Studie ter bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van romosozumab bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose (ARCH)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, door alendronaat gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van romosozumab bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te bepalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling effectief is bij het voorkomen van fracturen bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek werden vrouwen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 12 maanden maandelijks subcutaan romosozumab of wekelijks oraal alendronaat te krijgen. Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd (<75 vs. ≥75 jaar). Na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsperiode zouden alle deelnemers wekelijks open-label oraal alendronaat krijgen tot het einde van de proef, waarbij de blindering voor de initiële behandelingsopdracht behouden bleef.
De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische breukgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 deelnemers en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De studie zou op een gebeurtenisgestuurde manier worden voortgezet totdat ten minste 440 deelnemers een niet-vertebrale fractuur doormaakten of als de superioriteit van romosozumab bij de primaire analyse was bewezen voor niet-vertebrale fracturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4093
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1114
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1000
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05437-010
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60115-282
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 71625-009
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazilië, 74070-040
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 52020-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1504
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1421
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8350595
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia, 68003
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Koge, Denemarken, 4600
- Research Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Dominicaanse Republiek, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Duitsland, 12627
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Duitsland, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
München, Duitsland, 80336
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70211
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Frankrijk, 46005
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Frankrijk, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 16673
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14561
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11525
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Hongarije, 6400
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Research Site
-
Dublin, Ierland, 8
- Research Site
-
Galway, Ierland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israël, 51108
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Italië, 16011
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Catania, Italië, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Research Site
-
Milan, Italië, 20145
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Research Site
-
Guri-si, Korea, republiek van, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, 3401
- Research Site
-
Riga, Letland, 1012
- Research Site
-
Riga, Letland, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- Research Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Research Site
-
Oslo, Noorwegen, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polen, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 011863
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Research Site
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153025
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Slowakije, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Slowakije, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanje, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, Spanje, 08970
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Klatovy, Tsjechië, 339 38
- Research Site
-
Opava, Tsjechië, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tsjechië, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Verenigde Staten, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Zweden, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Zweden, 907 36
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale vrouwen die voldoen aan ten minste een van de volgende botmineraaldichtheid (BMD) en fractuurcriteria:
BMD T-score op de totale heup of femurhals van ≤ -2,50 en OFWEL:
- ten minste 1 matige (semikwantitatieve graad [SQ]2) of ernstige (SQ3) wervelfractuur OF
- ten minste 2 milde (SQ1) wervelfracturen OF
BMD T-score op de totale heup of femurhals van ≤ -2,00 en OFWEL:
- ten minste 2 matige (SQ2) of ernstige (SQ3) wervelfracturen OF
- een fractuur van het proximale dijbeen die optrad binnen 3 tot 24 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose)
- Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Vitamine D-tekort
- Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantaties
- Hyper- of hypocalciëmie
- Hyper- of hypothyreoïdie
- Hyper- of hypoparathyreoïdie
- Mogelijke tekenen van intolerantie voor alendronaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alendronaat/alendronaat
Deelnemers ontvingen eenmaal per week 70 mg alendronaat en placebo naar Romosozumab subcutaan eenmaal per maand gedurende de eerste 12 maanden.
Na voltooiing van de 12-maanden dubbelblinde behandelingsperiode bleven deelnemers eenmaal per week 70 mg alendronaat ontvangen tot het einde van het onderzoek.
|
Alendronaat 70 mg tablet eenmaal per week ingenomen
Andere namen:
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
|
|
Experimenteel: Romosozumab/alendronaat
Deelnemers ontvingen 210 mg Romosozumab subcutaan eenmaal per maand en placebo om de eerste 12 maanden eenmaal per week mondeling oraal per week.
Na voltooiing van de 12-maanden dubbelblinde behandelingsperiode ontving deelnemers eenmaal per week 70 mg alendronaat tot het einde van het onderzoek.
|
Alendronaat 70 mg tablet eenmaal per week ingenomen
Andere namen:
Romosozumab 210 mg eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Andere namen:
Bijpassende placebotablet eenmaal per week ingenomen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met nieuwe wervelfracturen tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle fractuurbeoordelingen werden uitgevoerd door geblindeerde centrale beeldlezers. Nieuwe wervelfracturen deden zich voor wanneer er ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad van 0 in een wervel van T4 tot L4 met behulp van de Genant Semiquantitative Scoring-methode op basis van beoordeling van röntgenfoto's volgens de volgende schaal:
Incidentele wervelfracturen werden bevestigd door een tweede onafhankelijke lezer met behulp van de semikwantitatieve methode. |
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinische fractuur bij de primaire analyse
Tijdsspanne: De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
Alle fractuurbeoordelingen werden uitgevoerd door geblindeerde centrale beeldlezers.
Klinische fracturen omvatten klinische wervel- en niet-vertebrale fracturen (exclusief schedel-, gezichts-, onderkaak-, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes) die gepaard gingen met tekenen en/of symptomen die op een fractuur wijzen.
Klinische wervelfracturen werden opgenomen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen; niet-vertebrale fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een niet-wervelfractuur bij de primaire analyse
Tijdsspanne: De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
Een niet-vertebrale fractuur werd gedefinieerd als een gedocumenteerde fractuur zonder schedel, aangezicht, onderkaak, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes.
Bovendien werden fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen uitgesloten.
|
De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
|
Percentage deelnemers met een breuk bij de primaire analyse
Tijdsspanne: De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
Alle fracturen omvatten alle osteoporotische niet-vertebrale fracturen die niet geassocieerd zijn met ernstige trauma's of pathologische fracturen en nieuwe of verslechterende wervelfracturen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen.
|
De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe of verslechterende wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een nieuwe of verslechterende wervelfractuur werd geïdentificeerd wanneer er een toename van ≥ 1 graad was ten opzichte van de vorige graad in een wervel van T4 tot L4 volgens de Genant Semiquantitative Scoring-methode op basis van beoordeling van röntgenfoto's volgens de volgende schaal:
Incidentele wervelfracturen werden bevestigd door een tweede onafhankelijke lezer met behulp van de semikwantitatieve methode. |
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige niet-wervelfractuur bij de primaire analyse
Tijdsspanne: De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
Belangrijke niet-wervelfracturen omvatten een subgroep van niet-vertebrale fracturen waaronder bekken, distaal dijbeen (dwz dijbeen exclusief heup), proximale tibia (dwz tibia exclusief enkel), ribben, proximale humerus (dwz humerus exclusief elleboog), onderarm en heup.
|
De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
|
Percentage deelnemers met een heupfractuur bij de primaire analyse
Tijdsspanne: De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
Heupfracturen werden gedefinieerd als een subgroep van niet-vertebrale fracturen, waaronder fracturen van de femurhals, femur-intertrochanter en femur-subtrochanter.
|
De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer klinische fractuurgebeurtenissen waren bevestigd bij ten minste 330 patiënten en alle deelnemers het bezoek van maand 24 hadden voltooid. De mediane follow-up was 2,7 jaar (interkwartielafstand 2,2 tot 3,3).
|
|
Percentage deelnemers met meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een nieuwe of verslechterende wervelfractuur werd geïdentificeerd wanneer er een toename van ≥ 1 graad was ten opzichte van de vorige graad in een wervel van T4 tot L4 volgens de Genant Semiquantitative Scoring-methode.
Een deelnemer had meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen wanneer er ≥ 2 wervels waren van T4 tot L4 met ≥ 1 graadsverhoging ten opzichte van de vorige graad.
De meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen hoeven niet tijdens hetzelfde bezoek te zijn ontstaan.
Incidentele wervelfracturen werden bevestigd door een tweede onafhankelijke lezer.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinische fractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische fracturen omvatten klinische wervel- en niet-vertebrale fracturen (exclusief schedel-, gezichts-, onderkaak-, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes) die gepaard gingen met tekenen en/of symptomen die op een fractuur wijzen.
Klinische wervelfracturen werden opgenomen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen; niet-vertebrale fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een niet-wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een niet-vertebrale fractuur werd gedefinieerd als een gedocumenteerde fractuur zonder schedel, aangezicht, onderkaak, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes.
Bovendien werden fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen uitgesloten.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een heupfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Heupfracturen werden gedefinieerd als een subgroep van niet-vertebrale fracturen, waaronder fracturen van de femurhals, femur-intertrochanter en femur-subtrochanter.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinische wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een klinische wervelfractuur is een nieuwe of verergerende wervelfractuur die wordt beoordeeld tijdens een gepland of ongepland bezoek en die gepaard gaat met tekenen en/of symptomen van rugpijn die wijzen op een fractuur, ongeacht de ernst van het trauma of dat deze pathologisch is.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinische fractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische fracturen omvatten klinische wervel- en niet-vertebrale fracturen (exclusief schedel-, gezichts-, onderkaak-, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes) die gepaard gingen met tekenen en/of symptomen die op een fractuur wijzen.
Klinische wervelfracturen werden opgenomen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen; niet-vertebrale fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe wervelfracturen tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe wervelfracturen deden zich voor wanneer er ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad van 0 in een wervel van T4 tot L4 met behulp van de Genant Semiquantitative Scoring-methode op basis van beoordeling van röntgenfoto's volgens de volgende schaal:
Incidentele wervelfracturen werden bevestigd door een tweede onafhankelijke lezer. |
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een fractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle fracturen omvatten alle osteoporotische niet-vertebrale fracturen die niet geassocieerd zijn met ernstige trauma's of pathologische fracturen en nieuwe of verslechterende wervelfracturen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een niet-wervelfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een niet-vertebrale fractuur werd gedefinieerd als een fractuur die aanwezig is op een kopie van röntgenfoto's of andere diagnostische beelden zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming die de fractuur bevestigt binnen 14 dagen na de gerapporteerde fractuurbeelddatum vastgelegd door de onderzoekslocatie, en/of gedocumenteerd in een kopie van het radiologierapport, chirurgisch rapport of ontslagoverzicht, exclusief schedel, gezicht, onderkaak, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes.
Bovendien werden fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een heupfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heupfracturen werden gedefinieerd als een subgroep van niet-vertebrale fracturen, waaronder fracturen van de femurhals, femur-intertrochanter en femur-subtrochanter.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige osteoporotische fractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke osteoporotische fracturen omvatten klinische wervelfracturen en fracturen van de heup, onderarm en humerus.
Fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinische wervelfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een klinische wervelfractuur is een nieuwe of verergerende wervelfractuur die wordt beoordeeld tijdens een gepland of ongepland bezoek en die gepaard gaat met tekenen en/of symptomen van rugpijn die wijzen op een fractuur, ongeacht de ernst van het trauma of dat deze pathologisch is.
|
12 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de totale heup in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de femurhals op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid bij de femurhals in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 36
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de totale heup in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 36
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de femurhals in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
- Lau EMC, Dinavahi R, Woo YC, Wu CH, Guan J, Maddox J, Tolman C, Yang W, Shin CS. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in East Asian patients: a subanalysis of the phase III, randomized ARCH study. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):677-685. doi: 10.1007/s00198-020-05324-0. Epub 2020 Feb 11.
- McClung MR, Betah D, Leder BZ, Kendler DL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z. Romosozumab improves microarchitecture as assessed by tissue thickness-adjusted trabecular bone score in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):193-200. doi: 10.1093/jbmr/zjae194.
- Ferrari S, Betah D, Feldman RG, Langdahl BL, Oates M, Timoshanko J, Wang Z, Dhaliwal R. Romosozumab Improves Tissue Thickness-Adjusted Trabecular Bone Score in Women With Osteoporosis and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Jan 24:dgae862. doi: 10.1210/clinem/dgae862. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110142
- 2011-003142-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .