肝転移における治療反応を予測するための 3D 造影超音波画像法の試験運用
2022年6月8日 更新者：Stanford University
3D 造影超音波イメージングに関するパイロット技術的実現可能性研究と、超音波 3D 灌流パターンの変化が治療反応を予測できるかどうかを評価する
患者は、肝臓灌流（血液が時間の経過とともに肝臓にどのように流れるか）に関する研究研究に参加するよう招待されます。
研究者らは、肝転移の灌流特性が治療への反応を予測できるかどうか、また肝灌流特性を治療への反応を追跡するために使用できるかどうかを知りたいと考えている。
患者は肝転移があると特定されたため、この研究の参加候補者として選択されました。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. この研究の目的は、肝転移の 3 次元 (3D) 超音波画像化に関するパイロット実現可能性研究を実施し、肝転移の灌流特性 (血流の測定) が患者の治療に対する腫瘍反応を予測できるかどうかを評価することです。肝臓転移がある。 研究者の長期目標は、化学療法開始後 2 週間の初期灌流変化が治療反応評価のための非侵襲的な初期バイオマーカーとして使用できるかどうかを評価することです。
概要：
患者は、化学療法の開始前、2週間後、および2か月後に3D動的造影超音波画像検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に喜んで準拠します。
- 肝臓または腎臓に少なくとも 1 つの限局性病変がある
- 患者は、(i) 治療中 (1 回のスキャン セッション)、(ii) 一度も治療を受けていない (3 回のスキャン セッション)、または (iii) 治療レジメン/種類を変更している、および/または新しい形式の治療を受けている、および/またはすでに治療を受けている可能性があります。治療休暇中 (「休暇」) (3 回のスキャン セッション)
- 18 歳以上であること。
除外基準
- 被験者が臨床的に研究に適さないと治験責任医師が判断した場合。
- 双方向性または一過性の右から左への心臓シャントが知られています。
- ペルフルトレンに対する過敏症。
- 造影剤 Definity に対する過敏症。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（3D造影超音波画像診断）
患者は、化学療法の開始前と 2 週間後に 3D 動的造影超音波イメージングを受けます。
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超音波画像診断手順
他の名前：
スイスの Atracsys LLC によって製造された光学式追跡デバイス。
電磁追跡装置、Ascension Technology Corporation、バーモント州ミルトン。
ペルフルトレン脂質マイクロスフェア、IV 0.4 mL。
研究の対象ではなく、標準的な造影剤として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する腫瘍反応の予測因子としての病変の灌流パラメーターの比較という観点からの血流の測定、および治療に対する反応のバイオマーカーとしての使用
時間枠：ベースライン
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記述統計は、病変サイズ、病変タイプごと、および病変タイプ全体について表示されます。
病変の形状、深さ、血管新生、境界の定義も、線量と病変の種類によって分類されます。
非造影超音波に基づいて、肝臓エコー源性の対象となる病変が病変の種類によって分類されます。
Definity® 増強超音波に基づいて、標的病変の増強パターンが病変の種類ごとに要約されます。
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ベースライン
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治療に対する腫瘍反応の予測因子としての病変の灌流パラメーターの比較という観点からの血流の測定、および治療に対する反応のバイオマーカーとしての使用
時間枠：化学療法開始から2週間後
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記述統計は、病変サイズ、病変タイプごと、および病変タイプ全体について表示されます。
病変の形状、深さ、血管新生、境界の定義も、線量と病変の種類によって分類されます。
非造影超音波に基づいて、肝臓エコー源性の対象となる病変が病変の種類によって分類されます。
Definity® 増強超音波に基づいて、標的病変の増強パターンが病変の種類ごとに要約されます。
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化学療法開始から2週間後
|
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治療に対する腫瘍反応の予測因子としての病変の灌流パラメーターの比較という観点からの血流の測定、および治療に対する反応のバイオマーカーとしての使用
時間枠：治療後2ヶ月
|
記述統計は、病変サイズ、病変タイプごと、および病変タイプ全体について表示されます。
病変の形状、深さ、血管新生、境界の定義も、線量と病変の種類によって分類されます。
非造影超音波に基づいて、肝臓エコー源性の対象となる病変が病変の種類によって分類されます。
Definity® 増強超音波に基づいて、標的病変の増強パターンが病変の種類ごとに要約されます。
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治療後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aya Kamaya、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (米国 NIH グラント/契約)
- HEP0043 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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