Pilotażowe obrazowanie ultrasonograficzne 3D ze wzmocnionym kontrastem w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie w przypadku przerzutów do wątroby
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stanford University
Pilotażowe techniczne studium wykonalności dotyczące obrazowania ultrasonograficznego 3D ze wzmocnionym kontrastem oraz ocena, czy zmiana wzorca perfuzji 3D w ultrasonografii może przewidywać odpowiedź na leczenie
Pacjenci są zaproszeni do udziału w badaniu perfuzji wątroby (jak krew przepływa do wątroby w czasie).
Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy charakterystyka perfuzji przerzutów do wątroby może przewidywać odpowiedź na leczenie i czy charakterystykę perfuzji wątroby można wykorzystać do śledzenia odpowiedzi na leczenie.
Pacjenci zostali wybrani jako potencjalni uczestnicy tego badania, ponieważ zidentyfikowano u nich przerzuty do wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności trójwymiarowego (3D) obrazowania ultrasonograficznego przerzutów do wątroby oraz ocena, czy charakterystyka perfuzji (pomiar przepływu krwi) przerzutów do wątroby może przewidywać odpowiedź guza na leczenie u pacjentów z przerzutami do wątroby. Długoterminowym celem badaczy jest ocena, czy wczesne zmiany perfuzji po 2 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii mogą być wykorzystane jako nieinwazyjny wczesny biomarker do oceny odpowiedzi na leczenie.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są dynamicznemu obrazowaniu ultrasonograficznemu 3D ze wzmocnieniem kontrastowym przed rozpoczęciem chemioterapii, po 2 tygodniach i po 2 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
- Ma co najmniej 1 zmianę ogniskową w wątrobie lub nerce
- Pacjent może być (i) w trakcie leczenia (1 sesja skanowania), (ii) nigdy nie był leczony (3 sesje skanowania) lub (iii) zmienia schemat/rodzaj leczenia i/lub otrzymuje nową formę leczenia i/lub byłeś na przerwie w leczeniu („wakacje”) (3 sesje skanowania)
- Ma co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia
- Badacz ustalił, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania.
- Znany przeciek prawo-lewo serca, dwukierunkowy lub przejściowy.
- Nadwrażliwość na perflutren.
- Nadwrażliwość na środek kontrastowy Definity.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (obrazowanie ultrasonograficzne 3D z kontrastem)
Pacjenci poddawani są dynamicznemu obrazowaniu ultrasonograficznemu 3D ze wzmocnieniem kontrastowym przed rozpoczęciem chemioterapii i po 2 tygodniach.
|
Procedura obrazowania ultrasonograficznego
Inne nazwy:
Optyczne urządzenie śledzące, wyprodukowane przez Atracsys LLC, Szwajcaria.
Elektromagnetyczne urządzenie śledzące, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Mikrosfera lipidowa perflutrenu, IV 0,4 ml.
Stosowany jako standardowy środek kontrastowy, a nie przedmiot badań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary przepływu krwi w aspekcie porównania parametrów perfuzji zmiany jako predyktora odpowiedzi guza na leczenie i wykorzystania jako biomarkera odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla rozmiaru zmiany chorobowej, według typu zmiany chorobowej i różnych typów zmian chorobowych.
Kształt zmiany chorobowej, głębokość, unaczynienie i definicja granicy również zostaną podzielone na kategorie według dawki i typu zmiany.
W oparciu o ultrasonografię bez wzmocnienia, docelowa zmiana echogeniczności wątroby zostanie sklasyfikowana według rodzaju zmiany.
Na podstawie ultrasonografii wzmocnionej Definity® wzór wzmocnienia docelowej zmiany zostanie podsumowany według typu zmiany.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary przepływu krwi w aspekcie porównania parametrów perfuzji zmiany jako predyktora odpowiedzi guza na leczenie i wykorzystania jako biomarkera odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii
|
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla rozmiaru zmiany chorobowej, według typu zmiany chorobowej i różnych typów zmian chorobowych.
Kształt zmiany chorobowej, głębokość, unaczynienie i definicja granicy również zostaną podzielone na kategorie według dawki i typu zmiany.
W oparciu o ultrasonografię bez wzmocnienia, docelowa zmiana echogeniczności wątroby zostanie sklasyfikowana według rodzaju zmiany.
Na podstawie ultrasonografii wzmocnionej Definity® wzór wzmocnienia docelowej zmiany zostanie podsumowany według typu zmiany.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Pomiary przepływu krwi w aspekcie porównania parametrów perfuzji zmiany jako predyktora odpowiedzi guza na leczenie i wykorzystania jako biomarkera odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla rozmiaru zmiany chorobowej, według typu zmiany chorobowej i różnych typów zmian chorobowych.
Kształt zmiany chorobowej, głębokość, unaczynienie i definicja granicy również zostaną podzielone na kategorie według dawki i typu zmiany.
W oparciu o ultrasonografię bez wzmocnienia, docelowa zmiana echogeniczności wątroby zostanie sklasyfikowana według rodzaju zmiany.
Na podstawie ultrasonografii wzmocnionej Definity® wzór wzmocnienia docelowej zmiany zostanie podsumowany według typu zmiany.
|
2 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Kamaya, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24334
- NCI-2012-01008 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA195443 (Grant/umowa NIH USA)
- HEP0043 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .