Studie k určení účinnosti a bezpečnosti romosozumabu v léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou (ARCH)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, alendronátem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti romosozumabu při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba účinná v prevenci zlomenin u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii byly ženy náhodně rozděleny v poměru 1:1 k měsíčnímu subkutánnímu podávání romosozumabu nebo týdennímu perorálnímu alendronátu po dobu 12 měsíců. Randomizace byla stratifikována podle věku (<75 vs. ≥75 let). Po dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období měli všichni účastníci dostávat otevřený týdenní perorální alendronát až do konce studie, přičemž bylo zachováno zaslepení počátečního léčebného zařazení.
Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 účastníků a všichni účastníci dokončili návštěvu 24. měsíce. Studie měla pokračovat způsobem řízeným událostmi, dokud alespoň 440 účastníků neprodělalo nevertebrální zlomeninu nebo pokud byla při primární analýze prokázána nadřazenost romosozumabu u nevertebrálních zlomenin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4093
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgie, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05437-010
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60115-282
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 71625-009
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazílie, 74070-040
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52020-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1421
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8350595
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Dominikánská republika, 51000
- Research Site
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
Koge, Dánsko, 4600
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Francie, 46005
- Research Site
-
Lille cedex, Francie, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Francie, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Francie, 45067
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01007
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01012
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Research Site
-
Guatemala, Guatemala, 01052
- Research Site
-
-
Sacatepéquez
-
Antigua, Sacatepéquez, Guatemala, 03001
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 8
- Research Site
-
Galway, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Arenzano GE, Itálie, 16011
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95124
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50139
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20145
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Izrael, 51108
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 71713
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91007
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 61999
- Research Site
-
-
-
-
-
Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 11001000
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbie, 68003
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Research Site
-
Guri-si, Korejská republika, 471-701
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litva, 10323
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, 3401
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1012
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- Research Site
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1084
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
- Research Site
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Research Site
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Research Site
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2408
- Research Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- Research Site
-
Oslo, Norsko, 0050
- Research Site
-
Stavanger, Norsko, 4005
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Německo, 12627
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Research Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Německo, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
München, Německo, 80336
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Research Site
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Research Site
-
Dabrowka Dopiewo, Polsko, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Research Site
-
Kielce, Polsko, 25-317
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 09-245
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Research Site
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-224
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030463
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 011863
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410028
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Research Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153025
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127299
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Research Site
-
Kosice-Saca, Slovensko, 040 15
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Slovensko, 921 12
- Research Site
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
- Research Site
-
Reading, Spojené království, RG2 0FT
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Research Site
-
Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
- Research Site
-
Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
- Research Site
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Research Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Spojené státy, 96150
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Research Site
-
Klatovy, Česko, 339 38
- Research Site
-
Opava, Česko, 746 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Česko, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Česko, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Česko, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 16673
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11526
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14561
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11525
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18012
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Cataluña, Španělsko, 08970
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Research Site
-
Mölndal, Švédsko, 431 80
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Umeå, Švédsko, 907 36
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií kostní minerální hustoty (BMD) a zlomenin:
BMD T-skóre v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,50 a BUĎ:
- alespoň 1 středně těžká (semikvantitativní stupeň [SQ]2) nebo těžká (SQ3) zlomenina obratle NEBO
- alespoň 2 lehké (SQ1) zlomeniny obratlů NEBO
BMD T-skóre v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,00 a BUĎ:
- alespoň 2 středně těžké (SQ2) nebo těžké (SQ3) zlomeniny obratlů NEBO
- zlomeninu proximálního femuru, ke které došlo během 3 až 24 měsíců před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy)
- Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí
- Nedostatek vitaminu D
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Hyper- nebo hypokalcémie
- Hyper- nebo hypotyreóza
- Hyper- nebo hypoparatyreóza
- Možné známky nesnášenlivosti alendronátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronát/alendronát
Účastníci dostávali 70 mg alendronátu jednou týdně a placebo k romosozumabu subkutánně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců.
Po dokončení 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období účastníci pokračovali v podávání 70 mg alendronátu jednou týdně až do konce studie.
|
Alendronát 70 mg tableta užívaná jednou týdně
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí jednou měsíčně během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab/alendronát
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu subkutánně jednou měsíčně a placebo k alendronátu perorálně jednou týdně po dobu prvních 12 měsíců.
Po dokončení 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období účastníci dostávali 70 mg alendronátu jednou týdně až do konce studie.
|
Alendronát 70 mg tableta užívaná jednou týdně
Ostatní jména:
Romosozumab 210 mg podávaný subkutánní injekcí jednou měsíčně během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo tableta užívaná jednou týdně během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s novými zlomeninami obratlů během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechna hodnocení zlomenin byla provedena zaslepenými centrálními zobrazovacími čtečkami. K novým zlomeninám obratlů došlo, když došlo k nárůstu o ≥ 1 stupeň od předchozího stupně 0 u kteréhokoli obratle z T4 na L4 pomocí metody Genant Semiquantitative Scoring založené na hodnocení rentgenových snímků podle následující škály:
Náhodné zlomeniny obratlů byly potvrzeny druhým nezávislým čtenářem pomocí semikvantitativní metody. |
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickou zlomeninou při primární analýze
Časové okno: Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
Všechna hodnocení zlomenin byla provedena zaslepenými centrálními zobrazovacími čtečkami.
Klinické zlomeniny zahrnovaly klinické zlomeniny obratlů a nevertebrálních zlomenin (s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze), které byly spojeny se známkami a/nebo příznaky svědčícími pro zlomeninu.
Klinické zlomeniny obratlů byly zahrnuty bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny; nonvertebrální zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny byly vyloučeny.
|
Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nevertebrální zlomeninou při primární analýze
Časové okno: Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
Nevertebrální zlomenina byla definována jako zdokumentovaná zlomenina bez lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze.
Kromě toho byly vyloučeny zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny.
|
Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
|
Procento účastníků s jakoukoli zlomeninou při primární analýze
Časové okno: Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
Všechny zlomeniny zahrnují jakékoli osteoporotické nevertebrální zlomeniny, které nejsou spojeny s vysokou závažností traumatu nebo patologickými zlomeninami a novými nebo zhoršujícími se zlomeninami obratlů bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny.
|
Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
|
Procento účastníků s novou nebo zhoršující se zlomeninou obratle během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Nová nebo zhoršující se zlomenina obratle byla identifikována, když došlo ke zvýšení o ≥ 1 stupeň od předchozího stupně u kteréhokoli obratle z T4 na L4 podle Genantovy semikvantitativní skórovací metody založené na hodnocení rentgenových snímků podle následující škály:
Náhodné zlomeniny obratlů byly potvrzeny druhým nezávislým čtenářem pomocí semikvantitativní metody. |
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s velkou nevertebrální zlomeninou při primární analýze
Časové okno: Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
Velké nevertebrální zlomeniny zahrnovaly podskupinu nevertebrálních zlomenin včetně pánve, distálního femuru (tj. femuru bez kyčle), proximální tibie (tj. holenní kosti bez kotníku), žeber, proximálního humeru (tj. pažní kosti bez lokte), předloktí a kyčle.
|
Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
|
Procento účastníků se zlomeninou kyčle při primární analýze
Časové okno: Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
Zlomeniny kyčle byly definovány jako podskupina nonvertebrálních zlomenin včetně zlomenin krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru a subtrochanter femuru.
|
Primární analýza byla provedena, když byly klinické zlomeniny potvrzeny u nejméně 330 pacientů a všichni účastníci dokončili návštěvu ve 24. měsíci. Medián sledování byl 2,7 roku (interkvartilní rozmezí 2,2 až 3,3).
|
|
Procento účastníků s více novými nebo se zhoršujícími se zlomeninami obratlů během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Nová nebo zhoršující se zlomenina obratle byla identifikována, když došlo ke zvýšení o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni u kteréhokoli obratle z T4 na L4 podle metody Genant Semiquantitative Scoring.
Účastník měl mnohočetné nové nebo zhoršující se zlomeniny obratlů, když byly ≥ 2 obratle od T4 do L4 s ≥ 1 stupněm zvýšení oproti předchozímu stupni.
Mnohočetné nové nebo zhoršující se zlomeniny obratlů nemusely nastat při stejné návštěvě.
Náhodné zlomeniny obratlů byly potvrzeny druhým nezávislým čtenářem.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickou zlomeninou během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické zlomeniny zahrnovaly klinické zlomeniny obratlů a nevertebrálních zlomenin (s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze), které byly spojeny se známkami a/nebo příznaky svědčícími pro zlomeninu.
Klinické zlomeniny obratlů byly zahrnuty bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny; nonvertebrální zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny byly vyloučeny.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s nevertebrální zlomeninou za měsíc 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Nevertebrální zlomenina byla definována jako zdokumentovaná zlomenina bez lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze.
Kromě toho byly vyloučeny zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků se zlomeninou kyčle za měsíc 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlomeniny kyčle byly definovány jako podskupina nonvertebrálních zlomenin včetně zlomenin krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru a subtrochanter femuru.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickou zlomeninou obratle během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinická zlomenina obratle je nová nebo zhoršující se zlomenina obratle hodnocená buď při plánované nebo neplánované návštěvě a spojená s jakýmikoli známkami a/nebo symptomy bolesti zad svědčícími pro zlomeninu, bez ohledu na závažnost traumatu nebo zda je patologický.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickou zlomeninou během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické zlomeniny zahrnovaly klinické zlomeniny obratlů a nevertebrálních zlomenin (s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze), které byly spojeny se známkami a/nebo příznaky svědčícími pro zlomeninu.
Klinické zlomeniny obratlů byly zahrnuty bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny; nonvertebrální zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny byly vyloučeny.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s novými zlomeninami obratlů během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
|
K novým zlomeninám obratlů došlo, když došlo k nárůstu o ≥ 1 stupeň od předchozího stupně 0 u kteréhokoli obratle z T4 na L4 pomocí metody Genant Semiquantitative Scoring založené na hodnocení rentgenových snímků podle následující škály:
Náhodné zlomeniny obratlů byly potvrzeny druhým nezávislým čtenářem. |
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s jakoukoli zlomeninou během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny zlomeniny zahrnují jakékoli osteoporotické nevertebrální zlomeniny, které nejsou spojeny s vysokou závažností traumatu nebo patologickými zlomeninami a novými nebo zhoršujícími se zlomeninami obratlů bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s nevertebrální zlomeninou za měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Nevertebrální zlomenina byla definována jako zlomenina přítomná na kopii rentgenových snímků nebo jiných diagnostických snímků, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance, potvrzující zlomeninu do 14 dnů od data nahlášeného snímku zlomeniny zaznamenaného místem studie a/nebo zdokumentovaného v kopii radiologické zprávy, chirurgické zprávy nebo souhrnu propuštění, s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze.
Kromě toho byly vyloučeny zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků se zlomeninou kyčle za měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlomeniny kyčle byly definovány jako podskupina nonvertebrálních zlomenin včetně zlomenin krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru a subtrochanter femuru.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s velkou osteoporotickou zlomeninou do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi závažné osteoporotické zlomeniny patřily klinické zlomeniny obratlů a zlomeniny kyčle, předloktí a pažní kosti.
Zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologickými zlomeninami byly vyloučeny.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickou zlomeninou obratle během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická zlomenina obratle je nová nebo zhoršující se zlomenina obratle hodnocená buď při plánované nebo neplánované návštěvě a spojená s jakýmikoli známkami a/nebo symptomy bolesti zad svědčícími pro zlomeninu, bez ohledu na závažnost traumatu nebo zda je patologický.
|
12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v bederní páteři ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí v celkovém kyčli ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí krčku stehenní kosti ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v bederní páteři ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti ve 12. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů bederní páteře od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů v celkovém kyčli od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí krčku stehenní kosti ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Brown JP, Engelke K, Keaveny TM, Chines A, Chapurlat R, Foldes AJ, Nogues X, Civitelli R, De Villiers T, Massari F, Zerbini CAF, Wang Z, Oates MK, Recknor C, Libanati C. Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2139-2152. doi: 10.1002/jbmr.4409. Epub 2021 Aug 10.
- Cosman F, Lewiecki EM, Ebeling PR, Hesse E, Napoli N, Matsumoto T, Crittenden DB, Rojeski M, Yang W, Libanati C, Ferrari S. T-Score as an Indicator of Fracture Risk During Treatment With Romosozumab or Alendronate in the ARCH Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1333-1342. doi: 10.1002/jbmr.3996. Epub 2020 May 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110142
- 2011-003142-41 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .