et associée à tout signe et/ou symptôme de douleur dorsale indiquant une fracture, quelle que soit la gravité du traumatisme ou s'il est pathologique.
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12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la hanche totale au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse du col fémoral au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 12
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au mois 36 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et mois 36
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 36
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la hanche totale au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 36
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport au départ au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
- Lau EMC, Dinavahi R, Woo YC, Wu CH, Guan J, Maddox J, Tolman C, Yang W, Shin CS. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in East Asian patients: a subanalysis of the phase III, randomized ARCH study. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):677-685. doi: 10.1007/s00198-020-05324-0. Epub 2020 Feb 11.
- McClung MR, Betah D, Leder BZ, Kendler DL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z. Romosozumab improves microarchitecture as assessed by tissue thickness-adjusted trabecular bone score in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):193-200. doi: 10.1093/jbmr/zjae194.
- Ferrari S, Betah D, Feldman RG, Langdahl BL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z, Dhaliwal R. Romosozumab Improves Tissue Thickness-Adjusted Trabecular Bone Score in Women With Osteoporosis and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Jan 24:dgae862. doi: 10.1210/clinem/dgae862. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimé)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110142
- 2011-003142-41 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .